Oxytocinförstärkt kognitivt beteende gruppbaserad korttidsintervention för ensamhet
21 oktober 2019 uppdaterad av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Effekter av en oxytocinförstärkt kognitiv beteendegruppbaserad korttidsintervention på neurala och beteendemässiga korrelat av ensamhet
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska potentialen hos oxytocin (OT) som ett komplement till en kognitiv beteendegruppbaserad korttidsintervention för deltagare som lider av ensamhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ensamhet har en hög förekomst i västerländska samhällen och utgör ett betydande hälsoproblem. Bland dess många implikationer har ensamhet associerats med ökad risk för kranskärlssjukdom och stroke, depression, kognitiv försämring, demens och dödlighet. På den neurala nivån kan flera nätverk vara inblandade i ensamhet, inklusive belöningskretsen, som förmedlar social belöning, och amygdala, som signalerar socialt hot. Intranasal OT har rapporterats reglera aktiviteten i både belöningssystemet och amygdala. Därför kan det fungera som ett komplement till en kognitiv beteendemässig kortsiktig intervention för mycket ensamma deltagare.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade designstudie, effekter av intranasal OT (24 internationella enheter (UI)) som en farmakologisk förstärkning ges före starten av fyra sessioner av en kognitiv beteendemässig korttidsintervention i grupper om sex till åtta deltagare (baserat på etablerade interpersonella psykoterapimoduler för att minska ensamhet) kommer att undersökas. Friska, men mycket ensamma deltagare kommer att slutföra uppgifter med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i en separat testsession innan interventionen påbörjas (testningssession 1). I den första sessionen av interventionen kommer psykoterapeuten att informera deltagarna om tillvägagångssättet för interventionen och deltagarna kommer att lära känna de andra deltagarna i sin interventionsgrupp (testtillfälle 2). Under de kommande fyra sessionerna (testsessioner 3-6) kommer deltagarna att få 24 IE intranasal OT 30 minuter innan interventionen påbörjas. Sessioner av interventionen kommer att genomföras varje vecka. Efter avslutad intervention kommer deltagarna att genomgå fMRI-skanning igen (testsession 7). Tre veckor och tre månader efter avslutad insats kommer uppföljande mätningar av den upplevda ensamheten och subjektivt välbefinnande att samlas in.
Alla fMRI-testsessioner (1 och 7) kommer att innehålla följande uppgifter:
- Signalen som är beroende av blodsyrenivån (BOLD) kommer att mätas medan deltagarna spelar ett engångsförtroendespel i rollen som investerare. Deltagarna måste bestämma hur mycket pengar de vill investera i en okänd förvaltare utan att få feedback om förvaltarnas beslut. Om deltagaren väljer att investera kommer det beloppet att tredubblas och läggas till förvaltarens konto. Förvaltaren kan behålla alla pengar för sig själv eller dela pengarna med investeraren. Deltagarna kommer att informeras om insamlingen av förvaltarens beslut i en tidigare studie för alla möjliga investeringar. Dessutom kommer deltagarna att se en bild av en slumpmässigt vald förvaltare från den tidigare studien under MRT-sessionen. I ett kontrolltillstånd kommer deltagarna att spela ett riskspel och investera pengar i en dator (som slumpmässigt avgör om pengarna ska delas).
- FET signal kommer att bedömas medan deltagarna genomgår en social touch-uppgift. Försök kommer att inkludera långsam (~ 5 cm/s) och snabb beröring (~ 20 cm/s) över 20 cm av smalbenen samt ett kontrollvillkor (ingen beröring). Beröringen kommer att administreras av en experimentator som inte kan ses av deltagarna. Efter varje försök kommer deltagarna att uppmanas att bedöma den upplevda komforten av stimuleringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UCLA ensamhetsskala poäng lika med eller större än 55
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykiatrisk sjukdom
- aktuell psykiatrisk medicinering eller psykoterapi
- MRT kontraindikation (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi)
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin (24 IE)
Intranasal administrering av 24 internationella enheter (IE) oxytocin (OT) 30 minuter före starten av fyra interventionssessioner
|
Intranasal administrering av 24 internationella enheter oxytocin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intranasal administrering av en placebospray 30 minuter före början av fyra interventionssessioner
|
Placebo-nässprayerna innehåller identiska ingredienser förutom själva peptiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
Ensamhet, mätt via University of California, Los Angeles (UCLA) ensamhetsskala före start (testsession 1) och efter avslutad intervention (testsession 7) (+ uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad av interventionen), kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA med programvaran SPSS och Bonferroni-korrigerade post-hoc t-tester.
|
Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Statlig ensamhet (numerisk betygsskala)
Tidsram: Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
Statlig ensamhet kommer att mätas på en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 till 100 i början och slutet av varje testsession och analyseras med hjälp av blandade ANOVA i SPSS och Bonferroni-korrigerade post-hoc t-tester.
|
Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Poäng på Världshälsoorganisationens (WHO) Five Well-Being Index
Tidsram: Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
Psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) Five Well-Being Index före varje testtillfälle och analyseras med hjälp av blandade ANOVA i SPSS och Bonferroni-korrigerade post-hoc t-tester.
|
Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Poäng på den upplevda stressskalan
Tidsram: Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10) före varje testsession och analyseras med hjälp av blandade ANOVA i SPSS och Bonferroni-korrigerade post-hoc t-tester.
|
Fem till sju veckor (+ Uppföljningsmätningar 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Neurala svar i tillitsspelet
Tidsram: Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
FET-signalen som svar på förtroendespelet kommer att jämföras med riskspelet och förändringar i signalen från testsession 1 till 7 kommer att jämföras mellan OT- och PLC-grupperna.
Resultat från båda fMRI-testsessionerna kommer att jämföras med en icke-ensam frisk kontrollgrupp (data samlades in i en tidigare studie med samma fMRI-uppgifter i två fMRI-sessioner med fem till sju veckors mellanrum).
Analyserna kommer att fokusera på anatomiskt definierade regioner av intressen (ROI) associerade med tillit (insula, amygdala, nucleus accumbens och ventromedial prefrontal cortex).
För analyser av fMRI-data kommer standardprocedurer för programvaran SPM12 att användas.
Den familjemässiga felfrekvensen kommer att användas för att korrigera p-värden för flera jämförelser och p < 0,05
kommer att anses betydande.
fMRI-data kommer att korreleras med beteendedata från förtroendespelet och UCLA Loneliness-poängen.
|
Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
|
Mängden investerade pengar i förtroendespelet som ett ekonomiskt värde av förtroende
Tidsram: Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
Beteendedata för förtroendespelet (investerade pengar) kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA i SPSS och jämföras mellan OT- och PLC-grupperna.
Post-hoc t-tester kommer att Bonferroni-korrigeras. Beteendedata kommer att korreleras med fMRI-data från förtroendespelet och UCLA Loneliness-poängen.
|
Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
|
Neurala svar på interpersonell beröring
Tidsram: Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
FET signaler från försök med långsam pekskärm kommer att kontrasteras mot försök med snabb beröring.
Återigen kommer resultaten från OT-gruppen att jämföras med PLC-gruppen och resultaten från ensamma deltagare kommer att jämföras med resultaten från en icke-ensam frisk kontrollgrupp.
Analyserna kommer att fokusera på ROI associerade med bearbetning av social beröring (amygdala, hippocampus, insula och primär somatosensorisk cortex).
För analyser av fMRI-data kommer standardprocedurer för SPM12 att användas (förbearbetning & en tvåstegsmetod baserad på den allmänna linjära modellen för statistiska analyser).
Den familjemässiga felfrekvensen kommer att användas för att korrigera p-värden för flera jämförelser och p < 0,05
kommer att anses betydande.
Post-hoc t-tester kommer att Bonferroni-korrigeras. fMRI-data kommer att korreleras med beteendedata för beröringsuppgiften och UCLA-poängen för ensamhet.
|
Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
|
Komfortvärderingar av interpersonell beröring i fMRI-uppgiften (visuell analog skala)
Tidsram: Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
Beteendedata för den interpersonella beröringsuppgiften fMRI (komfortbetyg på en visuell analog skala) kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA i SPSS och jämföras mellan OT- och PLC-gruppen.
Post-hoc t-tester kommer att Bonferroni-korrigeras. Komfortbetyg kommer att korreleras med fMRI-data för den interpersonella beröringsuppgiften och UCLA-poängen för ensamhet.
|
Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 15 minuter)
|
|
Terapeutisk relation (positiv bindning) mätt med Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsram: Fem veckor
|
Den terapeutiska relationen (positiv bindning) kommer att mätas efter alla interventionssessioner med hjälp av Group Questionnaire (GQ-D; subscale Positive Bonding).
OT-effekter kommer att analyseras genom att utföra blandade ANOVA och Bonferroni-korrigerade post-hoc t-tester i SPSS.
|
Fem veckor
|
|
Terapeutisk relation (positivt arbete) mätt med Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsram: Fem veckor
|
Den terapeutiska relationen (positivt arbete) kommer att mätas efter alla interventionssessioner med hjälp av GQ-D (subscale Positive Working).
OT-effekter kommer att analyseras genom att utföra blandade ANOVA och Bonferroni-korrigerade post-hoc t-tester i SPSS.
|
Fem veckor
|
|
Terapeutisk relation (negativ relation) mätt med Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsram: Fem veckor
|
Den terapeutiska relationen (negativ relation) kommer att mätas efter alla interventionssessioner med hjälp av GQ-D (subscale Negative Relationship).
OT-effekter kommer att analyseras genom att utföra blandade ANOVA och Bonferroni-korrigerade post-hoc t-tester i SPSS.
|
Fem veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonellt avstånd
Tidsram: Fem till sju veckor (före start och efter avslutad intervention)
|
Interpersonellt avstånd kommer att bedömas genom en anpassad version av ett etablerat stoppdistansparadigm.
Deltagarna börjar från ett avstånd på ~ 2 m och rör sig mot utredaren tills deras idealiska avstånd uppnås (försök 1 och 3) eller tills de känner sig något obekväma (försök 2 och 4).
Uppgiften kommer att tillämpas av samma utredare vid testtillfällena 1 och 7. Data kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA och Bonferroni-korrigerade t-tester i SPSS för att jämföra behandlingsgrupp såväl som ensamma deltagare och icke-ensamma kontroller.
|
Fem till sju veckor (före start och efter avslutad intervention)
|
|
Neural aktivitet i viloläge
Tidsram: Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 6 minuter)
|
fMRI kommer att utföras för att mäta BOLD-signal medan deltagarna ligger i MRI-skannern med öppna ögon.
Deltagarna kommer att instrueras att titta på ett fixeringskors i ~ 6 minuter.
Funktionell anslutning kommer att analyseras med hjälp av standardparametrar för förbearbetning implementerade i CONN-verktygslådan.
Förändringar i funktionell anslutning kommer att kontrasteras mellan behandlingsgrupper och aktivitet kommer att jämföras med icke-ensamma kontroller.
|
Fem till sju veckor (fMRI-uppgiften kommer att slutföras före start och efter avslutad intervention och tar cirka 6 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxytocinplasmakoncentrationer
Tidsram: Fem till sju veckor (före start och efter avslutad intervention)
|
Oxytocinplasmakoncentrationer kommer att bedömas i testsessionerna 1 och 7 innan fMRI-skanningarna kommer att genomföras.
|
Fem till sju veckor (före start och efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIF2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .