Bioflow-DAPT 研究
2024年6月6日 更新者：Biotronik AG
一项前瞻性、随机、多中心研究，旨在评估 Orsiro Mission 支架与 Resolute Onyx 支架相比在高出血风险受试者中联合 1 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 的安全性
BIOFLOW-DAPT 是一项前瞻性、多中心、国际、两臂随机对照临床研究。
总共 1,948 名受试者将按 1:1 随机分配接受 Orsiro Mission 或 Resolute Onyx。 索引程序后，所有患者将接受 DAPT（ASA + P2Y12 抑制剂）30 天，然后仅使用 P2Y12 抑制剂或 ASA 进行单一治疗，直至研究结束。
临床随访将安排在手术后 1、6 和 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1948
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Roskilde University Hospital
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Budapest、匈牙利、1124
- Semmelweis University
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pécs、匈牙利、7624
- University of Pecs
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg、奥地利、5020
- Uniklinikum Salzburg
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin、德国、13353
- Charite Virchow-Klinikum
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Essen、德国、45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
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Friedrichshafen、德国、88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Neuss、德国、41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
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Catania、意大利、95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
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Milano、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
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Torrette、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Engure、拉脱维亚、LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital
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Brugge、比利时、8000
- AZ St Jan Brugge
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- UCL St Luc
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Brest、法国、29601
- CHU Brest
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
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Paris、法国、75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Paris、法国、75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31400
- CHU de Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
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Lubin、波兰、59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国、11000
- Central Chest Institute of Thailand
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Epping、澳大利亚、3076
- The Northern Hospital
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New Lambton、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
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Perth、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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Genève、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
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Lugano、瑞士、6900
- Cardiocentro Ticino
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Morges、瑞士、1110
- Hôpital de Morges
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Zürich、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli
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Den Haag、荷兰、2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
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Vitoria、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是接受 DES 治疗的候选者
受试者被认为处于高出血风险 (HBR)，定义为在入组时满足以下一项或多项标准：
- ≥ 75 岁
- 中度（估计 GFR 30-59 毫升/分钟）或重度（估计 GFR < 30 毫升/分钟）慢性肾病或衰竭（依赖透析）
- 晚期肝病，定义为伴或不伴门静脉高压症以及伴或不伴胃食管静脉曲张的肝硬化。
- 在过去 12 个月内诊断或治疗或积极治疗的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 随机化前 4 周内血红蛋白 < 11.0 g/dL 或需要输血的贫血
- 基线血小板减少症定义为血小板计数 <100,000/mm3
- 中风史（缺血性或出血性）、既往脑出血 (ICH)（任何时间自发性或过去 12 个月内外伤）或存在脑动静脉畸形
- 过去 12 个月内因出血而住院的病史
- 慢性临床显着出血素质
- 慢性或终生口服抗凝药 (OAC) 的临床指征（使用维生素 K 拮抗剂或非维生素 K OAC）
- 慢性或终生类固醇或口服非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的临床适应症，阿司匹林除外
- DAPT 不可延期大手术
- PCI 前 30 天内的近期大手术或重大外伤
- 精确的 DAPT 评分 ≥ 25
- 受试者年满 18 岁或在注册国家/地区获得合法成人同意所需的最低年龄
- 在任何研究相关程序之前，受试者能够（不允许合法授权代表）提供经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
- 受试者愿意遵守所有方案和后续要求，包括同意在 1 个月时停止 DAPT
- 受试者有资格接受阿司匹林加 P2Y12 抑制剂的双重抗血小板治疗 1 个月后指数程序
排除标准：
- 先前在任何冠状血管中经历过支架或支架血栓形成的受试者
- 受试者已知对所有类型的 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、噻氯匹定和坎格雷洛；因此阻止使用适当的 P2Y12 抑制剂）、阿司匹林、肝素和比伐卢定、L-605 钴铬（Co-Cr）过敏) 合金或其主要元素之一（钴、铬、钨、镍）、钼、铂和铱、碳化硅、PLLA、聚合物、mTOR 抑制药物如佐他莫司或西罗莫司，或造影剂
- 在索引程序之前 9 个月内对任何目标血管进行血运重建，或者在索引程序之前或期间的 72 小时内对任何非目标血管进行过 PCI
- 4. 根据最近的影像学检查（即 超声心动图、心室图、MUGA 等），但在手术前/手术或指数手术期间的 90 天内
- 由于需要慢性 DAPT 的另一种情况，在索引程序后 1 个月时，医生判断受试者不适合停止 DAPT
- 计划进行手术或程序的受试者需要在索引程序后的第一个月内停用 P2Y12 抑制剂和/或阿司匹林 注意 - 不允许在索引程序时计划分期程序
- 纳入时活动性出血
- 当前健康状况预期寿命不足 12 个月的受试者
- 受试者目前正在或打算在索引程序或可能干扰本研究的治疗或方案的任何其他临床试验后的 12 个月内参加另一项研究性药物或设备试验
- 受试者在研究期间怀孕和/或哺乳或打算怀孕
- 研究者认为，受试者将无法遵守后续要求
- 需要公正证人给予知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥尔西罗
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这是一种非手术程序，使用导管将支架置入冠状血管以打开血管。
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有源比较器：刚毅玛瑙
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这是一种非手术程序，使用导管将支架置入冠状血管以打开血管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和明确或可能的支架内血栓形成的复合
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 ARC 定义确定/可能的支架内血栓形成率
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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MACCE率
大体时间：直到术后 12 个月
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全因死亡、心肌梗死和卒中的复合
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直到术后 12 个月
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MACE率
大体时间：直到术后 12 个月
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心脏死亡、心肌梗死和靶血管血运重建 (TVR) 的复合
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直到术后 12 个月
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心源性死亡率或 MI
大体时间：直到术后 12 个月
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全部、靶血管相关 MI、Q 波和非 Q 波、ST 相关和非 ST 相关
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直到术后 12 个月
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全因死亡率，心脏病，非心脏病
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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卒中发生率，缺血性和出血性
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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临床指示的 TVR 率
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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临床指示的靶病变血运重建率 (TLR)
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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目标容器故障率 (TVF)
大体时间：直到术后 12 个月
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临床驱动的 TVR、心源性死亡或靶血管相关 MI 的复合
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直到术后 12 个月
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靶病变失败率 (TLF)
大体时间：直到术后 12 个月
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临床驱动的 TLR、心源性死亡或靶血管相关 MI 的复合
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直到术后 12 个月
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根据 BARC 定义的出血率
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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根据 GUSTO 定义的出血率
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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根据 TIMI 定义的出血率
大体时间：直到术后 12 个月
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直到术后 12 个月
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设备成功率
大体时间：直到术后 12 个月
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仅使用指定的支架使目标病变的残余狭窄小于 30%
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直到术后 12 个月
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手术成功率
大体时间：直到术后 12 个月
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仅使用指定支架使目标病变的残余狭窄小于 30%，且未发生院内主要心脏不良事件
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直到术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marco Valgimigli, Prof. Dr.、Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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