Bioflow-DAPT-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem DES

2. Das Subjekt gilt als hochgradig blutend (HBR), definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung:

   1. ≥ 75 Jahre alt
   2. Mittelschwere (geschätzte GFR 30-59 ml/min) oder schwere (geschätzte GFR < 30 ml/min) chronische Nierenerkrankung oder -versagen (dialyseabhängig)
   3. Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als Zirrhose mit oder ohne portale Hypertension und mit oder ohne gastroösophageale Varizen.
   4. Krebs (ausgenommen heller Hautkrebs), der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert oder behandelt oder aktiv behandelt wurde
   5. Anämie mit Hämoglobin < 11,0 g/dl oder Transfusionsbedarf innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
   6. Baseline-Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
   7. Schlaganfall in der Anamnese (ischämisch oder hämorrhagisch), frühere intrazerebrale Blutung (ICH) (zu irgendeinem Zeitpunkt spontan oder traumatisch innerhalb der letzten 12 Monate) oder Vorhandensein einer arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns
   8. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Blutungen innerhalb der letzten 12 Monate
   9. Chronische klinisch signifikante Blutungsdiathese
   10. Klinische Indikation für chronische oder lebenslange orale Antikoagulation (OAK) (mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder Nicht-Vitamin-K-OAK)
   11. Klinische Indikation für chronische oder lebenslange Steroide oder orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), außer Aspirin
   12. Nicht aufschiebbare größere Operation bei DAPT
   13. Kürzliche größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der PCI
   14. Genauer DAPT-Score ≥ 25
3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre oder das Mindestalter, das für die gesetzliche Einwilligung eines Erwachsenen im Land der Registrierung erforderlich ist
4. Der Proband ist in der Lage (kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erlaubt), vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
5. Das Subjekt ist bereit, alle Protokoll- und Follow-up-Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Zustimmung, DAPT nach 1 Monat einzustellen
6. Das Subjekt ist für eine duale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin plus einem P2Y12-Hemmer für ein 1-Monats-Post-Index-Verfahren geeignet

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, bei dem zuvor eine Stent- oder Gerüstthrombose in einem Koronargefäß aufgetreten ist
2. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen alle Arten von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin und Cangrelor; wodurch die Verwendung des geeigneten P2Y12-Inhibitors verhindert wird), Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, L-605 Kobalt-Chrom (Co-Cr )-Legierung oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt, Chrom, Wolfram, Nickel), Molybdän, Platin und Iridium, Siliziumkarbid, PLLA, Polymere, mTOR-hemmende Medikamente wie Zotarolimus oder Sirolimus oder Kontrastmittel
3. Revaskularisierung eines Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren oder vorheriger PCI eines Nichtzielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor oder während des Indexverfahrens
4. 4. Proband mit dokumentierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, bewertet durch die letzte bildgebende Untersuchung (d. h. Echokardiogramm, Ventrikulogramm, MUGA usw.), jedoch innerhalb von 90 Tagen vor/Verfahren oder während des Indexverfahrens
5. Das Subjekt wurde vom Arzt als ungeeignet für das Absetzen von DAPT 1 Monat nach dem Indexverfahren aufgrund eines anderen Zustands beurteilt, der eine chronische DAPT erfordert
6. Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das das Absetzen des P2Y12-Inhibitors und/oder Aspirins innerhalb des ersten Monats nach dem Indexverfahren erfordert Hinweis – Geplantes stufenweises Verfahren zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ist nicht zulässig
7. Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
8. Subjekt mit einem aktuellen Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
9. Der Proband nimmt derzeit oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren oder einer anderen klinischen Studie, die die Behandlung oder das Protokoll dieser Studie beeinträchtigen könnte, an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilzunehmen
10. Die Testperson ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
11. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
12. Personen, die einen unparteiischen Zeugen benötigen, um eine Einverständniserklärung abzugeben