- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04137432
Oxitocinnal kiegészített kognitív-viselkedési csoportalapú, rövid távú beavatkozás a magányért
Az oxitocinnal kiegészített kognitív-viselkedési csoport alapú rövid távú beavatkozás hatásai a magány idegi és viselkedési összefüggéseire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magány nagyon elterjedt a nyugati társadalmakban, és jelentős egészségügyi problémát jelent. Számos következménye mellett a magány a szívkoszorúér-betegség és a stroke, a depresszió, a kognitív hanyatlás, a demencia és a halálozás fokozott kockázatával jár együtt. Neurális szinten több hálózat is érintett lehet a magányban, beleértve a jutalmazási áramkört, amely a társadalmi jutalmat közvetíti, és az amygdalát, amely a társadalmi fenyegetést jelzi. Beszámoltak arról, hogy az intranazális OT szabályozza az aktivitást mind a jutalomrendszerben, mind az amygdalában. Ezért kiegészítésként szolgálhat egy rövid távú kognitív-viselkedési beavatkozáshoz a nagy magányos résztvevők számára.
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos tervezési vizsgálatban az intranazális OT (24 nemzetközi egység (UI)) hatásai, mint farmakológiai kiegészítés egy kognitív-viselkedési jellegű rövid távú beavatkozás négy alkalomának kezdete előtt hat fős csoportokban. nyolc résztvevőt vizsgálnak meg (a magány csökkentését célzó interperszonális pszichoterápiás modulok alapján). Az egészséges, de nagyon magányos résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) feladatokat hajtanak végre egy külön vizsgálati ülésen a beavatkozás megkezdése előtt (1. tesztelés). Az intervenció első ülésén a pszichoterapeuta tájékoztatja a résztvevőket a beavatkozás menetéről, és a résztvevők megismerik az intervenciós csoportjuk többi résztvevőjét (2. tesztelés). A következő négy alkalomban (3-6. vizsgálati ülés) a résztvevők 24 NE intranazális OT-t kapnak 30 perccel a beavatkozás megkezdése előtt. A beavatkozás ülései hetente kerülnek megrendezésre. A beavatkozás befejezése után a résztvevők ismét fMRI-vizsgálaton esnek át (7. teszt). Három héttel és három hónappal a beavatkozás befejezése után utólagos méréseket gyűjtenek az átélt magányról és a szubjektív jóllétről.
Minden fMRI vizsgálati munkamenet (1. és 7.) a következő feladatokat tartalmazza:
- Vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelet mérnek, miközben a résztvevők egykörös bizalmi játékot játszanak befektető szerepében. A résztvevőknek úgy kell eldönteniük, hogy mekkora összeget kívánnak befektetni egy ismeretlen vagyonkezelőbe anélkül, hogy visszajelzést kapnának a vagyonkezelők döntéseiről. Ha a résztvevő a befektetés mellett dönt, ezt az összeget megháromszorozzák, és hozzáadják a vagyonkezelő számlájához. A vagyonkezelő az összes pénzt megtarthatja magának, vagy megoszthatja a pénzt a befektetővel. A vagyonkezelő döntéseinek összegyűjtéséről a résztvevőket egy korábbi tanulmányban tájékoztatják minden lehetséges befektetésre vonatkozóan. Ezenkívül a résztvevők megtekinthetik az előző vizsgálatból véletlenszerűen kiválasztott megbízott képét az MRI-ülés során. Kontrollállapotban a résztvevők kockázatos játékot játszanak, és pénzt fektetnek be egy számítógépbe (ami véletlenszerűen dönti el, hogy megosztják-e a pénzt).
- A BOLD jelet értékeljük, miközben a résztvevők közösségi érintési feladaton mennek keresztül. A próbák lassú (~ 5 cm/s) és gyors érintéseket (~ 20 cm/s) tartalmaznak a sípcsont 20 cm-én, valamint kontrollállapotot (érintés nélkül). Az érintést egy kísérletező végzi, amelyet a résztvevők nem láthatnak. Minden vizsgálat után a résztvevőket felkérik, hogy értékeljék a stimuláció érzékelt komfortérzetét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UCLA magányosság skála pontszáma egyenlő vagy nagyobb, mint 55
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai betegség
- jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápia
- MRI ellenjavallatok (pl. fém a testben, klausztrofóbia)
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oxitocin (24 NE)
24 nemzetközi egység (NE) oxitocin (OT) intranazális beadása 30 perccel négy beavatkozási alkalom kezdete előtt
|
24 nemzetközi egység oxitocin intranazális beadása.
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo spray intranazális beadása 30 perccel a négy beavatkozás kezdete előtt
|
A placebo orrspray azonos összetevőket tartalmaz, kivéve magát a peptidet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszámok az UCLA magányossági skáláján
Időkeret: 5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Magányosság, a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) magányossági skáláján mérve a kezdés előtt (1. tesztmenet) és a beavatkozás befejezése után (7. tesztmenet) (+ utólagos mérések 3 héttel és 3 hónappal a vizsgálat befejezése után a beavatkozás), vegyes ANOVA-k segítségével elemezzük az SPSS szoftverrel és Bonferroni által korrigált post-hoc t-tesztekkel.
|
5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Állami magány (numerikus besorolási skála)
Időkeret: 5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az állapotmagányosságot egy 1-től 100-ig terjedő numerikus besorolási skálán mérik az egyes tesztek elején és végén, és vegyes ANOVA-k segítségével elemzik az SPSS és Bonferroni által korrigált post-hoc t-tesztekben.
|
5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Pontszámok az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ötös jóléti indexén
Időkeret: 5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
A pszichológiai jólétet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Five Well-Being Index segítségével értékelik minden egyes vizsgálat előtt, és vegyes ANOVA-k segítségével elemzik az SPSS és Bonferroni által korrigált post-hoc t-tesztekben.
|
5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Pontszámok az észlelt stressz skálán
Időkeret: 5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével értékeljük minden egyes tesztelési munkamenet előtt, és vegyes ANOVA-k segítségével elemzik az SPSS és Bonferroni által korrigált post-hoc t-tesztekben.
|
5-7 hét (+ Utókövetési mérések 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Neurális válaszok a bizalomjátékban
Időkeret: Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
A bizalomjátékra adott válaszként kapott BOLD jelet összehasonlítják a kockázati játszmával, és az 1. és 7. tesztelési munkamenet jelének változásait az OT és a PLC csoportok között.
Mindkét fMRI-teszt eredményeit összehasonlítják egy nem magányos, egészséges kontrollcsoporttal (az adatokat egy korábbi vizsgálatban gyűjtötték össze, ugyanazokkal az fMRI-feladatokkal, két fMRI-ülés során, 5-7 hét különbséggel).
Az elemzések a bizalomhoz kapcsolódó anatómiailag meghatározott érdeklődési régiókra (ROI) fognak összpontosítani (insula, amygdala, nucleus accumbens és ventromediális prefrontális kéreg).
Az fMRI adatok elemzéséhez az SPM12 szoftver szabványos eljárásait kell használni.
A családonkénti hibaarányt használjuk a p-értékek korrigálására többszörös összehasonlítások esetén, és p <,05
jelentősnek fogják tekinteni.
Az fMRI-adatokat a bizalomjáték viselkedési adataival és az UCLA Loneliness pontszámaival korrelálják.
|
Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
A bizalomjátékba fektetett pénz mennyisége, mint a bizalom gazdasági értéke
Időkeret: Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
A bizalomjáték (befektetett pénz) viselkedési adatait vegyes ANOVA-k segítségével elemezzük az SPSS-ben, és összehasonlítjuk az OT és a PLC csoportok között.
Az utólagos t-tesztek Bonferroni-korrigáltak lesznek. A viselkedési adatokat a bizalomjáték fMRI-adataival és a UCLA Loneliness pontszámaival korrelálják.
|
Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
Neurális válaszok az interperszonális érintésre
Időkeret: Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
A lassú érintéspróbák merész jelei szembetűnnek a gyors érintéspróbákkal.
Ismét az OT csoport eredményeit hasonlítjuk össze a PLC csoporttal, és a magányos résztvevők eredményeit egy nem magányos egészséges kontrollcsoport eredményeivel.
Az elemzések a társas érintés feldolgozásával kapcsolatos ROI-kra összpontosítanak (amygdala, hippocampus, insula és primer szomatoszenzoros kéreg).
Az fMRI adatok elemzéséhez az SPM12 szabványos eljárásait kell használni (előfeldolgozás és kétlépcsős megközelítés, amely a statisztikai elemzések általános lineáris modelljén alapul).
A családonkénti hibaarányt használjuk a p-értékek korrigálására többszörös összehasonlítások esetén, és p <,05
jelentősnek fogják tekinteni.
Az utólagos t-tesztek Bonferroni-korrigáltak lesznek. Az fMRI-adatokat korrelálni kell az érintési feladat viselkedési adataival és az UCLA magányossági pontszámaival.
|
Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
Az interperszonális érintés kényelmi besorolása az fMRI feladatban (vizuális analóg skála)
Időkeret: Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
Az fMRI interperszonális érintési feladat viselkedési adatait (kényelemértékelések vizuális analóg skálán) SPSS-ben vegyes ANOVA-k segítségével elemzik, és összehasonlítják az OT és a PLC csoport között.
Az utólagos t-tesztek Bonferroni-korrigáltak lesznek. A kényelmi értékelések összefüggenek az interperszonális érintési feladat fMRI-adataival és az UCLA magányos pontszámaival.
|
Öt-hét hét (az fMRI feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe)
|
Terápiás kapcsolat (pozitív kötődés) a csoportos kérdőív (GQ-D) által mérve
Időkeret: Öt hét
|
A terápiás kapcsolatot (pozitív kötődés) minden intervenciós ülés után mérjük a Group Questionnaire (GQ-D; Positive Bonding alskála) segítségével.
Az OT hatásokat vegyes ANOVA-k és Bonferroni-korrigált post-hoc t-tesztek elvégzésével elemezzük az SPSS-ben.
|
Öt hét
|
Terápiás kapcsolat (pozitív munkavégzés) a csoportos kérdőív (GQ-D) által mérve
Időkeret: Öt hét
|
A terápiás kapcsolatot (pozitív munkavégzés) minden beavatkozás után a GQ-D (pozitív munkavégzés) alskálával mérjük.
Az OT hatásokat vegyes ANOVA-k és Bonferroni-korrigált post-hoc t-tesztek elvégzésével elemezzük az SPSS-ben.
|
Öt hét
|
Terápiás kapcsolat (negatív kapcsolat), amelyet a csoportos kérdőív (GQ-D) mér.
Időkeret: Öt hét
|
A terápiás kapcsolatot (negatív kapcsolat) minden beavatkozás után a GQ-D (negatív kapcsolat alskála) segítségével mérjük.
Az OT hatásokat vegyes ANOVA-k és Bonferroni-korrigált post-hoc t-tesztek elvégzésével elemezzük az SPSS-ben.
|
Öt hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interperszonális távolság
Időkeret: Öt-hét hét (a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után)
|
Az interperszonális távolságot a megállapodott-távolság paradigma adaptált változata fogja értékelni.
A résztvevők ~ 2 m távolságból indulnak el, és addig haladnak a vizsgáló felé, amíg el nem érik ideális távolságukat (1. és 3. próba), vagy amíg kissé kényelmetlenül nem érzik magukat (2. és 4. kísérlet).
A feladatot ugyanaz a vizsgáló fogja alkalmazni az 1. és a 7. vizsgálati szakaszban. Az adatokat vegyes ANOVA-k és Bonferroni-korrigált t-tesztek segítségével elemezzük az SPSS-ben a kezelt csoport, valamint a magányos résztvevők és a nem magányos kontrollok összehasonlítására.
|
Öt-hét hét (a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után)
|
Neurális aktivitás nyugalmi állapotban
Időkeret: Öt-hét hét (az fMRI-feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 6 percet vesz igénybe)
|
Az fMRI-t a BOLD-jel mérésére végezzük el, miközben a résztvevők nyitott szemmel fekszenek az MRI-szkennerben.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy nézzenek egy fixáló keresztet ~ 6 percig.
A funkcionális kapcsolatot a CONN-eszköztárban megvalósított alapértelmezett előfeldolgozási paraméterek segítségével elemzik.
A funkcionális kapcsolódás változásait a kezelt csoportok között összehasonlítják, és az aktivitást összehasonlítják a nem magányos kontrollokéval.
|
Öt-hét hét (az fMRI-feladat a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után történik, és körülbelül 6 percet vesz igénybe)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxitocin plazmakoncentrációi
Időkeret: Öt-hét hét (a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után)
|
Az oxitocin plazmakoncentrációját az 1. és 7. vizsgálati szakaszban értékelik az fMRI-vizsgálatok elvégzése előtt.
|
Öt-hét hét (a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIF2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxitocin orrspray
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok