- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137432
Intervention cognitivo-comportementale de groupe à court terme renforcée par l'ocytocine pour la solitude
Effets d'une intervention à court terme basée sur le groupe cognitivo-comportemental augmentée par l'ocytocine sur les corrélats neuronaux et comportementaux de la solitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La solitude a une prévalence élevée dans les sociétés occidentales et pose un problème de santé important. Parmi ses nombreuses implications, la solitude a été associée à un risque accru de maladie coronarienne et d'accident vasculaire cérébral, de dépression, de déclin cognitif, de démence et de mortalité. Au niveau neuronal, plusieurs réseaux peuvent être impliqués dans la solitude, y compris le circuit de récompense, qui médiatise la récompense sociale, et l'amygdale, qui signale la menace sociale. Il a été rapporté que l'OT intranasal régule l'activité à la fois dans le système de récompense et dans l'amygdale. Par conséquent, il peut servir de complément à une intervention cognitivo-comportementale à court terme pour les participants très solitaires.
Dans cette étude de conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les effets de l'OT intranasal (24 unités internationales (UI)) en tant qu'augmentation pharmacologique administrée avant le début de quatre séances d'une intervention cognitivo-comportementale à court terme dans des groupes de six à huit participants (sur la base de modules de psychothérapie interpersonnelle établis pour réduire la solitude) seront étudiés. Les participants en bonne santé, mais très solitaires, effectueront des tâches d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors d'une session de test distincte avant le début de l'intervention (session de test 1). Lors de la première séance de l'intervention, le psychothérapeute informera les participants du déroulement de l'intervention et les participants apprendront à connaître les autres participants de leur groupe d'intervention (séance de test 2). Au cours des quatre prochaines sessions (sessions de test 3 à 6), les participants recevront 24 UI d'OT intranasal 30 minutes avant le début de l'intervention. Des séances d'intervention auront lieu chaque semaine. Une fois l'intervention terminée, les participants subiront à nouveau une IRMf (session de test 7). Trois semaines et trois mois après la fin de l'intervention, des mesures de suivi de la solitude ressentie et du bien-être subjectif seront recueillies.
Toutes les sessions de test IRMf (1 et 7) comprendront les tâches suivantes :
- Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sera mesuré pendant que les participants jouent à un jeu de confiance à un tour dans le rôle d'un investisseur. Les participants devront décider du montant d'argent qu'ils souhaitent investir dans un fiduciaire inconnu sans recevoir de rétroaction sur les décisions des fiduciaires. Si le participant choisit d'investir, ce montant sera triplé et ajouté au compte du fiduciaire. Le fiduciaire peut garder tout l'argent pour lui-même ou partager l'argent avec l'investisseur. Les participants seront informés du recueil des décisions du syndic lors d'une étude préalable pour tous les investissements possibles. De plus, les participants verront une image d'un administrateur choisi au hasard de l'étude précédente pendant la session d'IRM. Dans une condition de contrôle, les participants joueront à un jeu de hasard et investiront de l'argent dans un ordinateur (qui décidera au hasard si l'argent sera partagé).
- Le signal BOLD sera évalué pendant que les participants subissent une tâche de contact social. Les essais comprendront un toucher lent (~ 5 cm/s) et rapide (~ 20 cm/s) sur 20 cm des tibias ainsi qu'une condition de contrôle (pas de toucher). Le toucher sera administré par un expérimentateur qui ne peut être vu par les participants. Après chaque essai, les participants seront invités à évaluer le confort perçu de la stimulation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score sur l'échelle de solitude UCLA égal ou supérieur à 55
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique actuelle
- médication psychiatrique ou psychothérapie actuelle
- Contre-indication IRM (par ex. métal dans le corps, claustrophobie)
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine (24 UI)
Administration intranasale de 24 unités internationales (UI) d'ocytocine (OT) 30 minutes avant le début de quatre séances d'intervention
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Administration intranasale de 24 unités internationales d'ocytocine.
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Comparateur placebo: Placebo
Administration intranasale d'un spray placebo 30 minutes avant le début de quatre séances d'intervention
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Les sprays nasaux placebo contiennent des ingrédients identiques à l'exception du peptide lui-même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores sur l'échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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La solitude, telle que mesurée via l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) avant le début (session de test 1) et après la fin de l'intervention (session de test 7) (+ mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention), seront analysés à l'aide d'ANOVA mixtes avec le logiciel SPSS et de tests t post-hoc corrigés de Bonferroni.
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Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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État de solitude (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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La solitude de l'état sera mesurée sur une échelle de notation numérique allant de 1 à 100 au début et à la fin de chaque session de test et analysée à l'aide d'ANOVA mixtes dans SPSS et de tests t post-hoc corrigés de Bonferroni.
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Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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Scores sur l'indice cinq du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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Le bien-être psychologique sera évalué à l'aide de l'indice cinq du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avant chaque session de test et analysé à l'aide d'ANOVA mixtes dans SPSS et de tests t post-hoc corrigés de Bonferroni.
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Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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Scores sur l'échelle de stress perçu
Délai: Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10) avant chaque session de test et analysé à l'aide d'ANOVA mixtes dans SPSS et de tests t post-hoc corrigés de Bonferroni.
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Cinq à sept semaines (+ Mesures de suivi 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention)
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Réponses neuronales dans le jeu de la confiance
Délai: Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Le signal BOLD en réponse au jeu de confiance sera comparé au jeu de hasard et les changements dans le signal de la session de test 1 à 7 seront comparés entre les groupes OT et PLC.
Les résultats des deux sessions de test IRMf seront comparés à un groupe témoin sain non solitaire (les données ont été collectées dans une étude précédente avec les mêmes tâches IRMf lors de deux sessions IRMf à cinq à sept semaines d'intervalle).
Les analyses se concentreront sur les régions d'intérêt (ROI) définies anatomiquement associées à la confiance (insula, amygdale, noyau accumbens et cortex préfrontal ventromédian).
Pour les analyses des données IRMf, les procédures standard du logiciel SPM12 seront utilisées.
Le taux d'erreur par famille sera utilisé pour corriger les valeurs de p pour les comparaisons multiples et p < 0,05
sera considéré comme significatif.
Les données IRMf seront corrélées avec les données comportementales du jeu de confiance et les scores de solitude UCLA.
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Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Montant de l'argent investi dans le jeu de la confiance en tant que valeur économique de la confiance
Délai: Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Les données comportementales du jeu de confiance (argent investi) seront analysées à l'aide d'ANOVA mixtes dans SPSS et comparées entre les groupes OT et PLC.
Les tests t post-hoc seront corrigés de Bonferroni. Les données comportementales seront corrélées avec les données IRMf du jeu de confiance et les scores de solitude UCLA.
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Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Réponses neuronales au toucher interpersonnel
Délai: Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Les signaux BOLD des essais de toucher lent seront mis en contraste avec les essais de toucher rapide.
Encore une fois, les résultats du groupe OT seront comparés au groupe PLC et les résultats des participants solitaires seront comparés aux résultats d'un groupe témoin sain non solitaire.
Les analyses se concentreront sur les retours sur investissement associés au traitement du toucher social (amygdale, hippocampe, insula et cortex somatosensoriel primaire).
Pour les analyses des données IRMf, les procédures standard du SPM12 seront utilisées (prétraitement et approche en deux étapes basée sur le modèle linéaire général pour les analyses statistiques).
Le taux d'erreur par famille sera utilisé pour corriger les valeurs de p pour les comparaisons multiples et p < 0,05
sera considéré comme significatif.
Les tests t post-hoc seront corrigés de Bonferroni. Les données IRMf seront corrélées avec les données comportementales de la tâche tactile et les scores de solitude UCLA.
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Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Évaluations de confort du toucher interpersonnel dans la tâche IRMf (échelle visuelle analogique)
Délai: Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Les données comportementales de la tâche tactile interpersonnelle IRMf (évaluations de confort sur une échelle visuelle analogique) seront analysées à l'aide d'ANOVA mixtes dans SPSS et comparées entre le groupe OT et le groupe PLC.
Les tests t post-hoc seront corrigés de Bonferroni. Les cotes de confort seront corrélées avec les données IRMf de la tâche tactile interpersonnelle et les scores de solitude de l'UCLA.
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Cinq à sept semaines (la tâche IRMf sera terminée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 15 minutes)
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Relation thérapeutique (lien positif) mesurée par le questionnaire de groupe (GQ-D)
Délai: Cinq semaines
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La relation thérapeutique (lien positif) sera mesurée après toutes les séances d'intervention à l'aide du questionnaire de groupe (GQ-D ; sous-échelle Positive Bonding).
Les effets OT seront analysés en effectuant des ANOVA mixtes et des tests t post-hoc corrigés de Bonferroni dans SPSS.
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Cinq semaines
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Relation thérapeutique (travail positif) mesurée par le Questionnaire de Groupe (GQ-D)
Délai: Cinq semaines
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La relation thérapeutique (travail positif) sera mesurée après toutes les séances d'intervention à l'aide du GQ-D (sous-échelle de travail positif).
Les effets OT seront analysés en effectuant des ANOVA mixtes et des tests t post-hoc corrigés de Bonferroni dans SPSS.
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Cinq semaines
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Relation thérapeutique (relation négative) mesurée par le Questionnaire de Groupe (GQ-D)
Délai: Cinq semaines
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La relation thérapeutique (relation négative) sera mesurée après toutes les séances d'intervention à l'aide du GQ-D (subscale Negative Relationship).
Les effets OT seront analysés en effectuant des ANOVA mixtes et des tests t post-hoc corrigés de Bonferroni dans SPSS.
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Cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance interpersonnelle
Délai: Cinq à sept semaines (avant le début et après la fin de l'intervention)
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La distance interpersonnelle sera évaluée par une version adaptée d'un paradigme établi de distance d'arrêt.
Les participants commencent à une distance de ~ 2 m et se dirigent vers l'investigateur jusqu'à ce que leur distance idéale soit atteinte (essais 1 et 3) ou jusqu'à ce qu'ils se sentent légèrement mal à l'aise (essais 2 et 4).
La tâche sera appliquée par le même chercheur lors des sessions de test 1 et 7. Les données seront analysées à l'aide d'ANOVA mixtes et de tests t corrigés de Bonferroni dans SPSS pour comparer le groupe de traitement ainsi que les participants solitaires et les témoins non solitaires.
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Cinq à sept semaines (avant le début et après la fin de l'intervention)
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Activité neuronale à l'état de repos
Délai: Cinq à sept semaines (la tâche d'IRMf sera effectuée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 6 minutes)
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Une IRMf sera réalisée pour mesurer le signal BOLD pendant que les participants sont allongés dans le scanner IRM avec les yeux ouverts.
Les participants seront invités à regarder une croix de fixation pendant ~ 6 minutes.
La connectivité fonctionnelle sera analysée à l'aide des paramètres de prétraitement par défaut implémentés dans la boîte à outils CONN.
Les changements de connectivité fonctionnelle seront contrastés entre les groupes de traitement et l'activité sera comparée à celle des témoins non solitaires.
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Cinq à sept semaines (la tâche d'IRMf sera effectuée avant le début et après la fin de l'intervention et prendra environ 6 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'ocytocine
Délai: Cinq à sept semaines (avant le début et après la fin de l'intervention)
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Les concentrations plasmatiques d'ocytocine seront évaluées lors des sessions de test 1 et 7 avant que les analyses IRMf ne soient effectuées.
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Cinq à sept semaines (avant le début et après la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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