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Intervento a breve termine basato sul gruppo cognitivo-comportamentale potenziato dall'ossitocina per la solitudine

21 ottobre 2019 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Effetti di un intervento a breve termine basato sul gruppo cognitivo-comportamentale potenziato dall'ossitocina sui correlati neurali e comportamentali della solitudine

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale clinico dell'ossitocina (OT) in aggiunta a un intervento a breve termine basato sul gruppo cognitivo-comportamentale per i partecipanti che soffrono di solitudine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La solitudine ha un'alta prevalenza nelle società occidentali e pone un problema di salute significativo. Tra le sue numerose implicazioni, la solitudine è stata associata ad un aumento del rischio di malattie coronariche e ictus, depressione, declino cognitivo, demenza e mortalità. A livello neurale, diverse reti possono essere coinvolte nella solitudine, compreso il circuito della ricompensa, che media la ricompensa sociale, e l'amigdala, che segnala la minaccia sociale. È stato segnalato che l'OT intranasale regola l'attività sia nel sistema di ricompensa che nell'amigdala. Pertanto, può servire in aggiunta a un intervento cognitivo-comportamentale a breve termine per i partecipanti altamente solitari.

In questo studio di progettazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli effetti dell'OT intranasale (24 unità internazionali (UI)) come potenziamento farmacologico somministrato prima dell'inizio di quattro sessioni di un intervento cognitivo-comportamentale a breve termine in gruppi di sei a otto partecipanti (basati su moduli di psicoterapia interpersonale stabiliti per ridurre la solitudine). I partecipanti sani, ma solitari, completeranno le attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in una sessione di test separata prima dell'inizio dell'intervento (sessione di test 1). Nella prima sessione dell'intervento, lo psicoterapeuta informerà i partecipanti sulla procedura dell'intervento e i partecipanti conosceranno gli altri partecipanti nel loro gruppo di intervento (sessione di test 2). Nelle prossime quattro sessioni (sessioni di test 3-6), i partecipanti riceveranno 24 UI di OT intranasale 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Le sessioni dell'intervento saranno condotte settimanalmente. Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti saranno nuovamente sottoposti a scansione fMRI (sessione di test 7). Tre settimane e tre mesi dopo il completamento dell'intervento, verranno raccolte misurazioni di follow-up della solitudine vissuta e del benessere soggettivo.

Tutte le sessioni di test fMRI (1 e 7) includeranno le seguenti attività:

  1. Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) verrà misurato mentre i partecipanti giocano un gioco di fiducia a round singolo nel ruolo di un investitore. I partecipanti dovranno decidere la quantità di denaro che desiderano investire in un fiduciario sconosciuto senza ricevere feedback sulle decisioni dei fiduciari. Se il partecipante sceglie di investire, tale importo verrà triplicato e aggiunto al conto del fiduciario. Il fiduciario può tenere tutto il denaro per sé o condividerlo con l'investitore. I partecipanti saranno informati della raccolta delle decisioni del trustee in uno studio precedente per tutti i possibili investimenti. Inoltre, i partecipanti visualizzeranno un'immagine di un fiduciario scelto a caso dallo studio precedente durante la sessione di risonanza magnetica. In una condizione di controllo, i partecipanti giocheranno a un gioco a rischio e investiranno denaro in un computer (che deciderà casualmente se il denaro sarà condiviso).
  2. Il segnale GRASSETTO verrà valutato mentre i partecipanti si sottopongono a un'attività di tocco sociale. Le prove includeranno un tocco lento (~ 5 cm/s) e veloce (~ 20 cm/s) su 20 cm degli stinchi, nonché una condizione di controllo (nessun tocco). Il tocco sarà amministrato da uno sperimentatore che non può essere visto dai partecipanti. Dopo ogni prova, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il comfort percepito della stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bonn, Germania, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio della scala della solitudine dell'UCLA uguale o superiore a 55

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia psichiatrica
  • attuali farmaci psichiatrici o psicoterapia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina (24 UI)
Somministrazione intranasale di 24 unità internazionali (UI) di ossitocina (OT) 30 minuti prima dell'inizio di quattro sessioni di intervento
Somministrazione intranasale di 24 unità internazionali di ossitocina.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione intranasale di uno spray placebo 30 minuti prima dell'inizio di quattro sessioni di intervento
Gli spray nasali placebo contengono ingredienti identici ad eccezione del peptide stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Solitudine, misurata tramite la scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) prima dell'inizio (sessione di test 1) e dopo il completamento dell'intervento (sessione di test 7) ​​(+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento di l'intervento), saranno analizzati utilizzando ANOVA miste con il software SPSS e test t post-hoc corretti da Bonferroni.
Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Stato di solitudine (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
La solitudine dello stato sarà misurata su una scala di valutazione numerica che va da 1 a 100 all'inizio e alla fine di ogni sessione di test e analizzata utilizzando ANOVA miste in SPSS e test post-hoc corretti da Bonferroni.
Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Punteggi sul Five Well-Being Index dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando il Five Well-Being Index dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prima di ogni sessione di test e analizzato utilizzando ANOVA misti in SPSS e test post-hoc t corretti da Bonferroni.
Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Punteggi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10) prima di ogni sessione di test e analizzato utilizzando ANOVA miste in SPSS e test post-hoc t corretti da Bonferroni.
Da cinque a sette settimane (+ misurazioni di follow-up 3 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Risposte neurali nel gioco della fiducia
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
Il segnale BOLD come risposta al gioco della fiducia sarà confrontato con il gioco del rischio e le modifiche del segnale dalla sessione di test 1 alla 7 saranno confrontate tra i gruppi OT e PLC. I risultati di entrambe le sessioni di test fMRI verranno confrontati con un gruppo di controllo sano non solitario (i dati sono stati raccolti in uno studio precedente con le stesse attività fMRI in due sessioni fMRI da cinque a sette settimane l'una dall'altra). Le analisi si concentreranno su regioni di interesse (ROI) anatomicamente definite associate alla fiducia (insula, amigdala, nucleo accumbens e corteccia prefrontale ventromediale). Per l'analisi dei dati fMRI verranno utilizzate le procedure standard del software SPM12. Il tasso di errore familiare verrà utilizzato per correggere i valori p per confronti multipli e p <.05 sarà considerato significativo. I dati fMRI saranno correlati con i dati comportamentali del trust game e con i punteggi UCLA Loneliness.
Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
Ammontare di denaro investito nel gioco della fiducia come valore economico della fiducia
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
I dati comportamentali del gioco di fiducia (denaro investito) saranno analizzati utilizzando ANOVA miste in SPSS e confrontati tra i gruppi OT e PLC. I t-test post-hoc saranno corretti da Bonferroni. I dati comportamentali saranno correlati con i dati fMRI del trust game e con i punteggi UCLA Loneliness.
Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
Risposte neurali al tocco interpersonale
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
I segnali in GRASSETTO delle prove di tocco lento saranno contrastati con le prove di tocco veloce. Ancora una volta, i risultati del gruppo OT saranno confrontati con il gruppo PLC e i risultati dei partecipanti solitari saranno confrontati con i risultati di un gruppo di controllo sano non solo. Le analisi si concentreranno sulle ROI associate all'elaborazione del contatto sociale (amigdala, ippocampo, insula e corteccia somatosensoriale primaria). Per l'analisi dei dati fMRI, verranno utilizzate le procedure standard di SPM12 (preelaborazione e un approccio a due fasi basato sul modello lineare generale per le analisi statistiche). Il tasso di errore familiare verrà utilizzato per correggere i valori p per confronti multipli e p <.05 sarà considerato significativo. I t-test post-hoc saranno corretti da Bonferroni. I dati fMRI saranno correlati con i dati comportamentali del compito tattile e con i punteggi di solitudine dell'UCLA.
Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
Valutazioni di comfort del tocco interpersonale nel compito fMRI (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
I dati comportamentali del compito tattile interpersonale fMRI (valutazioni di comfort su una scala analogica visiva) saranno analizzati utilizzando ANOVA miste in SPSS e confrontati tra il gruppo OT e il gruppo PLC. I t-test post-hoc saranno corretti da Bonferroni. Le valutazioni di comfort saranno correlate con i dati fMRI del compito di tocco interpersonale e i punteggi di solitudine dell'UCLA.
Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 15 minuti)
Relazione terapeutica (bonding positivo) misurata dal Questionario di Gruppo (GQ-D)
Lasso di tempo: Cinque settimane
La relazione terapeutica (legame positivo) sarà misurata dopo tutte le sessioni di intervento utilizzando il questionario di gruppo (GQ-D; sottoscala Positive Bonding). Gli effetti OT saranno analizzati conducendo ANOVA miste e t-test post-hoc corretti da Bonferroni in SPSS.
Cinque settimane
Relazione terapeutica (lavoro positivo) misurata dal Questionario di Gruppo (GQ-D)
Lasso di tempo: Cinque settimane
La relazione terapeutica (lavoro positivo) sarà misurata dopo tutte le sessioni di intervento utilizzando il GQ-D (sottoscala lavoro positivo). Gli effetti OT saranno analizzati conducendo ANOVA miste e t-test post-hoc corretti da Bonferroni in SPSS.
Cinque settimane
Relazione terapeutica (relazione negativa) misurata dal Questionario di Gruppo (GQ-D)
Lasso di tempo: Cinque settimane
La relazione terapeutica (relazione negativa) sarà misurata dopo tutte le sessioni di intervento utilizzando il GQ-D (sottoscala relazione negativa). Gli effetti OT saranno analizzati conducendo ANOVA miste e t-test post-hoc corretti da Bonferroni in SPSS.
Cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza interpersonale
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento)
La distanza interpersonale sarà valutata da una versione adattata di un paradigma di distanza di arresto stabilito. I partecipanti partono da una distanza di ~ 2 me si muovono verso l'investigatore fino a raggiungere la loro distanza ideale (prove 1 e 3) o finché non si sentono leggermente a disagio (prove 2 e 4). L'attività verrà applicata dallo stesso ricercatore nelle sessioni di test 1 e 7. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA misti e t-test corretti da Bonferroni in SPSS per confrontare il gruppo di trattamento, i partecipanti solitari e i controlli non solitari.
Da cinque a sette settimane (prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento)
Attività neurale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 6 minuti)
fMRI verrà eseguito per misurare il segnale BOLD mentre i partecipanti giacciono nello scanner MRI con gli occhi aperti. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare una croce di fissazione per ~ 6 minuti. La connettività funzionale sarà analizzata utilizzando i parametri di preelaborazione predefiniti implementati nel CONN-toolbox. I cambiamenti nella connettività funzionale saranno confrontati tra i gruppi di trattamento e l'attività sarà confrontata con quella dei controlli non solitari.
Da cinque a sette settimane (l'attività fMRI sarà completata prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento e richiederà circa 6 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina
Lasso di tempo: Da cinque a sette settimane (prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento)
Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno valutate nelle sessioni di test 1 e 7 prima che vengano condotte le scansioni fMRI.
Da cinque a sette settimane (prima dell'inizio e dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIF2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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