Bioflow-DAPT 연구
2024년 6월 6일 업데이트: Biotronik AG
1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 병용하여 출혈 위험이 높은 피험자에서 단호한 Onyx 스텐트와 비교하여 Orsiro Mission 스텐트의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구
BIOFLOW-DAPT는 전향적, 다기관, 국제, 2군 무작위 통제 임상 연구입니다.
총 1,948명의 피험자가 Orsiro Mission 또는 Resolute Onyx를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 인덱스 절차 후, 모든 환자는 30일 동안 DAPT(ASA + P2Y12 억제제)를 받고 연구가 끝날 때까지 P2Y12 억제제 또는 ASA 단독 요법을 받게 됩니다.
임상 후속 방문은 시술 후 1, 6 및 12개월에 예정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1948
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde University Hospital
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
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Essen, 독일, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
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Friedrichshafen, 독일, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Neuss, 독일, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
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Engure, 라트비아, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St Jan Brugge
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- UCL St Luc
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Genève, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
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Lugano, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Morges, 스위스, 1110
- Hôpital de Morges
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Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
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Vitoria, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Catania, 이탈리아, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
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Torrette, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
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Lubin, 폴란드, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Brest, 프랑스, 29601
- CHU Brest
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Paris, 프랑스, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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Budapest, 헝가리, 1124
- Semmelweis University
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pécs, 헝가리, 7624
- University of Pecs
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Epping, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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New Lambton, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 DES로 치료할 수 있는 후보입니다.
피험자는 등록 시점에 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 고출혈 위험(HBR)에 있는 것으로 간주됩니다.
- ≥ 75세
- 중등도(추정된 GFR 30-59 ml/min) 또는 중증(추정된 GFR < 30 ml/min) 만성 신장 질환 또는 부전(투석 의존)
- 간문맥 고혈압을 동반하거나 동반하지 않고 위식도 정맥류를 동반하거나 동반하지 않는 간경변으로 정의되는 진행성 간 질환.
- 지난 12개월 이내에 진단 또는 치료를 받았거나 현재 치료 중인 암(비흑색종 피부암 제외)
- 헤모글로빈이 11.0g/dL 미만이거나 무작위 배정 전 4주 이내에 수혈이 필요한 빈혈
- 혈소판 수 <100,000/mm3로 정의되는 기준선 혈소판 감소증
- 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 이전의 뇌내출혈(ICH)(자발적 또는 지난 12개월 내 외상성) 또는 뇌동정맥 기형의 존재
- 지난 12개월 이내에 출혈로 입원한 이력
- 임상적으로 의미 있는 만성 출혈 체질
- 만성 또는 평생 경구 항응고제(OAC)에 대한 임상 적응증(비타민 K 길항제 또는 비비타민 K OAC 사용)
- 아스피린 이외의 만성 또는 평생 스테로이드 또는 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 임상 적응증
- DAPT에 대한 연기 불가능한 대수술
- PCI 전 30일 이내의 최근 대수술 또는 중대 외상
- 정확한 DAPT 점수 ≥ 25
- 대상자는 ≥ 18세이거나 등록 국가에서 법적 성인 동의에 필요한 최소 연령입니다.
- 피험자는 연구 관련 절차 이전에 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 승인한 대로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(법적 대리인은 허용되지 않음).
- 피험자는 1개월 후 DAPT 중단 동의를 포함하여 모든 프로토콜 및 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 지표 시술 후 1개월 동안 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법 치료를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 임의의 관상 혈관에서 스텐트 또는 비계 혈전증을 경험한 피험자
- 피험자는 모든 유형의 P2Y12 억제제(Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine 및 Cangrelor; 따라서 적절한 P2Y12 억제제의 사용을 금지함), 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, L-605 코발트-크롬(Co-Cr ) 합금 또는 주요 원소 중 하나(코발트, 크롬, 텅스텐, 니켈), 몰리브덴, 백금 및 이리듐, 실리콘 카바이드, PLLA, 중합체, 조타롤리무스 또는 시롤리무스와 같은 mTOR 억제 약물 또는 조영제
- 색인 절차 전 9개월 이내에 모든 대상 혈관의 재관류 또는 색인 절차 전 또는 도중 72시간 이내에 비표적 혈관의 이전 PCI
- 4. 가장 최근 영상 검사(즉, 심장초음파도, 심실조영도, MUGA 등), 단, 사전/시술 전 또는 인덱스 시술 중 90일 이내
- 만성 DAPT를 필요로 하는 다른 상태로 인해 색인 절차 후 1개월에 DAPT 중단이 부적절하다고 의사가 판단한 피험자
- 인덱스 시술 후 첫 달 이내에 P2Y12 억제제 및/또는 아스피린의 중단을 필요로 하는 예정된 수술 또는 시술이 있는 피험자 참고 - 인덱스 시술 시 계획된 단계적 시술은 허용되지 않습니다.
- 포함 당시 활성 출혈
- 기대 수명이 12개월 미만인 현재 질병이 있는 피험자
- 피험자는 인덱스 절차 또는 본 연구의 치료 또는 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 임상 시험 후 12개월 이내에 현재 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
- 피험자가 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있음
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
- 정보에 근거한 동의를 제공하기 위해 공정한 증인이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르시로
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혈관을 열기 위해 카테터를 사용하여 스텐트를 관상 혈관에 삽입하는 비수술적 절차입니다.
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활성 비교기: 단호한 오닉스
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혈관을 열기 위해 카테터를 사용하여 스텐트를 관상 혈관에 삽입하는 비수술적 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월째 심장사, 심근경색(MI) 및 확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 복합
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARC 정의에 따른 확실한/가능성 있는 스텐트 혈전증의 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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MACCE 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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모든 원인 사망, MI 및 뇌졸중의 합성
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시술 후 12개월까지
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MACE 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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심장사, MI 및 표적혈관재생술(TVR)의 합성
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시술 후 12개월까지
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심장 사망 또는 MI의 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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전체, 대상 선박 관련 MI, Q파 및 비 Q파, ST 관련 및 비 ST 관련
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시술 후 12개월까지
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모든 원인으로 인한 사망, 심장, 비심장
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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뇌졸중, 허혈성 및 출혈성 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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임상적으로 나타난 TVR 비율
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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임상적으로 나타난 표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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대상 혈관 실패율(TVF)
기간: 시술 후 12개월까지
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임상적으로 유도된 TVR, 심장사 또는 표적 혈관 관련 MI의 복합
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시술 후 12개월까지
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표적 병변 실패율(TLF)
기간: 시술 후 12개월까지
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임상적으로 유도된 TLR, 심장사 또는 표적 혈관 관련 MI의 복합
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시술 후 12개월까지
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BARC 정의에 따른 출혈률
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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GUSTO 정의에 따른 출혈률
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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TIMI 정의에 따른 출혈률
기간: 시술 후 12개월까지
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시술 후 12개월까지
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장치 성공률
기간: 시술 후 12개월까지
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할당된 스텐트만을 사용하여 대상 병변의 30% 미만의 잔류 협착 달성
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시술 후 12개월까지
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시술 성공률
기간: 시술 후 12개월까지
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병원 내 주요 심장 부작용 없이 지정된 스텐트만 사용하여 대상 병변의 잔여 협착이 30% 미만 달성
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시술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .