Bioflow-DAPT研究
2024年6月6日 更新者：Biotronik AG
1か月の二重抗血小板療法（DAPT）と組み合わせて出血のリスクが高い被験者を対象に、Resolute Onyxステントと比較してOrsiro Missionステントの安全性を評価するための前向き無作為化多施設研究
BIOFLOW-DAPT は、前向き多施設国際 2 群無作為化比較臨床試験です。
合計 1,948 人の被験者が 1:1 で無作為に割り当てられ、Orsiro Mission または Resolute Onyx のいずれかを受け取ります。 インデックス手順の後、すべての患者は 30 日間 DAPT (ASA + P2Y12 阻害剤) を受け、続いて P2Y12 阻害剤または ASA のいずれかによる単剤療法が研究の終わりまで続きます。
臨床フォローアップの訪問は、手順の1、6、および12か月後に予定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1948
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catania、イタリア、95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
-
Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
Torrette、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Den Haag、オランダ、2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Epping、オーストラリア、3076
- The Northern Hospital
-
New Lambton、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Genève、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
-
Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
-
Morges、スイス、1110
- Hôpital de Morges
-
Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
-
Vitoria、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、タイ、11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
-
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Virchow-Klinikum
-
Essen、ドイツ、45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
-
Friedrichshafen、ドイツ、88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Neuss、ドイツ、41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1124
- Semmelweis University
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pécs、ハンガリー、7624
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29601
- CHU Brest
-
Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
Paris、フランス、75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris、フランス、75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
-
Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse、フランス、31400
- CHU de Toulouse
-
Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ St Jan Brugge
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
-
Lubin、ポーランド、59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Engure、ラトビア、LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
-
Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はDESによる治療の許容可能な候補者です
被験者は出血リスクが高い（HBR）と見なされ、登録時に次の基準の1つ以上を満たすと定義されます。
- 75歳以上
- 中等度 (推定 GFR 30-59 ml/分) または重度 (推定 GFR < 30 ml/分) 慢性腎臓病または腎不全 (透析に依存)
- 門脈圧亢進症を伴うまたは伴わない肝硬変および胃食道静脈瘤を伴うまたは伴わない進行性肝疾患。
- -過去12か月以内に診断または治療された、または積極的に治療された癌（非黒色腫皮膚癌を除く）
- -ヘモグロビンが11.0 g / dL未満の貧血または無作為化前の4週間以内に輸血を必要とする
- -血小板数<100,000 / mm3として定義されるベースライン血小板減少症
- -脳卒中（虚血性または出血性）の病歴、以前の脳内出血（ICH）（いつでも自然発生または過去12か月以内の外傷性）または脳動静脈奇形の存在
- -過去12か月以内の出血による入院歴
- -慢性の臨床的に重要な出血素因
- 慢性または生涯にわたる経口抗凝固療法 (OAC) の臨床適応 (ビタミン K 拮抗薬または非ビタミン K OAC)
- -アスピリン以外の慢性または生涯にわたるステロイドまたは経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の臨床適応
- DAPTの延期不可能な大手術
- -PCI前30日以内の最近の大手術または大外傷
- 正確な DAPT スコア ≥ 25
- -被験者は18歳以上、または登録国の法的成人の同意に必要な最低年齢です
- -被験者は、研究関連手順の前に、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供することができます（法的に許可された代理人は許可されていません）。
- -被験者は、1か月でDAPTを中止することに同意することを含め、すべてのプロトコルとフォローアップ要件を喜んで遵守します
- -被験者は、アスピリンとP2Y12阻害剤による二重抗血小板療法治療の資格があります 1か月後のインデックス手順
除外基準:
- -以前に冠状血管でステントまたは足場血栓症を経験した被験者
- -被験者は、すべてのタイプのP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、チクロピジン、およびカングレロールに対する既知のアレルギーを持っているため、適切なP2Y12阻害剤の使用を妨げます）、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605コバルトクロム（Co-Cr ) 合金またはその主要元素の 1 つ (コバルト、クロム、タングステン、ニッケル)、モリブデン、プラチナ、イリジウム、炭化ケイ素、PLLA、ポリマー、ゾタロリムスやシロリムスなどの mTOR 阻害薬、または造影剤
- -インデックス手順の前9か月以内の標的血管の血行再建術、またはインデックス手順の前または最中の72時間以内の非標的血管の以前のPCI
- 4.記録された左室駆出率（LVEF）が30％未満の被験者 最新の画像検査（すなわち 心エコー図、心室図、MUGA など)、ただし 90 日以内の前/手順またはインデックス手順中
- -被験者は、慢性DAPTを必要とする別の状態のために、インデックス手順の1か月後にDAPTを中止するのが不適切であると医師によって判断されました
- -インデックス手順後の最初の1か月以内にP2Y12阻害剤および/またはアスピリンの中止を必要とする計画された手術または手順がある被験者注-インデックス手順の時点で計画された段階的手順は許可されていません
- 封入時の活発な出血
- -平均余命が12か月未満の現在の病状のある被験者
- -被験者は現在参加しているか、別の治験薬またはデバイス試験に参加する予定です インデックス手順またはこの研究の治療またはプロトコルを妨げる可能性のあるその他の臨床試験後12か月以内
- -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
- 治験責任医師の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません
- -インフォームドコンセントを与えるために公平な証人が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルシロ
|
これは、血管を開くためにカテーテルを使用してステントを冠状血管に配置する非外科的処置です。
|
|
アクティブコンパレータ：毅然としたオニキス
|
これは、血管を開くためにカテーテルを使用してステントを冠状血管に配置する非外科的処置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓死、心筋梗塞（MI）、および12か月での明確なまたは可能性のあるステント血栓症の複合
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARCの定義による確定的/可能性のあるステント血栓症の割合
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
MACCEの割合
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合
|
処置後12ヶ月まで
|
|
MACEの割合
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
心臓死、MI、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合
|
処置後12ヶ月まで
|
|
心臓死または心筋梗塞の割合
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
すべて、標的血管関連 MI、Q 波および非 Q 波、ST 関連および非 ST 関連
|
処置後12ヶ月まで
|
|
全死因死亡率、心疾患、非心疾患
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
脳卒中、虚血性および出血性の割合
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
臨床的に示されたTVRの割合
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
臨床的に示された標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
標的血管障害率 (TVF)
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
臨床的に駆動されるTVR、心臓死または標的血管関連MIの複合
|
処置後12ヶ月まで
|
|
標的病変失敗率（TLF）
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
臨床的に駆動される TLR、心臓死または標的血管関連 MI の複合
|
処置後12ヶ月まで
|
|
BARC定義による出血率
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
GUSTO定義による出血率
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
TIMI定義による出血率
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
処置後12ヶ月まで
|
|
|
デバイスの成功率
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
割り当てられたステントのみを使用して、標的病変の残存狭窄が 30% 未満の達成
|
処置後12ヶ月まで
|
|
手続き成功率
時間枠：処置後12ヶ月まで
|
院内での重大な心臓有害事象の発生なしに、割り当てられたステントのみを使用して標的病変の残存狭窄が 30% 未満の達成
|
処置後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marco Valgimigli, Prof. Dr.、Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。