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Étude Bioflow-DAPT

6 juin 2024 mis à jour par: Biotronik AG

Une étude prospective, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité du stent Orsiro Mission par rapport au stent Resolute Onyx chez des sujets à haut risque de saignement en association avec une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un mois

BIOFLOW-DAPT est une étude clinique prospective, multicentrique, internationale, randomisée et contrôlée à deux bras.

Un total de 1'948 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit Orsiro Mission soit Resolute Onyx. Après la procédure index, tous les patients recevront DAPT (AAS + inhibiteur de P2Y12) pendant 30 jours, suivis d'une monothérapie avec soit un inhibiteur de P2Y12, soit de l'AAS uniquement jusqu'à la fin de l'étude.

Des visites de suivi clinique seront programmées à 1, 6 et 12 mois après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1948

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
  • Australie
      • Epping, Australie, 3076
        • The Northern Hospital
      • New Lambton, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Perth, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • UCL St Luc
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Espagne
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de la Valencia
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • France
      • Brest, France, 29601
        • CHU Brest
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Massy, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, France, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1124
        • Semmelweis University
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs
  • Italie
      • Catania, Italie, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
      • Torrette, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
  • Lettonie
      • Engure, Lettonie, LV-3113
        • Sia AK Medical Solutions
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Morges, Suisse, 1110
        • Hôpital de Morges
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un candidat acceptable pour un traitement avec un DES

  2. Le sujet est considéré comme présentant un risque hémorragique élevé (HBR), défini comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants au moment de l'inscription :

    1. ≥ 75 ans
    2. Maladie ou insuffisance rénale chronique modérée (DFG estimé 30-59 ml/min) ou sévère (DFG estimé < 30 ml/min) ou insuffisance rénale chronique (dépendant de la dialyse)
    3. Maladie hépatique avancée, définie comme ayant une cirrhose avec ou sans hypertension portale et avec ou sans varices gastro-œsophagiennes.
    4. Cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) diagnostiqué ou traité au cours des 12 derniers mois ou activement traité
    5. Anémie avec hémoglobine < 11,0 g/dL ou nécessitant une transfusion dans les 4 semaines précédant la randomisation
    6. Thrombocytopénie de base définie comme une numération plaquettaire < 100 000/mm3
    7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), hémorragie intracérébrale (ICH) antérieure (spontanée à tout moment ou traumatique au cours des 12 derniers mois) ou présence d'une malformation artério-veineuse cérébrale
    8. Antécédents d'hospitalisation pour saignement au cours des 12 derniers mois
    9. Diathèse hémorragique chronique cliniquement significative
    10. Indication clinique de l'anticoagulation orale (OAC) chronique ou à vie (avec un antagoniste de la vitamine K ou un OAC non vitaminique K)
    11. Indication clinique pour les stéroïdes chroniques ou à vie ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (AINS), autres que l'aspirine
    12. Chirurgie majeure non reportable sur DAPT
    13. Chirurgie majeure récente ou traumatisme majeur dans les 30 jours précédant l'ICP
    14. Score DAPT précis ≥ 25
  3. Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge minimum requis pour le consentement légal d'un adulte dans le pays d'inscription
  4. Le sujet est capable (aucun représentant légalement autorisé autorisé) de fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site clinique respectif avant toute procédure liée à l'étude
  5. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole et du suivi, y compris l'accord d'interrompre la DAPT à 1 mois
  6. Le sujet est éligible à un traitement antiplaquettaire double avec de l'aspirine plus un agent inhibiteur de P2Y12 pendant 1 mois après la procédure d'indexation

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant déjà subi une thrombose de stent ou d'échafaudage dans n'importe quel vaisseau coronaire
  2. Le sujet a une allergie connue à tous les types d'inhibiteurs P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine et Cangrelor ; empêchant ainsi l'utilisation de l'inhibiteur P2Y12 approprié), l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, le L-605 cobalt-chrome (Co-Cr ) alliage ou l'un de ses éléments majeurs (cobalt, chrome, tungstène, nickel), molybdène, platine et irridium, carbure de silicium, PLLA, polymères, médicaments inhibiteurs de mTOR tels que zotarolimus ou sirolimus, ou produit de contraste
  3. Revascularisation de tout vaisseau cible dans les 9 mois précédant la procédure d'index ou PCI précédente de tout vaisseau non cible dans les 72 heures avant ou pendant la procédure d'index
  4. 4. Sujet avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % telle qu'évaluée par l'examen d'imagerie le plus récent (c.-à-d. échocardiogramme, ventriculogramme, MUGA, etc.), mais dans les 90 jours avant/procédure ou pendant la procédure index
  5. Sujet jugé par le médecin comme inapproprié pour l'arrêt du DAPT à 1 mois après la procédure d'index, en raison d'une autre affection nécessitant un DAPT chronique
  6. Sujet avec une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure nécessitant l'arrêt de l'inhibiteur de P2Y12 et/ou de l'aspirine dans le premier mois suivant la procédure d'index Remarque - la procédure par étapes planifiée au moment de la procédure d'index n'est pas autorisée
  7. Saignement actif au moment de l'inclusion
  8. Sujet ayant une condition médicale actuelle avec une espérance de vie de moins de 12 mois
  9. - Le sujet participe actuellement ou a l'intention de participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation ou tout autre essai clinique susceptible d'interférer avec le traitement ou le protocole de cette étude
  10. Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  11. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
  12. Sujets qui ont besoin d'un témoin impartial pour donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orsiro
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Il s'agit d'une procédure non chirurgicale qui utilise un cathéter pour placer un stent dans un vaisseau sanguin coronaire afin d'ouvrir le vaisseau.
Comparateur actif: Onyx résolu
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Il s'agit d'une procédure non chirurgicale qui utilise un cathéter pour placer un stent dans un vaisseau sanguin coronaire afin d'ouvrir le vaisseau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) et de thrombose certaine ou probable de stent à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombose de stent certaine/probable selon la définition de l'ARC
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de MACCE
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de MACE
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
composite de mort cardiaque, IM et revascularisation du vaisseau cible (TVR)
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de décès cardiaque ou IM
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
tous, IM lié au vaisseau cible, onde Q et non-onde Q, lié au ST et non lié au ST
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de décès toutes causes confondues, cardiaques, non cardiaques
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux d'AVC, ischémiques et hémorragiques
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de TVR cliniquement indiqué
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
Composé de TVR d'origine clinique, de décès cardiaque ou d'IM lié au vaisseau cible
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
Composé de TLR cliniquement motivé, de décès cardiaque ou d'IM lié au vaisseau cible
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de saignement selon la définition BARC
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de saignement selon la définition GUSTO
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de saignement selon la définition TIMI
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de réussite de l'appareil
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
Atteinte de moins de 30 % de sténose résiduelle de la lésion cible en utilisant uniquement le stent attribué
jusqu'à 12 mois après la procédure
Taux de réussite de la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
Atteinte de moins de 30 % de sténose résiduelle de la lésion cible en utilisant uniquement le stent assigné sans survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital
jusqu'à 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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