Oksitosiinilla täydennetty kognitiivis-käyttäytymisryhmäpohjainen lyhytaikainen yksinäisyyden hoito
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Oksitosiinilla täydennetyn kognitiivis-käyttäytymisryhmäpohjaisen lyhytaikaisen intervention vaikutukset yksinäisyyden hermo- ja käyttäytymiskorrelaatteihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksitosiinin (OT) kliinistä potentiaalia kognitiivis-käyttäytymisperusteisen ryhmäpohjaisen lyhytaikaisen intervention lisänä yksinäisyydestä kärsiville osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinäisyys on yleistä länsimaisissa yhteiskunnissa, ja se on merkittävä terveysongelma. Yksinäisyys on yhdistetty monien seuraustensa joukossa lisääntyneeseen sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen riskiin, masennukseen, kognitiiviseen heikkenemiseen, dementiaan ja kuolleisuuteen. Hermoston tasolla yksinäisyyteen voi liittyä useita verkostoja, mukaan lukien sosiaalista palkkiota välittävä palkitsemispiiri ja sosiaalista uhkaa ilmaiseva amygdala. Intranasaalisen OT:n on raportoitu säätelevän aktiivisuutta sekä palkitsemisjärjestelmässä että amygdalassa. Siksi se voi toimia lisänä kognitiivis-käyttäytymisperusteiselle lyhytaikaiselle interventiolle erittäin yksinäisille osallistujille.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelututkimuksessa intranasaalisen OT:n (24 kansainvälistä yksikköä (UI)) vaikutukset farmakologisena lisäyksenä annettiin ennen neljän kognitiivis-käyttäytymistutkimuksen lyhytaikaisen interventiojakson alkua kuuden hengen ryhmissä. Kahdeksalle osallistujalle (perustuu vakiintuneisiin ihmissuhdepsykoterapiamoduuleihin yksinäisyyden vähentämiseksi) tutkitaan. Terveet, mutta hyvin yksinäiset osallistujat suorittavat toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tehtäviä erillisessä testausistunnossa ennen toimenpiteen alkamista (testausistunto 1). Intervention ensimmäisessä istunnossa psykoterapeutti tiedottaa osallistujille interventiomenettelystä ja osallistujat tutustuvat muihin interventioryhmänsä osallistujiin (testausistunto 2). Seuraavilla neljällä istunnolla (testausistunnot 3-6) osallistujat saavat 24 IU intranasaalista OT-hoitoa 30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua. Interventioistunnot järjestetään viikoittain. Intervention päätyttyä osallistujille tehdään uudelleen fMRI-skannaus (testausistunto 7). Kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä kerätään seurantamittauksia kokemasta yksinäisyydestä ja subjektiivisesta hyvinvoinnista.
Kaikki fMRI-testausistunnot (1 ja 7) sisältävät seuraavat tehtävät:
- Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali mitataan samalla, kun osallistujat pelaavat yhden kierroksen luottamuspeliä sijoittajan roolissa. Osallistujien on päätettävä, kuinka paljon rahaa he haluavat sijoittaa tuntemattomaan edunvalvojaan saamatta palautetta edunvalvojan päätöksistä. Jos osallistuja päättää sijoittaa, summa kolminkertaistetaan ja lisätään edunvalvojan tilille. Edunvalvoja voi pitää kaikki rahat itselleen tai jakaa rahat sijoittajan kanssa. Osallistujille tiedotetaan edunvalvojan päätösten keräämisestä aikaisemmassa tutkimuksessa kaikista mahdollisista sijoituksista. Lisäksi osallistujat näkevät MRI-istunnon aikana kuvan satunnaisesti valitusta edunvalvojasta edellisestä tutkimuksesta. Kontrollitilassa osallistujat pelaavat riskipeliä ja sijoittavat rahaa tietokoneeseen (joka päättää satunnaisesti, jaetaanko rahat).
- BOLD-signaali arvioidaan, kun osallistujat käyvät läpi sosiaalisen kosketustehtävän. Kokeilut sisältävät hitaan (~ 5 cm/s) ja nopean kosketuksen (~ 20 cm/s) 20 cm säärien poikki sekä ohjaustilan (ei kosketusta). Kosketuksen antaa kokeilija, jota osallistujat eivät näe. Jokaisen kokeen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan stimulaation koettu mukavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UCLA:n yksinäisyysasteikon pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 55
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen psykiatrinen sairaus
- nykyinen psykiatrinen lääkitys tai psykoterapia
- MRI-vasta-aihe (esim. metallia kehossa, klaustrofobia)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini (24 IU)
24 kansainvälisen yksikön (IU) oksitosiinin (OT) intranasaalinen anto 30 minuuttia ennen neljän interventioistunnon alkua
|
Nenänsisäinen anto 24 kansainvälistä yksikköä oksitosiinia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nenänsisäinen lumesumute 30 minuuttia ennen neljän interventiojakson alkua
|
Plasebo-nenäsuihkeet sisältävät identtisiä ainesosia paitsi itse peptidin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet UCLA:n yksinäisyysasteikolla
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yksinäisyys mitattuna Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyysasteikolla ennen aloitusta (testauskerta 1) ja toimenpiteen päätyttyä (testausistunto 7) (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen interventio), analysoidaan käyttämällä sekoitettuja ANOVA-menetelmiä SPSS-ohjelmiston ja Bonferroni-korjattujen post-hoc-t-testien kanssa.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Tilan yksinäisyys (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Tilan yksinäisyys mitataan numeerisella luokitusasteikolla 1-100 jokaisen testausistunnon alussa ja lopussa ja analysoidaan käyttämällä sekoitettuja ANOVA:ita SPSS- ja Bonferroni-korjatuissa post-hoc-t-testeissä.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) viiden hyvinvointiindeksin pisteet
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Psykologista hyvinvointia arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) viiden hyvinvointiindeksin avulla ennen jokaista testikertaa ja analysoidaan käyttämällä seka-ANOVA-testejä SPSS- ja Bonferroni-korjatuissa post-hoc-t-testeissä.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Pisteet koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Koettu stressi arvioidaan käyttämällä havaittu stressiasteikkoa (PSS-10) ennen jokaista testauskertaa ja analysoidaan käyttämällä sekoitettuja ANOVA:ita SPSS- ja Bonferroni-korjatuissa post-hoc-t-testeissä.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (+ seurantamittaukset 3 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Hermovasteet luottamuspelissä
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
BOLD-signaalia vasteena luottamuspeliin verrataan riskipeliin ja signaalin muutoksia testiistunnosta 1-7 verrataan OT- ja PLC-ryhmien välillä.
Molempien fMRI-testien tuloksia verrataan ei-yksinäiseen terveeseen kontrolliryhmään (tiedot kerättiin aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa oli samat fMRI-tehtävät kahdessa fMRI-istunnossa 5-7 viikon välein).
Analyysit keskittyvät anatomisesti määriteltyihin kiinnostuksen kohteiden alueisiin (ROI), jotka liittyvät luottamukseen (insula, amygdala, nucleus accumbens ja ventromediaal prefrontal cortex).
FMRI-tietojen analysointiin käytetään SPM12-ohjelmiston standardimenetelmiä.
Perhekohtaista virhetasoa käytetään useiden vertailujen p-arvojen korjaamiseen ja p < 0,05
pidetään merkittävänä.
fMRI-tiedot korreloidaan luottamuspelin käyttäytymistietojen ja UCLA:n yksinäisyyspisteiden kanssa.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
|
Luottamuspeliin sijoitetun rahan määrä luottamuksen taloudellisena arvona
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
Luottamuspelin käyttäytymistiedot (sijoitetut rahat) analysoidaan SPSS:n seka-ANOVA-analyysillä ja niitä verrataan OT- ja PLC-ryhmien välillä.
Post-hoc t-testit on Bonferroni-korjattu. Käyttäytymistiedot korreloidaan luottamuspelin fMRI-tietojen ja UCLA:n yksinäisyyspisteiden kanssa.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
|
Hermoreaktiot ihmisten väliseen kosketukseen
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
Hitaiden kosketuskokeiden jäykät signaalit erotetaan nopeiden kosketuskokeiden kanssa.
Jälleen OT-ryhmän tuloksia verrataan PLC-ryhmään ja yksinäisten osallistujien tuloksia verrataan ei-yksinäisen terveen kontrolliryhmän tuloksiin.
Analyysit keskittyvät sosiaalisen kosketuksen käsittelyyn liittyviin ROI-kohteisiin (amygdala, hippokampus, insula ja primaarinen somatosensorinen aivokuori).
FMRI-tietojen analysointiin käytetään SPM12:n standardimenetelmiä (esikäsittely ja kaksivaiheinen lähestymistapa, joka perustuu tilastollisten analyysien yleiseen lineaariseen malliin).
Perhekohtaista virhetasoa käytetään useiden vertailujen p-arvojen korjaamiseen ja p < 0,05
pidetään merkittävänä.
Post-hoc t-testit on Bonferroni-korjattu. fMRI-tiedot korreloidaan kosketustehtävän käyttäytymistietojen ja UCLA:n yksinäisyyspisteiden kanssa.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
|
Ihmisten välisen kosketuksen mukavuusluokitukset fMRI-tehtävässä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
FMRI:n ihmisten välisen kosketustehtävän käyttäytymistiedot (mukavuusluokitukset visuaalisella analogisella asteikolla) analysoidaan käyttämällä SPSS:n seka-ANOVA-analyysiä ja niitä verrataan OT- ja PLC-ryhmän välillä.
Post-hoc t-testit on Bonferroni-korjattu. Mukavuusluokitukset korreloidaan ihmisten välisen kosketustehtävän fMRI-tietojen ja UCLA:n yksinäisyyspisteiden kanssa.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 15 minuuttia)
|
|
Terapeuttinen suhde (positiivinen sitoutuminen) mitattuna ryhmäkyselyllä (GQ-D)
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Terapeuttinen suhde (positiivinen sitoutuminen) mitataan kaikkien interventioistuntojen jälkeen käyttämällä ryhmäkyselyä (GQ-D; alaasteikko Positive Bonding).
OT-vaikutukset analysoidaan suorittamalla seka-ANOVA-testejä ja Bonferroni-korjattuja post-hoc-t-testejä SPSS:ssä.
|
Viisi viikkoa
|
|
Terapeuttinen suhde (positiivinen työskentely) mitattuna ryhmäkyselyllä (GQ-D)
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Terapeuttinen suhde (positiivinen työskentely) mitataan kaikkien interventioistuntojen jälkeen käyttämällä GQ-D:tä (aliasteikko Positive Working).
OT-vaikutukset analysoidaan suorittamalla seka-ANOVA-testejä ja Bonferroni-korjattuja post-hoc-t-testejä SPSS:ssä.
|
Viisi viikkoa
|
|
Terapeuttinen suhde (negatiivinen suhde) mitattuna ryhmäkyselyllä (GQ-D)
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Terapeuttinen suhde (negatiivinen suhde) mitataan kaikkien interventioistuntojen jälkeen käyttämällä GQ-D:tä (aliasteikko Negative Relationship).
OT-vaikutukset analysoidaan suorittamalla seka-ANOVA-testejä ja Bonferroni-korjattuja post-hoc-t-testejä SPSS:ssä.
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten välinen etäisyys
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen)
|
Ihmisten välinen etäisyys arvioidaan vakiintuneen pysähdysetäisyyden paradigman mukautetulla versiolla.
Osallistujat aloittavat ~ 2 metrin etäisyydeltä ja liikkuvat tutkijaa kohti, kunnes heidän ihanteellinen etäisyys on saavutettu (kokeet 1 ja 3) tai kunnes he tuntevat olonsa hieman epämukavaksi (kokeet 2 ja 4).
Tehtävää soveltaa sama tutkija testausistunnoissa 1 ja 7. Tiedot analysoidaan käyttämällä sekoitettuja ANOVA-testejä ja Bonferroni-korjattuja t-testejä SPSS:ssä vertaillakseen hoitoryhmiä sekä yksinäisiä osallistujia ja ei-yksinäisiä kontrolleja.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen)
|
|
Hermoston toiminta lepotilassa
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 6 minuuttia)
|
fMRI suoritetaan BOLD-signaalin mittaamiseksi, kun osallistujat makaavat MRI-skannerin päällä silmät auki.
Osallistujia ohjeistetaan katsomaan kiinnitysristiä ~ 6 minuutin ajan.
Toiminnallinen liitettävyys analysoidaan käyttämällä oletusarvoisia esikäsittelyparametreja, jotka on toteutettu CONN-työkalulaatikossa.
Muutoksia toiminnallisessa kytkennässä verrataan hoitoryhmien välillä ja aktiivisuutta verrataan ei-yksinäisten kontrollien vastaaviin.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (fMRI-tehtävä suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen ja kestää noin 6 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viidestä seitsemään viikkoa (ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen)
|
Plasman oksitosiinipitoisuudet arvioidaan testausistunnoissa 1 ja 7 ennen fMRI-skannausten suorittamista.
|
Viidestä seitsemään viikkoa (ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIF2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .