Estudio Bioflow-DAPT
6 de junio de 2024 actualizado por: Biotronik AG
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad del stent Orsiro Mission en comparación con el stent Resolute Onyx en sujetos con alto riesgo de sangrado en combinación con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 1 mes
BIOFLOW-DAPT es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado de dos brazos.
Un total de 1'948 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir Orsiro Mission o Resolute Onyx. Después del procedimiento índice, todos los pacientes recibirán DAPT (ASA + inhibidor de P2Y12) durante 30 días, seguido de monoterapia con inhibidor de P2Y12 o ASA solo hasta el final del estudio.
Las visitas de seguimiento clínico se programarán a los 1, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1948
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
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Essen, Alemania, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
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Friedrichshafen, Alemania, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Neuss, Alemania, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
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Epping, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St Jan Brugge
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
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Vitoria, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Brest, Francia, 29601
- CHU Brest
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Paris, Francia, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Budapest, Hungría, 1124
- Semmelweis University
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pécs, Hungría, 7624
- University of Pecs
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Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
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Torrette, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Engure, Letonia, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
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Lubin, Polonia, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Genève, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Morges, Suiza, 1110
- Hôpital de Morges
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Zürich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un DES
El sujeto se considera en alto riesgo de sangrado (HBR), definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios en el momento de la inscripción:
- ≥ 75 años de edad
- Enfermedad o insuficiencia renal crónica moderada (TFG estimada 30-59 ml/min) o grave (TFG estimada < 30 ml/min) (dependiente de diálisis)
- Enfermedad hepática avanzada, definida como tener cirrosis con o sin hipertensión portal y con o sin várices gastroesofágicas.
- Cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma) diagnosticado o tratado en los 12 meses anteriores o tratado activamente
- Anemia con hemoglobina < 11,0 g/dL o que requiere transfusión dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Trombocitopenia basal definida como un recuento de plaquetas <100.000/mm3
- Antecedentes de ictus (isquémico o hemorrágico), hemorragia intracerebral (HIC) previa (espontánea en cualquier momento o traumática en los últimos 12 meses) o presencia de malformación arteriovenosa cerebral
- Antecedentes de hospitalización por hemorragia en los últimos 12 meses
- Diátesis hemorrágica crónica clínicamente significativa
- Indicación clínica de anticoagulación oral (ACO) crónica o de por vida (con un antagonista de la vitamina K o ACO sin vitamina K)
- Indicación clínica para esteroides crónicos o de por vida o antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE), distintos de la aspirina
- Cirugía mayor no aplazable en TAPD
- Cirugía mayor reciente o traumatismo mayor dentro de los 30 días anteriores a la ICP
- Puntuación precisa de DAPT ≥ 25
- El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad mínima requerida para el consentimiento de un adulto legal en el país de inscripción
- El sujeto es capaz (no se permite ningún representante legalmente autorizado) de proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del centro clínico respectivo antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo y seguimiento, incluido el acuerdo para interrumpir el DAPT al cabo de 1 mes.
- El sujeto es elegible para el tratamiento de terapia antiplaquetaria dual con aspirina más un agente inhibidor de P2Y12 para el procedimiento de índice de 1 mes posterior
Criterio de exclusión:
- Sujeto que previamente experimentó una trombosis de stent o andamio en cualquier vaso coronario
- El sujeto tiene alergia conocida a todos los tipos de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, ticlopidina y cangrelor; lo que impide el uso del inhibidor de P2Y12 apropiado), aspirina, tanto heparina como bivalirudina, L-605 cobalto-cromo (Co-Cr ) aleación o uno de sus elementos principales (cobalto, cromo, tungsteno, níquel), molibdeno, platino e iridio, carburo de silicio, PLLA, polímeros, fármacos inhibidores de mTOR como zotarolimus o sirolimus, o medios de contraste
- Revascularización de cualquier vaso objetivo dentro de los 9 meses previos al procedimiento índice o ICP anterior de cualquier vaso no objetivo dentro de las 72 horas previas o durante el procedimiento índice
- 4. Sujeto con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada <30 % según lo evaluado por el examen de imágenes más reciente (es decir, ecocardiograma, ventriculograma, MUGA, etc.), pero dentro de los 90 días previos al procedimiento o durante el procedimiento índice
- Sujeto juzgado por el médico como inapropiado para la interrupción de TAPD 1 mes después del procedimiento índice, debido a otra afección que requiere TAPD crónica
- Sujeto con cirugía o procedimiento planificado que requiera la interrupción del inhibidor de P2Y12 y/o aspirina dentro del primer mes posterior al procedimiento índice Nota: no se permite el procedimiento por etapas planificado en el momento del procedimiento índice
- Sangrado activo en el momento de la inclusión
- Sujeto con una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 12 meses
- El sujeto participa actualmente o tiene la intención de participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice o cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con el tratamiento o el protocolo de este estudio.
- El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
- En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Sujetos que necesitan un testigo imparcial para dar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orsiro
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Es un procedimiento no quirúrgico que usa un catéter para colocar un stent en un vaso sanguíneo coronario para abrir el vaso.
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Comparador activo: Ónice decidido
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Es un procedimiento no quirúrgico que usa un catéter para colocar un stent en un vaso sanguíneo coronario para abrir el vaso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y trombosis del stent definitiva o probable a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombosis del stent definitiva/probable según la definición de la ARC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de MACCE
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de MACE
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR)
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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todos, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo, onda Q y no onda Q, relacionado con ST y no relacionado con ST
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de muerte por todas las causas, cardiaca, no cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de accidentes cerebrovasculares, isquémicos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de TVR clínicamente indicado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de revascularización de lesión diana (TLR) clínicamente indicada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Combinación de TVR clínicamente impulsada, muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Combinación de RLT clínicamente provocada, muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de sangrado según definición BARC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de sangrado según definición GUSTO
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de sangrado según definición TIMI
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Obtención de menos del 30 % de estenosis residual de la lesión diana utilizando solo el stent asignado
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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Obtención de menos del 30 % de estenosis residual de la lesión diana utilizando solo el stent asignado sin que se produzcan eventos cardíacos adversos mayores en el hospital
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .