- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137432
Intervenção de curto prazo baseada em grupo cognitivo-comportamental aumentada por ocitocina para solidão
Efeitos de uma intervenção de curto prazo baseada em grupo cognitivo-comportamental aumentada por ocitocina sobre correlatos neurais e comportamentais da solidão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solidão tem alta prevalência nas sociedades ocidentais e representa um problema de saúde significativo. Entre suas muitas implicações, a solidão tem sido associada ao aumento do risco de doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral, depressão, declínio cognitivo, demência e mortalidade. No nível neural, várias redes podem estar envolvidas na solidão, incluindo o circuito de recompensa, que medeia a recompensa social, e a amígdala, que sinaliza a ameaça social. OT intranasal foi relatado para regular a atividade tanto no sistema de recompensa quanto na amígdala. Portanto, pode servir como um complemento para uma intervenção cognitivo-comportamental de curto prazo para participantes altamente solitários.
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os efeitos da OT intranasal (24 unidades internacionais (UI)) como um aumento farmacológico administrado antes do início de quatro sessões de uma intervenção cognitivo-comportamental de curto prazo em grupos de seis a oito participantes (com base em módulos de psicoterapia interpessoal estabelecidos para reduzir a solidão). Participantes saudáveis, mas altamente solitários, completarão tarefas de ressonância magnética funcional (fMRI) em uma sessão de teste separada antes do início da intervenção (sessão de teste 1). Na primeira sessão da intervenção, o psicoterapeuta informará os participantes sobre o procedimento da intervenção e os participantes conhecerão os outros participantes do seu grupo de intervenção (sessão de teste 2). Nas próximas quatro sessões (sessões de teste 3-6), os participantes receberão 24 UI de OT intranasal 30 minutos antes do início da intervenção. As sessões da intervenção serão realizadas semanalmente. Após a conclusão da intervenção, os participantes serão submetidos novamente à ressonância magnética funcional (sessão de teste 7). Três semanas e três meses após a conclusão da intervenção, serão coletadas medidas de acompanhamento da experiência de solidão e bem-estar subjetivo.
Todas as sessões de teste fMRI (1 e 7) incluirão as seguintes tarefas:
- O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) será medido enquanto os participantes jogam um jogo de confiança de rodada única no papel de um investidor. Os participantes terão que decidir a quantia que desejam investir em um administrador desconhecido sem receber feedback sobre as decisões dos administradores. Caso o participante opte por investir, esse valor será triplicado e adicionado à conta do síndico. O administrador pode ficar com todo o dinheiro para si ou dividir o dinheiro com o investidor. Os participantes serão informados da coleta das decisões do administrador em estudo prévio para todos os investimentos possíveis. Além disso, os participantes verão uma imagem de um administrador escolhido aleatoriamente do estudo anterior durante a sessão de ressonância magnética. Em uma condição de controle, os participantes jogarão um jogo de risco e investirão dinheiro em um computador (que decidirá aleatoriamente se o dinheiro será compartilhado).
- O sinal BOLD será avaliado enquanto os participantes passam por uma tarefa de toque social. As tentativas incluirão toque lento (~ 5 cm/s) e rápido (~ 20 cm/s) em 20 cm das canelas, bem como uma condição de controle (sem toque). O toque será administrado por um experimentador que não pode ser visto pelos participantes. Após cada tentativa, os participantes serão solicitados a avaliar o conforto percebido da estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da escala de solidão da UCLA igual ou superior a 55
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica atual
- medicação psiquiátrica atual ou psicoterapia
- Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia)
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ocitocina (24 UI)
Administração intranasal de 24 unidades internacionais (UI) de ocitocina (OT) 30 minutos antes do início de quatro sessões de intervenção
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Administração intranasal de 24 unidades internacionais de ocitocina.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração intranasal de spray placebo 30 minutos antes do início de quatro sessões de intervenção
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Os sprays nasais placebo contêm ingredientes idênticos, exceto o próprio peptídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações na Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
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Solidão, medida pela escala de solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) antes do início (sessão de teste 1) e após a conclusão da intervenção (sessão de teste 7) (+ medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da a intervenção), serão analisados usando ANOVAs mistas com o software SPSS e testes t post-hoc corrigidos por Bonferroni.
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Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
|
Estado de solidão (escala de classificação numérica)
Prazo: Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
|
A solidão do estado será medida em uma escala de classificação numérica variando de 1 a 100 no início e no final de cada sessão de teste e analisada usando ANOVAs mistas em SPSS e testes t post-hoc corrigidos por Bonferroni.
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Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
|
Pontuações no Índice Cinco de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
|
O bem-estar psicológico será avaliado usando o Five Well-Being Index da Organização Mundial da Saúde (OMS) antes de cada sessão de teste e analisado usando ANOVAs mistas em SPSS e testes t post-hoc corrigidos por Bonferroni.
|
Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
|
Pontuações na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
|
O estresse percebido será avaliado usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10) antes de cada sessão de teste e analisado usando ANOVAs mistas em SPSS e testes t post-hoc corrigidos por Bonferroni.
|
Cinco a sete semanas (+ Medições de acompanhamento 3 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção)
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Respostas neurais no jogo da confiança
Prazo: Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
|
O sinal BOLD como resposta ao jogo de confiança será comparado ao jogo de risco e as mudanças no sinal da sessão de teste 1 a 7 serão comparadas entre os grupos OT e PLC.
Os resultados de ambas as sessões de teste de fMRI serão comparados a um grupo de controle saudável não solitário (os dados foram coletados em um estudo anterior com as mesmas tarefas de fMRI em duas sessões de fMRI com cinco a sete semanas de intervalo).
As análises se concentrarão em regiões de interesse (ROIs) anatomicamente definidas associadas à confiança (insula, amígdala, núcleo accumbens e córtex pré-frontal ventromedial).
Para análise dos dados de fMRI, serão utilizados procedimentos padrão do software SPM12.
A taxa de erro familiar será usada para corrigir os valores de p para comparações múltiplas e p < 0,05
será considerado significativo.
Os dados do fMRI serão correlacionados com os dados comportamentais do jogo de confiança e os escores da UCLA Loneliness.
|
Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
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Quantidade de dinheiro investido no jogo da confiança como valor econômico da confiança
Prazo: Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
|
Os dados comportamentais do jogo de confiança (dinheiro investido) serão analisados usando ANOVAs mistas no SPSS e comparados entre os grupos OT e PLC.
Os testes t post-hoc serão corrigidos por Bonferroni. Os dados comportamentais serão correlacionados com os dados fMRI do jogo de confiança e os escores UCLA Loneliness.
|
Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
|
Respostas neurais ao toque interpessoal
Prazo: Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
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Sinais em negrito de tentativas de toque lento serão contrastados com tentativas de toque rápido.
Novamente, os resultados do grupo OT serão comparados com o grupo PLC e os resultados dos participantes solitários serão comparados aos resultados de um grupo de controle saudável não solitário.
As análises se concentrarão nos ROIs associados ao processamento do toque social (amígdala, hipocampo, ínsula e córtex somatossensorial primário).
Para análises de dados de fMRI, serão utilizados procedimentos padrão do SPM12 (pré-processamento e uma abordagem de dois estágios baseada no modelo linear geral para análises estatísticas).
A taxa de erro familiar será usada para corrigir os valores de p para comparações múltiplas e p < 0,05
será considerado significativo.
Os testes t post-hoc serão corrigidos por Bonferroni. Os dados de fMRI serão correlacionados com os dados comportamentais da tarefa de toque e os escores de solidão da UCLA.
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Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
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Classificações de conforto do toque interpessoal na tarefa fMRI (escala visual analógica)
Prazo: Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
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Os dados comportamentais da tarefa de toque interpessoal fMRI (avaliações de conforto em uma escala visual analógica) serão analisados usando ANOVAs mistas em SPSS e comparados entre o grupo OT e o grupo PLC.
Os testes t post-hoc serão corrigidos por Bonferroni. As avaliações de conforto serão correlacionadas com dados fMRI da tarefa de toque interpessoal e as pontuações de solidão da UCLA.
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Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 15 minutos)
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Relação terapêutica (vínculo positivo) medida pelo Group Questionnaire (GQ-D)
Prazo: Cinco semanas
|
A relação terapêutica (vínculo positivo) será medida após todas as sessões de intervenção utilizando o Questionário de Grupo (GQ-D; subescala Vínculo Positivo).
Os efeitos da OT serão analisados pela realização de ANOVAs mistas e testes t post-hoc corrigidos por Bonferroni em SPSS.
|
Cinco semanas
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Relação terapêutica (trabalho positivo) medido pelo Questionário de Grupo (GQ-D)
Prazo: Cinco semanas
|
A relação terapêutica (trabalho positivo) será medida após todas as sessões de intervenção utilizando o GQ-D (subescala Trabalho Positivo).
Os efeitos da OT serão analisados pela realização de ANOVAs mistas e testes t post-hoc corrigidos por Bonferroni em SPSS.
|
Cinco semanas
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Relação terapêutica (relação negativa) medida pelo Questionário de Grupo (GQ-D)
Prazo: Cinco semanas
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A relação terapêutica (relação negativa) será mensurada após todas as sessões de intervenção por meio do GQ-D (subescala Relação Negativa).
Os efeitos da OT serão analisados pela realização de ANOVAs mistas e testes t post-hoc corrigidos por Bonferroni em SPSS.
|
Cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância interpessoal
Prazo: Cinco a sete semanas (antes do início e após o término da intervenção)
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A distância interpessoal será avaliada por uma versão adaptada de um paradigma estabelecido de distância de parada.
Os participantes partem de uma distância de ~ 2 m e se movem em direção ao investigador até atingir sua distância ideal (tentativas 1 e 3) ou até sentirem um leve desconforto (tentativas 2 e 4).
A tarefa será aplicada pelo mesmo investigador nas sessões de teste 1 e 7. Os dados serão analisados usando ANOVAs mistas e testes t corrigidos por Bonferroni em SPSS para comparar o grupo de tratamento, bem como participantes solitários e controles não solitários.
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Cinco a sete semanas (antes do início e após o término da intervenção)
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Atividade neural em estado de repouso
Prazo: Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 6 minutos)
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A fMRI será realizada para medir o sinal BOLD enquanto os participantes estiverem deitados no scanner de ressonância magnética com os olhos abertos.
Os participantes serão instruídos a olhar para uma cruz de fixação por ~ 6 minutos.
A conectividade funcional será analisada usando parâmetros de pré-processamento padrão implementados na caixa de ferramentas CONN.
As mudanças na conectividade funcional serão contrastadas entre os grupos de tratamento e a atividade será comparada com as dos controles não solitários.
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Cinco a sete semanas (a tarefa de fMRI será concluída antes do início e após a conclusão da intervenção e levará cerca de 6 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações plasmáticas de ocitocina
Prazo: Cinco a sete semanas (antes do início e após o término da intervenção)
|
As concentrações plasmáticas de oxitocina serão avaliadas nas sessões de teste 1 e 7 antes que as varreduras de fMRI sejam realizadas.
|
Cinco a sete semanas (antes do início e após o término da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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