Oksytocin-forsterket kognitiv atferd gruppebasert kortsiktig intervensjon for ensomhet
21. oktober 2019 oppdatert av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Effekter av en oksytocin-forsterket kognitiv atferdsgruppebasert kortsiktig intervensjon på nevrale og atferdsmessige korrelater av ensomhet
Hensikten med denne studien er å evaluere det kliniske potensialet til oksytocin (OT) som et supplement til en kognitiv atferdsgruppebasert kortsiktig intervensjon for deltakere som lider av ensomhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ensomhet har en høy utbredelse i vestlige samfunn og utgjør et betydelig helseproblem. Blant dens mange implikasjoner har ensomhet vært assosiert med økt risiko for koronar hjertesykdom og hjerneslag, depresjon, kognitiv svikt, demens og dødelighet. På nevralt nivå kan flere nettverk være involvert i ensomhet, inkludert belønningskretsløpet, som formidler sosial belønning, og amygdalaen, som signaliserer sosial trussel. Intranasal OT er rapportert å regulere aktivitet i både belønningssystemet og amygdala. Derfor kan det tjene som et supplement til en kognitiv atferdsmessig kortsiktig intervensjon for høyt ensomme deltakere.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte designstudien, effekter av intranasal OT (24 internasjonale enheter (UI)) som en farmakologisk forsterkning gitt før starten av fire økter med en kognitiv atferdsmessig kortsiktig intervensjon i grupper på seks til åtte deltakere (basert på etablerte interpersonlige psykoterapimoduler for å redusere ensomhet) vil bli undersøkt. Friske, men høyt ensomme deltakere vil fullføre oppgaver med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i en egen testøkt før start av intervensjonen (testøkt 1). I den første økten av intervensjonen vil psykoterapeuten informere deltakerne om fremgangsmåten for intervensjonen og deltakerne vil bli kjent med de andre deltakerne i sin intervensjonsgruppe (testøkt 2). I de neste fire øktene (testøktene 3-6) vil deltakerne motta 24 IE intranasal OT 30 minutter før start av intervensjonen. Sesjoner med intervensjonen vil bli gjennomført ukentlig. Etter fullført intervensjon vil deltakerne igjen gjennomgå fMRI-skanning (testøkt 7). Tre uker og tre måneder etter avsluttet intervensjon vil det bli samlet inn oppfølgingsmålinger av opplevd ensomhet og subjektivt velvære.
Alle fMRI-testøkter (1 og 7) vil inneholde følgende oppgaver:
- Blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD) signal vil bli målt mens deltakerne spiller en enkelt runde tillitsspill i rollen som en investor. Deltakerne må bestemme hvor mye penger de ønsker å investere i en ukjent tillitsmann uten å få tilbakemelding om beslutningene til tillitsmennene. Dersom deltakeren velger å investere, vil beløpet tredobles og legges til bobestyrerens konto. Tillitsmannen kan beholde alle pengene for seg selv eller dele pengene med investoren. Deltakerne vil bli informert om innhentingen av bobestyrerens vedtak i en tidligere studie for alle mulige investeringer. Videre vil deltakerne se et bilde av en tilfeldig valgt tillitsmann fra forrige studie under MR-sesjonen. I en kontrolltilstand vil deltakerne spille et risikospill og investere penger i en datamaskin (som vil tilfeldig avgjøre om pengene skal deles).
- FET-signalet vil bli vurdert mens deltakerne gjennomgår en sosial berøringsoppgave. Forsøk vil inkludere sakte (~ 5 cm/s) og rask berøring (~ 20 cm/s) over 20 cm av leggbenene samt en kontrollbetingelse (ingen berøring). Berøringen vil bli administrert av en eksperimentator som ikke kan ses av deltakerne. Etter hvert forsøk vil deltakerne bli bedt om å vurdere den oppfattede komforten ved stimuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UCLA ensomhetsskala poengsum lik eller større enn 55
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykiatrisk sykdom
- gjeldende psykiatrisk medisinering eller psykoterapi
- MR kontraindikasjon (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin (24 IE)
Intranasal administrering av 24 internasjonale enheter (IE) oksytocin (OT) 30 minutter før starten av fire intervensjonsøkter
|
Intranasal administrering av 24 internasjonale enheter oksytocin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intranasal administrering av en placebospray 30 minutter før starten av fire intervensjonsøkter
|
Placebo-nesesprayene inneholder identiske ingredienser bortsett fra selve peptidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
Ensomhet, målt via University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala før start (testøkt 1) og etter fullføring av intervensjonen (testøkt 7) (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullføring av intervensjonen), vil bli analysert ved bruk av blandede ANOVAer med programvaren SPSS og Bonferroni-korrigerte post-hoc t-tester.
|
Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Statlig ensomhet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
Statens ensomhet vil bli målt på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 100 ved starten og slutten av hver testøkt og analysert ved bruk av blandede ANOVAer i SPSS og Bonferroni-korrigerte post-hoc t-tester.
|
Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Score på Verdens helseorganisasjon (WHO) Five Well-Being Index
Tidsramme: Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
Psykologisk velvære vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) Five Well-Being Index før hver testøkt og analysert ved bruk av blandede ANOVAer i SPSS og Bonferroni-korrigerte post-hoc t-tester.
|
Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Poeng på skalaen opplevd stress
Tidsramme: Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10) før hver testøkt og analysert ved bruk av blandede ANOVAer i SPSS og Bonferroni-korrigerte post-hoc t-tester.
|
Fem til syv uker (+ oppfølgingsmålinger 3 uker og 3 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Nevrale responser i tillitsspillet
Tidsramme: Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
FET-signalet som respons på tillitsspillet vil bli sammenlignet med risikospillet og endringer i signalet fra testøkt 1 til 7 vil bli sammenlignet mellom OT- og PLS-gruppene.
Resultater fra begge fMRI-testøktene vil bli sammenlignet med en ikke-ensom frisk kontrollgruppe (data ble samlet inn i en tidligere studie med de samme fMRI-oppgavene i to fMRI-økter med fem til syv ukers mellomrom).
Analyser vil fokusere på anatomisk definerte områder av interesse (ROI) assosiert med tillit (insula, amygdala, nucleus accumbens og ventromedial prefrontal cortex).
For analyser av fMRI-data vil standardprosedyrer for programvaren SPM12 bli brukt.
Den familiemessige feilraten vil bli brukt til å korrigere p-verdier for flere sammenligninger og p < 0,05
vil anses som vesentlig.
fMRI-data vil bli korrelert med atferdsdata fra tillitsspillet og UCLA Loneliness-score.
|
Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
|
Mengden investerte penger i tillitsspillet som en økonomisk verdi av tillit
Tidsramme: Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
Atferdsdata for tillitsspillet (investerte penger) vil bli analysert ved å bruke blandede ANOVA-er i SPSS og sammenlignet mellom OT- og PLC-gruppene.
Post-hoc t-tester vil bli Bonferroni-korrigert. Atferdsdata vil bli korrelert med fMRI-data fra tillitsspillet og UCLA Loneliness-score.
|
Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
|
Nevrale reaksjoner på mellommenneskelig berøring
Tidsramme: Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
DETTE signaler om sakte berøringsprøver vil bli kontrastert med prøveberøringsprøver.
Igjen vil resultatene fra OT-gruppen sammenlignes med PLC-gruppen og resultatene fra ensomme deltakere vil bli sammenlignet med resultatene fra en ikke-ensom frisk kontrollgruppe.
Analyser vil fokusere på ROI assosiert med prosessering av sosial berøring (amygdala, hippocampus, insula og primær somatosensorisk cortex).
For analyser av fMRI-data vil standardprosedyrer for SPM12 bli brukt (forbehandling og en to-trinns tilnærming basert på den generelle lineære modellen for statistiske analyser).
Den familiemessige feilraten vil bli brukt til å korrigere p-verdier for flere sammenligninger og p < 0,05
vil anses som vesentlig.
Post-hoc t-tester vil bli Bonferroni-korrigert. fMRI-data vil bli korrelert med atferdsdata for berøringsoppgaven og UCLA-ensomhetsskårene.
|
Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
|
Komfortvurderinger av mellommenneskelig berøring i fMRI-oppgaven (visuell analog skala)
Tidsramme: Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
Atferdsdata for fMRI interpersonell berøringsoppgave (komfortvurderinger på en visuell analog skala) vil bli analysert ved bruk av blandede ANOVAer i SPSS og sammenlignet mellom OT- og PLS-gruppen.
Post-hoc t-tester vil bli Bonferroni-korrigert. Komfortvurderinger vil være korrelert med fMRI-data for den mellommenneskelige berøringsoppgaven og UCLA-ensomhetsskårene.
|
Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 15 minutter)
|
|
Terapeutisk relasjon (positiv binding) målt ved Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsramme: Fem uker
|
Den terapeutiske relasjonen (positiv binding) vil bli målt etter alle intervensjonsøkter ved å bruke gruppespørreskjemaet (GQ-D; subscale Positive Bonding).
OT-effekter vil bli analysert ved å gjennomføre blandede ANOVAer og Bonferroni-korrigerte post-hoc t-tester i SPSS.
|
Fem uker
|
|
Terapeutisk relasjon (positivt arbeid) målt ved Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsramme: Fem uker
|
Den terapeutiske relasjonen (positivt arbeid) vil bli målt etter alle intervensjonsøkter ved bruk av GQ-D (underskala Positivt arbeid).
OT-effekter vil bli analysert ved å gjennomføre blandede ANOVAer og Bonferroni-korrigerte post-hoc t-tester i SPSS.
|
Fem uker
|
|
Terapeutisk relasjon (negativ relasjon) målt ved Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsramme: Fem uker
|
Den terapeutiske relasjonen (negativ relasjon) vil bli målt etter alle intervensjonsøkter ved bruk av GQ-D (subscale Negative Relationship).
OT-effekter vil bli analysert ved å gjennomføre blandede ANOVAer og Bonferroni-korrigerte post-hoc t-tester i SPSS.
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommenneskelig avstand
Tidsramme: Fem til syv uker (før start og etter fullføring av intervensjonen)
|
Mellommenneskelig avstand vil bli vurdert av en tilpasset versjon av et etablert stopp-distanse-paradigme.
Deltakerne starter fra en avstand på ~ 2 m og beveger seg mot etterforskeren til deres ideelle avstand er nådd (forsøk 1 og 3) eller til de føler seg litt ukomfortable (forsøk 2 og 4).
Oppgaven vil bli brukt av samme etterforsker på testøkt 1 og 7. Data vil bli analysert ved hjelp av blandede ANOVAer og Bonferroni-korrigerte t-tester i SPSS for å sammenligne behandlingsgruppe så vel som ensomme deltakere og ikke-ensomme kontroller.
|
Fem til syv uker (før start og etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Nevral aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 6 minutter)
|
fMRI vil bli utført for å måle BOLD-signal mens deltakerne ligger i MR-skanneren med åpne øyne.
Deltakerne vil bli bedt om å se på et fikseringskryss i ~ 6 minutter.
Funksjonell tilkobling vil bli analysert ved å bruke standard forhåndsbehandlingsparametere implementert i CONN-verktøykassen.
Endringer i funksjonell tilkobling vil bli kontrastert mellom behandlingsgrupper og aktivitet vil bli sammenlignet med ikke-ensomme kontroller.
|
Fem til syv uker (fMRI-oppgaven vil bli fullført før start og etter fullføring av intervensjonen og vil ta ca. 6 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin
Tidsramme: Fem til syv uker (før start og etter fullføring av intervensjonen)
|
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin vil bli vurdert i testøktene 1 og 7 før fMRI-skanningen vil bli utført.
|
Fem til syv uker (før start og etter fullføring av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIF2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .