基于催产素增强的认知行为群体的孤独感短期干预
2019年10月21日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
基于催产素增强认知行为组的短期干预对孤独感的神经和行为相关性的影响
本研究的目的是评估催产素 (OT) 作为基于认知行为群体的短期干预的辅助手段对患有孤独感的参与者的临床潜力。
研究概览
详细说明
孤独在西方社会很普遍，并造成严重的健康问题。 在其众多影响中，孤独与冠心病和中风、抑郁、认知能力下降、痴呆和死亡率的风险增加有关。 在神经层面，几个网络可能与孤独有关，包括调节社会奖励的奖励回路和发出社会威胁信号的杏仁核。 据报道，鼻内 OT 可调节奖励系统和杏仁核的活动。 因此，它可以作为对高度孤独参与者的认知行为短期干预的辅助手段。
在这项随机、双盲、安慰剂对照设计研究中，鼻内 OT（24 个国际单位 (UI)）作为一种药理学增强剂的效果在 6 人一组的认知行为短期干预的四次疗程开始前给予将调查八名参与者（基于已建立的人际关系心理治疗模块以减少孤独感）。 健康但高度孤独的参与者将在干预开始前的单独测试会话中完成功能磁共振成像 (fMRI) 任务（测试会话 1）。 在干预的第一阶段，心理治疗师将告知参与者干预的程序，参与者将了解他们干预组中的其他参与者（测试阶段 2）。 在接下来的四个会话中（测试会话 3-6），参与者将在干预开始前 30 分钟接受 24 IU 的鼻内 OT。 干预会议将每周进行一次。 干预完成后，参与者将再次接受 fMRI 扫描（测试会话 7）。 干预完成后三周和三个月，将收集对所经历的孤独感和主观幸福感的后续测量。
所有 fMRI 测试课程（1 和 7）将包括以下任务：
- 当参与者扮演投资者的角色进行单轮信任游戏时，将测量血氧水平依赖 (BOLD) 信号。 参与者将不得不在没有收到有关受托人决定的反馈的情况下，决定他们想向未知受托人投资的金额。 如果参与者选择投资，该金额将增加三倍并添加到受托人的账户中。 受托人可以为他/她自己保留所有资金，也可以与投资者分享资金。 参与者将被告知受托人在先前研究中对所有可能投资的决定的收集。 此外，参与者将在 MRI 会议期间查看从先前研究中随机选择的受托人的图像。 在控制条件下，参与者将玩风险游戏并在电脑中投资（电脑将随机决定是否分享这笔钱）。
- 当参与者接受社交接触任务时，将评估 BOLD 信号。 试验将包括 20 厘米小腿的慢速（~ 5 厘米/秒）和快速触摸（~ 20 厘米/秒）以及控制条件（无触摸）。 触摸将由参与者无法看到的实验者管理。 每次试验后，将要求参与者对刺激的感知舒适度进行评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 加州大学洛杉矶分校孤独量表得分等于或大于 55
排除标准：
- 目前的精神疾病
- 当前的精神科药物或心理治疗
- MRI 禁忌症（例如 体内金属，幽闭恐惧症）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素 (24 IU)
在四次干预会议开始前 30 分钟鼻内施用 24 个国际单位 (IU) 的催产素 (OT)
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24 国际单位催产素的鼻内给药。
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安慰剂比较：安慰剂
在四个干预疗程开始前 30 分钟鼻内施用安慰剂喷雾剂
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安慰剂鼻腔喷雾剂含有相同的成分，除了肽本身。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州大学洛杉矶分校孤独量表的分数
大体时间：五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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孤独感，通过加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独感量表在干预开始前（测试阶段 1）和干预完成后（测试阶段 7）测量（+ 完成干预后 3 周和 3 个月的后续测量干预），将使用混合方差分析与软件 SPSS 和 Bonferroni 校正的事后 t 检验进行分析。
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五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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状态孤独（数字评分量表）
大体时间：五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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状态孤独感将在每个测试会话开始和结束时以 1 到 100 的数字评分量表进行测量，并使用 SPSS 和 Bonferroni 校正的事后 t 测试中的混合方差分析进行分析。
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五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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世界卫生组织（WHO）五项幸福指数得分
大体时间：五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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在每次测试之前，将使用世界卫生组织 (WHO) 的五个幸福指数评估心理健康，并使用 SPSS 和 Bonferroni 校正的事后 t 测试中的混合方差分析进行分析。
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五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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感知压力量表的分数
大体时间：五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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在每次测试之前，将使用感知压力量表 (PSS-10) 评估感知压力，并使用 SPSS 和 Bonferroni 校正的事后 t 测试中的混合方差分析进行分析。
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五到七周（+ 干预完成后 3 周和 3 个月的后续测量）
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信任游戏中的神经反应
大体时间：五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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作为对信任游戏的响应的 BOLD 信号将与风险游戏进行比较，并且将在 OT 和 PLC 组之间比较测试会话 1 到 7 的信号变化。
两次 fMRI 测试的结果将与非孤独的健康对照组进行比较（数据是在之前的一项研究中收集的，在两次 fMRI 会议中使用相同的 fMRI 任务，相隔五到七周）。
分析将侧重于与信任相关的解剖学定义的兴趣区域 (ROI)（脑岛、杏仁核、伏隔核和腹内侧前额叶皮层）。
对于 fMRI 数据的分析，将使用软件 SPM12 的标准程序。
家庭错误率将用于纠正多重比较的 p 值并且 p < .05
将被认为是重要的。
fMRI 数据将与信任游戏的行为数据和 UCLA 孤独度分数相关联。
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五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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信任博弈中的投资金额作为信任的经济价值
大体时间：五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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信任游戏（投资资金）的行为数据将使用 SPSS 中的混合方差分析进行分析，并在 OT 和 PLC 组之间进行比较。
事后 t 检验将进行 Bonferroni 校正。行为数据将与信任游戏的 fMRI 数据和 UCLA 孤独度分数相关联。
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五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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对人际接触的神经反应
大体时间：五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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慢速触摸试验的大胆信号将与快速触摸试验形成对比。
同样，OT 组的结果将与 PLC 组进行比较，孤独参与者的结果将与非孤独健康对照组的结果进行比较。
分析将侧重于与社交接触处理相关的 ROI（杏仁核、海马体、脑岛和初级体感皮层）。
对于 fMRI 数据的分析，将使用 SPM12 的标准程序（预处理和基于用于统计分析的一般线性模型的两阶段方法）。
家庭错误率将用于纠正多重比较的 p 值并且 p < .05
将被认为是重要的。
事后 t 检验将进行 Bonferroni 校正。 fMRI 数据将与触摸任务的行为数据和加州大学洛杉矶分校的孤独评分相关联。
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五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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FMRI 任务中人际接触的舒适度评分（视觉模拟量表）
大体时间：五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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FMRI 人际接触任务的行为数据（视觉模拟量表的舒适度评分）将使用 SPSS 中的混合方差分析进行分析，并在 OT 和 PLC 组之间进行比较。
事后 t 检验将进行 Bonferroni 校正。舒适度评级将与人际接触任务的功能磁共振成像数据和加州大学洛杉矶分校的孤独感得分相关联。
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五到七周（fMRI任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要15分钟）
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通过小组问卷 (GQ-D) 测量的治疗关系（积极结合）
大体时间：五周
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治疗关系（积极结合）将在所有干预会议后使用小组问卷（GQ-D；子量表积极结合）进行测量。
将通过在 SPSS 中进行混合方差分析和 Bonferroni 校正的事后 t 检验来分析 OT 效应。
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五周
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通过小组问卷 (GQ-D) 测量的治疗关系（积极工作）
大体时间：五周
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治疗关系（积极工作）将在所有干预课程后使用 GQ-D（积极工作分量表）进行测量。
将通过在 SPSS 中进行混合方差分析和 Bonferroni 校正的事后 t 检验来分析 OT 效应。
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五周
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团体问卷（GQ-D）测量的治疗关系（负关系）
大体时间：五周
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治疗关系（负关系）将在所有干预疗程后使用 GQ-D（子量表负关系）进行测量。
将通过在 SPSS 中进行混合方差分析和 Bonferroni 校正的事后 t 检验来分析 OT 效应。
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五周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人际距离
大体时间：五到七周（干预开始前和干预完成后）
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人际距离将通过已建立的停止距离范式的改编版本进行评估。
参与者从 ~ 2 m 的距离开始并向调查员移动，直到达到他们的理想距离（试验 1 和 3）或直到他们感到稍微不舒服（试验 2 和 4）。
该任务将由同一调查员在测试会议 1 和 7 中应用。数据将使用 SPSS 中的混合方差分析和 Bonferroni 校正的 t 检验进行分析，以比较治疗组以及孤独的参与者和非孤独的控制。
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五到七周（干预开始前和干预完成后）
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静息状态下的神经活动
大体时间：五至七周（fMRI 任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要 6 分钟）
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当参与者睁着眼睛躺在 MRI 扫描仪中时，将执行 fMRI 以测量 BOLD 信号。
将指示参与者注视十字固定 ~ 6 分钟。
将使用在 CONN 工具箱中实现的默认预处理参数来分析功能连接。
功能连接的变化将在治疗组之间进行对比，并将活动与非孤独控制组进行比较。
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五至七周（fMRI 任务将在开始前和干预完成后完成，大约需要 6 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催产素血浆浓度
大体时间：五到七周（干预开始前和干预完成后）
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在进行 fMRI 扫描之前，将在测试阶段 1 和 7 中评估催产素血浆浓度。
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五到七周（干预开始前和干预完成后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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