Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin-forstærket kognitiv adfærdsgruppe-baseret kortsigtet intervention for ensomhed

21. oktober 2019 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Effekter af en oxytocin-forstærket kognitiv adfærdsgruppe-baseret kortsigtet intervention på neurale og adfærdsmæssige korrelater af ensomhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske potentiale af oxytocin (OT) som et supplement til en kognitiv adfærdsmæssig gruppebaseret kortsigtet intervention for deltagere, der lider af ensomhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ensomhed har en høj udbredelse i vestlige samfund og udgør et betydeligt sundhedsproblem. Blandt dets mange implikationer er ensomhed blevet forbundet med øget risiko for koronar hjertesygdom og slagtilfælde, depression, kognitiv tilbagegang, demens og dødelighed. På det neurale niveau kan flere netværk være involveret i ensomhed, herunder belønningskredsløbet, som medierer social belønning, og amygdalaen, som signalerer social trussel. Intranasal OT er blevet rapporteret at regulere aktiviteten i både belønningssystemet og amygdala. Derfor kan det tjene som et supplement til en kognitiv adfærdsmæssig kortsigtet intervention for højt ensomme deltagere.

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede designstudie, effekter af intranasal OT (24 internationale enheder (UI)) som en farmakologisk forstærkning givet før starten af ​​fire sessioner af en kognitiv adfærdsmæssig kortsigtet intervention i grupper på seks til otte deltagere (baseret på etablerede interpersonelle psykoterapimoduler for at reducere ensomhed) vil blive undersøgt. Raske, men meget ensomme deltagere vil udføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) opgaver i en separat testsession før starten af ​​interventionen (testsession 1). I den første session af interventionen vil psykoterapeuten informere deltagerne om proceduren for interventionen, og deltagerne vil lære de øvrige deltagere i deres interventionsgruppe at kende (testsession 2). I de næste fire sessioner (testsessioner 3-6) vil deltagerne modtage 24 IE intranasal OT 30 minutter før starten af ​​interventionen. Sessioner af interventionen vil blive gennemført ugentligt. Efter afslutning af interventionen vil deltagerne igen gennemgå fMRI-scanning (testsession 7). Tre uger og tre måneder efter afslutning af interventionen vil der blive indsamlet opfølgende målinger af den oplevede ensomhed og subjektivt velbefindende.

Alle fMRI-testsessioner (1 og 7) vil omfatte følgende opgaver:

  1. Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) signal vil blive målt, mens deltagerne spiller et enkelt-runde tillidsspil i rollen som en investor. Deltagerne skal beslutte, hvor mange penge de vil investere i en ukendt trustee uden at modtage feedback om trustees beslutninger. Hvis deltageren vælger at investere, vil dette beløb blive tredoblet og tilføjet kuratorens konto. Forvalteren kan beholde alle pengene for sig selv eller dele pengene med investoren. Deltagerne vil blive informeret om indsamlingen af ​​administratorens beslutninger i en tidligere undersøgelse for alle mulige investeringer. Desuden vil deltagerne se et billede af en tilfældigt valgt trustee fra den tidligere undersøgelse under MR-sessionen. I en kontroltilstand vil deltagerne spille et risikospil og investere penge i en computer (som tilfældigt afgør, om pengene skal deles).
  2. FED-signalet vil blive vurderet, mens deltagerne gennemgår en social touch-opgave. Forsøg vil omfatte langsom (~ 5 cm/s) og hurtig berøring (~ 20 cm/s) på tværs af 20 cm af skinnebenene samt en kontrolbetingelse (ingen berøring). Berøringen vil blive administreret af en eksperimentator, som ikke kan ses af deltagerne. Efter hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om at vurdere den opfattede komfort ved stimuleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UCLA ensomhedsskala-score lig med eller større end 55

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende psykiatrisk sygdom
  • nuværende psykiatrisk medicin eller psykoterapi
  • MR kontraindikation (f. metal i kroppen, klaustrofobi)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin (24 IE)
Intranasal administration af 24 internationale enheder (IE) oxytocin (OT) 30 minutter før starten af ​​fire interventionssessioner
Medicin: Oxytocin næsespray
Intranasal administration af 24 internationale enheder oxytocin.
Placebo komparator: Placebo
Intranasal administration af en placebospray 30 minutter før starten af ​​fire interventionssessioner
Medicin: Placebo
Placebo-næsesprayene indeholder identiske ingredienser bortset fra selve peptidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Ensomhed, målt via University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala før start (testsession 1) og efter afslutning af interventionen (testsession 7) (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen), vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er med softwaren SPSS og Bonferroni-korrigerede post-hoc t-tests.
Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Statslig ensomhed (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Statens ensomhed vil blive målt på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 100 ved starten og slutningen af ​​hver testsession og analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er i SPSS og Bonferroni-korrigerede post-hoc t-tests.
Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Score på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Five Well-Being Index
Tidsramme: Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Psykologisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Five Well-Being Index før hver testsession og analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er i SPSS og Bonferroni-korrigerede post-hoc t-tests.
Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Scorer på den opfattede stressskala
Tidsramme: Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10) før hver testsession og analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er i SPSS og Bonferroni-korrigerede post-hoc t-tests.
Fem til syv uger (+ opfølgningsmålinger 3 uger og 3 måneder efter afslutning af interventionen)
Neurale reaktioner i tillidsspillet
Tidsramme: Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
FED-signalet som svar på tillidsspillet vil blive sammenlignet med risikospillet, og ændringer i signalet fra testsession 1 til 7 vil blive sammenlignet mellem OT- og PLC-grupperne. Resultater fra begge fMRI-testsessioner vil blive sammenlignet med en ikke-ensom rask kontrolgruppe (data blev indsamlet i en tidligere undersøgelse med de samme fMRI-opgaver i to fMRI-sessioner med fem til syv ugers mellemrum). Analyser vil fokusere på anatomisk definerede områder af interesse (ROI'er) forbundet med tillid (insula, amygdala, nucleus accumbens og ventromedial præfrontal cortex). Til analyser af fMRI-data vil der blive brugt standardprocedurer for softwaren SPM12. Den familiemæssige fejlrate vil blive brugt til at korrigere p-værdier for flere sammenligninger og p < 0,05 vil blive betragtet som væsentlige. fMRI-data vil blive korreleret med adfærdsdata fra tillidsspillet og UCLA Loneliness-scores.
Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
Mængden af ​​investerede penge i tillidsspillet som en økonomisk værdi af tillid
Tidsramme: Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
Adfærdsdata for tillidsspillet (investerede penge) vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er i SPSS og sammenlignet mellem OT- og PLC-grupperne. Post-hoc t-tests vil blive Bonferroni-korrigeret. Adfærdsdata vil blive korreleret med fMRI-data fra tillidsspillet og UCLA Loneliness-scores.
Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
Neurale reaktioner på interpersonel berøring
Tidsramme: Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
FEDTE signaler fra forsøg med langsom berøring vil blive kontrasteret med forsøg med hurtig berøring. Igen vil resultater fra OT-gruppen blive sammenlignet med PLC-gruppen, og resultater fra ensomme deltagere vil blive sammenlignet med resultaterne af en ikke-ensom rask kontrolgruppe. Analyser vil fokusere på ROI'er forbundet med behandlingen af ​​social berøring (amygdala, hippocampus, insula og primær somatosensorisk cortex). Til analyser af fMRI-data vil standardprocedurer for SPM12 blive brugt (forbehandling & en to-trins tilgang baseret på den generelle lineære model for statistiske analyser). Den familiemæssige fejlrate vil blive brugt til at korrigere p-værdier for flere sammenligninger og p < 0,05 vil blive betragtet som væsentlige. Post-hoc t-tests vil blive Bonferroni-korrigeret. fMRI-data vil blive korreleret med adfærdsdata for berøringsopgaven og UCLA-ensomhedsscorerne.
Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
Komfortvurderinger af interpersonel berøring i fMRI-opgaven (visuel analog skala)
Tidsramme: Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
Adfærdsdata for fMRI interpersonelle berøringsopgaven (komfortvurderinger på en visuel analog skala) vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er i SPSS og sammenlignet mellem OT- og PLC-gruppen. Post-hoc t-tests vil blive Bonferroni-korrigeret. Komfortvurderinger vil blive korreleret med fMRI-data for den interpersonelle berøringsopgave og UCLA-ensomhedsscorerne.
Fem til syv uger (fMRI-opgaven vil blive afsluttet før starten og efter afslutningen af ​​interventionen og vil tage omkring 15 minutter)
Terapeutisk sammenhæng (positiv binding) målt ved Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsramme: Fem uger
Det terapeutiske forhold (positiv binding) vil blive målt efter alle interventionssessioner ved hjælp af gruppespørgeskemaet (GQ-D; underskala Positiv binding). OT-effekter vil blive analyseret ved at udføre blandede ANOVA'er og Bonferroni-korrigerede post-hoc t-tests i SPSS.
Fem uger
Terapeutisk relation (positivt arbejde) målt ved Group Questionnaire (GQ-D)
Tidsramme: Fem uger
Den terapeutiske relation (positivt arbejde) vil blive målt efter alle interventionssessioner ved hjælp af GQ-D (underskala Positivt arbejde). OT-effekter vil blive analyseret ved at udføre blandede ANOVA'er og Bonferroni-korrigerede post-hoc t-tests i SPSS.
Fem uger
Terapeutisk relation (negativ relation) målt ved gruppespørgeskemaet (GQ-D)
Tidsramme: Fem uger
Den terapeutiske relation (negativ relation) vil blive målt efter alle interventionssessioner ved hjælp af GQ-D (subscale Negative Relationship). OT-effekter vil blive analyseret ved at udføre blandede ANOVA'er og Bonferroni-korrigerede post-hoc t-tests i SPSS.
Fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonel afstand
Tidsramme: Fem til syv uger (før start og efter afslutning af interventionen)
Interpersonel afstand vil blive vurderet ved en tilpasset version af et etableret stop-distance paradigme. Deltagerne starter fra en afstand på ~ 2 m og bevæger sig mod efterforskeren, indtil deres ideelle afstand er nået (forsøg 1 og 3), eller indtil de føler sig lidt utilpas (forsøg 2 og 4). Opgaven vil blive anvendt af den samme investigator ved testsession 1 og 7. Data vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er og Bonferroni-korrigerede t-tests i SPSS for at sammenligne behandlingsgruppe såvel som ensomme deltagere og ikke-ensomme kontroller.
Fem til syv uger (før start og efter afslutning af interventionen)
Neural aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Fem til syv uger (fMRI-opgave vil blive afsluttet før start og efter afslutning af interventionen og vil tage omkring 6 minutter)
fMRI vil blive udført for at måle BOLD-signal, mens deltagerne ligger i MR-scanneren med åbne øjne. Deltagerne vil blive instrueret i at se på et fikseringskors i ~ 6 minutter. Funktionel forbindelse vil blive analyseret ved hjælp af standard forbehandlingsparametre implementeret i CONN-værktøjskassen. Ændringer i funktionel forbindelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper, og aktivitet vil blive sammenlignet med ikke-ensomme kontrollers.
Fem til syv uger (fMRI-opgave vil blive afsluttet før start og efter afslutning af interventionen og vil tage omkring 6 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fem til syv uger (før start og efter afslutning af interventionen)
Oxytocin-plasmakoncentrationer vil blive vurderet i testsession 1 og 7, før fMRI-scanningerne vil blive udført.
Fem til syv uger (før start og efter afslutning af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

The German-Israeli Foundation for Scientific Research and Development
Prof. Simone Shamay-Tsoory, University of Haifa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIF2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner