- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04137432
Oxytocine-augmented Cognitieve gedragstherapie Groepsgebaseerde kortetermijninterventie voor eenzaamheid
Effecten van een oxytocine-versterkte cognitieve gedragsgroep-gebaseerde kortetermijninterventie op neurale en gedragscorrelaten van eenzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenzaamheid komt veel voor in westerse samenlevingen en vormt een aanzienlijk gezondheidsprobleem. Onder de vele implicaties is eenzaamheid in verband gebracht met een verhoogd risico op coronaire hartziekten en beroertes, depressie, cognitieve achteruitgang, dementie en sterfte. Op neuraal niveau kunnen verschillende netwerken betrokken zijn bij eenzaamheid, waaronder het beloningscircuit, dat sociale beloning bemiddelt, en de amygdala, die sociale dreiging signaleert. Er is gemeld dat intranasale OT de activiteit reguleert in zowel het beloningssysteem als de amygdala. Daarom kan het dienen als aanvulling op een cognitief-gedragsinterventie op korte termijn voor hoog eenzame deelnemers.
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwerponderzoek werden de effecten van intranasale OT (24 internationale eenheden (UI)) als een farmacologische augmentatie gegeven vóór de start van vier sessies van een kortdurende cognitief-gedragsinterventie in groepen van zes tot acht deelnemers (gebaseerd op gevestigde interpersoonlijke psychotherapiemodules om eenzaamheid te verminderen) zullen worden onderzocht. Gezonde, maar sterk eenzame deelnemers zullen functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) taken uitvoeren in een aparte testsessie voor aanvang van de interventie (testsessie 1). In de eerste sessie van de interventie informeert de psychotherapeut de deelnemers over het verloop van de interventie en maken deelnemers kennis met de andere deelnemers in hun interventiegroep (testsessie 2). In de volgende vier sessies (testsessies 3-6) krijgen de deelnemers 30 minuten voor aanvang van de interventie 24 IE intranasale OT. Sessies van de interventie zullen wekelijks worden uitgevoerd. Na voltooiing van de ingreep ondergaan de deelnemers opnieuw een fMRI-scan (testsessie 7). Drie weken en drie maanden na afronding van de interventie worden vervolgmetingen van de ervaren eenzaamheid en het subjectieve welbevinden verzameld.
Alle fMRI-testsessies (1 en 7) omvatten de volgende taken:
- Het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal wordt gemeten terwijl de deelnemers in de rol van een investeerder een enkelvoudig vertrouwensspel spelen. Deelnemers zullen moeten beslissen hoeveel geld ze willen investeren in een onbekende trustee zonder feedback te krijgen over de beslissingen van de trustees. Als de deelnemer ervoor kiest om te beleggen, wordt dat bedrag verdrievoudigd en toegevoegd aan de rekening van de trustee. De trustee kan al het geld voor zichzelf houden of het geld delen met de belegger. Deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van de verzameling van de beslissingen van de curator in een eerdere studie voor alle mogelijke investeringen. Bovendien zullen deelnemers tijdens de MRI-sessie een afbeelding bekijken van een willekeurig gekozen vertrouwenspersoon uit de vorige studie. In een controleconditie spelen deelnemers een risicospel en investeren ze geld in een computer (die willekeurig beslist of het geld wordt gedeeld).
- Het BOLD-signaal wordt beoordeeld terwijl deelnemers een sociale aanrakingstaak ondergaan. Proeven omvatten langzame (~ 5 cm/s) en snelle aanraking (~ 20 cm/s) over 20 cm van de schenen, evenals een controleconditie (geen aanraking). De aanraking wordt toegediend door een onderzoeker die niet zichtbaar is voor de deelnemers. Na elke proef wordt de deelnemers gevraagd om het waargenomen comfort van de stimulatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UCLA eenzaamheidsschaalscore gelijk aan of groter dan 55
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychiatrische aandoening
- huidige psychiatrische medicatie of psychotherapie
- MRI-contra-indicatie (bijv. metaal in lichaam, claustrofobie)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxytocine (24 IE)
Intranasale toediening van 24 internationale eenheden (IE) oxytocine (OT) 30 minuten voor aanvang van vier interventiesessies
|
Intranasale toediening van 24 internationale eenheden oxytocine.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intranasale toediening van een placebospray 30 minuten voor aanvang van vier interventiesessies
|
De placebo-neussprays bevatten identieke ingrediënten behalve het peptide zelf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scores op de UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Eenzaamheid, zoals gemeten via de eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) voor aanvang (testsessie 1) en na afronding van de interventie (testsessie 7) (+ vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de interventie), zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's met de software SPSS en Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc t-testen.
|
Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Staat eenzaamheid (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Eenzaamheid in de staat zal worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 100 aan het begin en het einde van elke testsessie en worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's in SPSS en Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc t-tests.
|
Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Scores op de Five Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Het psychisch welzijn zal vóór elke testsessie worden beoordeeld met behulp van de Five Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's in SPSS en Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc t-tests.
|
Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Scores op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Waargenomen stress wordt vóór elke testsessie beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS-10) en geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's in SPSS en Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc t-tests.
|
Vijf tot zeven weken (+ Vervolgmetingen 3 weken en 3 maanden na afronding van de ingreep)
|
Neurale reacties in het vertrouwensspel
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
Het BOLD-signaal als reactie op het vertrouwensspel wordt vergeleken met het risicospel en veranderingen in het signaal van testsessie 1 t/m 7 worden vergeleken tussen de OT- en PLC-groepen.
Resultaten van beide fMRI-testsessies zullen worden vergeleken met een niet-eenzame gezonde controlegroep (gegevens werden verzameld in een eerdere studie met dezelfde fMRI-taken in twee fMRI-sessies met een tussenpoos van vijf tot zeven weken).
Analyses zullen zich richten op anatomisch gedefinieerde interessegebieden (ROI's) die verband houden met vertrouwen (insula, amygdala, nucleus accumbens en ventromediale prefrontale cortex).
Voor analyses van fMRI-gegevens zullen standaardprocedures van de software SPM12 worden gebruikt.
Het familiegewijze foutenpercentage zal worden gebruikt om p-waarden te corrigeren voor meerdere vergelijkingen en p < .05
zal als significant worden beschouwd.
fMRI-gegevens worden gecorreleerd met gedragsgegevens van het vertrouwensspel en de UCLA Loneliness-scores.
|
Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
Hoeveelheid geïnvesteerd geld in het vertrouwensspel als economische waarde van vertrouwen
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
Gedragsgegevens van het vertrouwensspel (geïnvesteerd geld) zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's in SPSS en vergeleken tussen de OT- en PLC-groepen.
Post-hoc t-toetsen zullen Bonferroni-gecorrigeerd zijn. Gedragsgegevens worden gecorreleerd met fMRI-gegevens van het vertrouwensspel en de UCLA Loneliness-scores.
|
Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
Neurale reacties op interpersoonlijke aanraking
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
VETTE signalen van langzame aanrakingsproeven worden afgezet tegen snelle aanrakingsproeven.
Opnieuw zullen de resultaten van de OT-groep worden vergeleken met de PLC-groep en de resultaten van eenzame deelnemers zullen worden vergeleken met de resultaten van een niet-eenzame gezonde controlegroep.
Analyses zullen zich richten op ROI's die verband houden met de verwerking van sociale aanraking (amygdala, hippocampus, insula en primaire somatosensorische cortex).
Voor analyses van fMRI-gegevens zullen standaardprocedures van SPM12 worden gebruikt (preprocessing & een tweetrapsbenadering op basis van het algemene lineaire model voor statistische analyses).
Het familiegewijze foutenpercentage zal worden gebruikt om p-waarden te corrigeren voor meerdere vergelijkingen en p < .05
zal als significant worden beschouwd.
Post-hoc t-toetsen zullen Bonferroni-gecorrigeerd zijn. fMRI-gegevens worden gecorreleerd met gedragsgegevens van de aanraaktaak en de UCLA-eenzaamheidsscores.
|
Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
Comfortbeoordelingen van interpersoonlijke aanraking in de fMRI-taak (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
Gedragsgegevens van de interpersoonlijke fMRI-aanraaktaak (comfortscores op een visuele analoge schaal) zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's in SPSS en vergeleken tussen de OT- en de PLC-groep.
Post-hoc t-toetsen zullen Bonferroni-gecorrigeerd zijn. Comfortbeoordelingen worden gecorreleerd met fMRI-gegevens van de interpersoonlijke aanrakingstaak en de UCLA-eenzaamheidsscores.
|
Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na afloop van de ingreep afgerond en duurt ongeveer 15 minuten)
|
Therapeutische relatie (positieve binding) gemeten door de Groepsvragenlijst (GQ-D)
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De therapeutische relatie (positieve hechting) wordt na alle interventiesessies gemeten met behulp van de Groepsvragenlijst (GQ-D; subschaal Positive Bonding).
OT-effecten zullen worden geanalyseerd door gemengde ANOVA's en Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc t-testen uit te voeren in SPSS.
|
Vijf weken
|
Therapeutische relatie (positief werken) gemeten met de Groepsvragenlijst (GQ-D)
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De therapeutische relatie (positief werken) wordt na alle interventiesessies gemeten met de GQ-D (subschaal Positief Werken).
OT-effecten zullen worden geanalyseerd door gemengde ANOVA's en Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc t-testen uit te voeren in SPSS.
|
Vijf weken
|
Therapeutische relatie (negatieve relatie) gemeten door de Groepsvragenlijst (GQ-D)
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De therapeutische relatie (negatieve relatie) wordt na alle interventiesessies gemeten met de GQ-D (subschaal Negatieve Relatie).
OT-effecten zullen worden geanalyseerd door gemengde ANOVA's en Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc t-testen uit te voeren in SPSS.
|
Vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interpersoonlijke afstand
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (voor aanvang en na afronding van de ingreep)
|
Interpersoonlijke afstand zal worden beoordeeld door een aangepaste versie van een vastgesteld stopafstandsparadigma.
Deelnemers starten vanaf een afstand van ~ 2 m en bewegen zich naar de onderzoeker totdat hun ideale afstand is bereikt (pogingen 1 en 3) of totdat ze zich een beetje ongemakkelijk voelen (pogingen 2 en 4).
De taak zal door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd tijdens testsessies 1 en 7. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's en Bonferroni-gecorrigeerde t-testen in SPSS om zowel de behandelingsgroep als eenzame deelnemers en niet-eenzame controles te vergelijken.
|
Vijf tot zeven weken (voor aanvang en na afronding van de ingreep)
|
Neurale activiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na voltooiing van de ingreep voltooid en duurt ongeveer 6 minuten)
|
fMRI zal worden uitgevoerd om het BOLD-signaal te meten terwijl deelnemers met open ogen in de MRI-scanner liggen.
Deelnemers krijgen de instructie om ongeveer 6 minuten naar een fixatiekruis te kijken.
Functionele connectiviteit zal worden geanalyseerd met behulp van standaard voorverwerkingsparameters die zijn geïmplementeerd in de CONN-toolbox.
Veranderingen in functionele connectiviteit zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen en activiteit zal worden vergeleken met die van niet-eenzame controles.
|
Vijf tot zeven weken (fMRI-taak wordt voor aanvang en na voltooiing van de ingreep voltooid en duurt ongeveer 6 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxytocine plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Vijf tot zeven weken (voor aanvang en na afronding van de ingreep)
|
Oxytocine-plasmaconcentraties worden beoordeeld in testsessies 1 en 7 voordat de fMRI-scans worden uitgevoerd.
|
Vijf tot zeven weken (voor aanvang en na afronding van de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIF2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthWervingSnurken | Tonsillaire hypertrofie | Slaapstoornis; Ademhalingsgerelateerd | Obstructieve slaapapneu van kind | Slaapstoornissen bij kinderen | Adenoïdale aandoeningAustralië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
University of ChicagoBeëindigd
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenLongziekten, obstructief | Luchtwegobstructie | Longziekte Luchtwegen | Luchtweg; Obstructie, Met Emfyseem