Studio Bioflow-DAPT

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con un DES

2. Il soggetto è considerato ad alto rischio di sanguinamento (HBR), definito come soddisfare uno o più dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

   1. ≥ 75 anni di età
   2. Malattia o insufficienza renale cronica moderata (GFR stimato 30-59 ml/min) o grave (GFR stimato < 30 ml/min) (dipendente dalla dialisi)
   3. Malattia epatica avanzata, definita come avente cirrosi con o senza ipertensione portale e con o senza varici gastroesofagee.
   4. Cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma) diagnosticato o trattato nei 12 mesi precedenti o trattato attivamente
   5. Anemia con emoglobina < 11,0 g/dL o che richiede trasfusione entro 4 settimane prima della randomizzazione
   6. Trombocitopenia al basale definita come conta piastrinica <100.000/mm3
   7. Storia di ictus (ischemico o emorragico), precedente emorragia intracerebrale (ICH) (spontanea in qualsiasi momento o traumatica negli ultimi 12 mesi) o presenza di una malformazione artero-venosa cerebrale
   8. Storia di ricovero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
   9. Diatesi emorragica cronica clinicamente significativa
   10. Indicazione clinica per terapia anticoagulante orale (OAC) cronica o permanente (con un antagonista della vitamina K o un OAC senza vitamina K)
   11. Indicazione clinica per steroidi cronici o per tutta la vita o farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS), diversi dall'aspirina
   12. Chirurgia maggiore non differibile su DAPT
   13. Recente intervento chirurgico importante o trauma maggiore entro 30 giorni prima del PCI
   14. Punteggio DAPT preciso ≥ 25
3. Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età minima richiesta per il consenso legale degli adulti nel paese di iscrizione
4. Il soggetto è in grado (non è consentito alcun rappresentante legalmente autorizzato) di fornire il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
5. Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo e di follow-up, incluso l'accordo per interrompere la DAPT a 1 mese
6. Il soggetto è idoneo per il trattamento con doppia terapia antipiastrinica con aspirina più un agente inibitore P2Y12 per la procedura di indicizzazione post 1 mese

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che in precedenza ha subito una trombosi da stent o scaffold in qualsiasi vaso coronarico
2. Il soggetto ha un'allergia nota a tutti i tipi di inibitore P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina e Cangrelor; impedendo così l'uso dell'inibitore P2Y12 appropriato), aspirina, eparina e bivalirudina, L-605 cobalto-cromo (Co-Cr ) lega o uno dei suoi elementi principali (cobalto, cromo, tungsteno, nichel), molibdeno, platino e irridio, carburo di silicio, PLLA, polimeri, farmaci inibitori di mTOR come zotarolimus o sirolimus o mezzi di contrasto
3. Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura indice o precedente PCI di qualsiasi vaso non bersaglio entro 72 ore prima o durante la procedura indice
4. 4. Soggetto con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata <30% come valutato dall'esame di imaging più recente (es. ecocardiogramma, ventricologramma, MUGA, ecc.), ma entro 90 giorni prima/procedura o durante la procedura indice
5. Soggetto giudicato dal medico come inappropriato per l'interruzione della DAPT a 1 mese dopo la procedura indice, a causa di un'altra condizione che richiede DAPT cronica
6. Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 e/o dell'aspirina entro il primo mese post-procedura di indicizzazione Nota: la procedura programmata pianificata al momento della procedura di indicizzazione non è consentita
7. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
8. Soggetto con una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
9. Il soggetto sta attualmente partecipando o intende partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice o qualsiasi altro studio clinico che possa interferire con il trattamento o il protocollo di questo studio
10. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio
11. Secondo l'investigatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
12. Soggetti che necessitano di un testimone imparziale per dare un consenso informato