Badanie Bioflow-DAPT
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Biotronik AG
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stentu Orsiro Mission w porównaniu ze stentem Resolute Onyx u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia w połączeniu z 1-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
BIOFLOW-DAPT to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Łącznie 1948 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania misji Orsiro lub Resolute Onyx. Po procedurze wskaźnikowej wszyscy pacjenci otrzymają DAPT (ASA + inhibitor P2Y12) przez 30 dni, a następnie monoterapię inhibitorem P2Y12 lub ASA tylko do końca badania.
Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1948
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29601
- CHU Brest
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy, Francja, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Francja, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
-
Rouen, Francja, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
-
Vitoria, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
-
Essen, Niemcy, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Neuss, Niemcy, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
-
Lubin, Polska, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Morges, Szwajcaria, 1110
- Hôpital de Morges
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1124
- Semmelweis University
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pécs, Węgry, 7624
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
Torrette, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Engure, Łotwa, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester jest akceptowalnym kandydatem do leczenia DES
Pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka krwawienia (HBR), zdefiniowanego jako spełniający jedno lub więcej z następujących kryteriów w momencie włączenia:
- ≥ 75 lat
- Umiarkowana (szacowany GFR 30-59 ml/min) lub ciężka (szacowany GFR < 30 ml/min) przewlekła choroba nerek lub niewydolność (zależna od dializy)
- Zaawansowana choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub bez oraz z żylakami żołądkowo-przełykowymi lub bez.
- Rak (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywnie leczony
- Niedokrwistość z hemoglobiną < 11,0 g/dl lub wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Wyjściowa małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000/mm3
- Przebyty udar (niedokrwienny lub krwotoczny), przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) (samoistny w dowolnym momencie lub urazowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu
- Historia hospitalizacji z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przewlekła klinicznie istotna skaza krwotoczna
- Wskazania kliniczne do przewlekłej lub dożywotniej doustnej antykoagulacji (OAC) (z antagonistą witaminy K lub OAC niebędącym witaminą K)
- Wskazania kliniczne do przewlekłego lub dożywotniego stosowania steroidowych lub doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna
- Nieodroczona poważna operacja na DAPT
- Niedawna poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed PCI
- Dokładny wynik DAPT ≥ 25
- Uczestnik ma ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany do uzyskania zgody osoby dorosłej w kraju rejestracji
- Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komitetu ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i obserwacji, w tym zgody na przerwanie DAPT po 1 miesiącu
- Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i inhibitorem P2Y12 przez 1 miesiąc po zabiegu indeksacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wcześniej wystąpiła zakrzepica w stencie lub rusztowaniu w jakimkolwiek naczyniu wieńcowym
- Podmiot ma znaną alergię na wszystkie typy inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, tiklopidyna i kangrelor; uniemożliwiając w ten sposób zastosowanie odpowiedniego inhibitora P2Y12), aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, L-605 kobalt-chrom (Co-Cr ) stop lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt, chrom, wolfram, nikiel), molibden, platyna i iryd, węglik krzemu, PLLA, polimery, leki hamujące mTOR, takie jak zotarolimus lub syrolimus, środki kontrastowe
- Rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub uprzednia PCI dowolnego naczynia innego niż docelowy w ciągu 72 godzin przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu
- 4. Pacjent z udokumentowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <30%, jak oceniono na podstawie ostatniego badania obrazowego (tj. echokardiogram, ventriculogram, MUGA itp.), ale w ciągu 90 dni przed/zabiegiem lub w trakcie zabiegu indeksacji
- Pacjent uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do przerwania DAPT po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego z powodu innego stanu wymagającego przewlekłego DAPT
- Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia inhibitora P2Y12 i/lub aspiryny w pierwszym miesiącu po zabiegu Uwaga – nie dopuszcza się planowanego zabiegu etapowego w czasie zabiegu indeksacyjnego
- Aktywne krwawienie w momencie włączenia
- Podmiot z aktualnym stanem zdrowia i oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badanym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócać leczenie lub protokół tego badania
- Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
- W opinii badacza, badany nie będzie w stanie spełnić wymagań kontynuacji
- Osoby, które potrzebują bezstronnego świadka, aby wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orsiro
|
Jest to niechirurgiczna procedura, w której cewnik umieszcza stent w naczyniu wieńcowym w celu otwarcia naczynia.
|
|
Aktywny komparator: Rezolutny onyks
|
Jest to niechirurgiczna procedura, w której cewnik umieszcza stent w naczyniu wieńcowym w celu otwarcia naczynia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) i pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją ARC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Kurs MACCE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Kurs MACE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość zgonów sercowych lub MI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
wszystkie, MI związane z naczyniem docelowym, załamek Q i bez załamka Q, związane i niezwiązane ze ST
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Współczynnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, sercowych, pozasercowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Szybkość udaru mózgu, niedokrwiennego i krwotocznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik TVR ze wskazaniami klinicznymi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Odsetek klinicznie wskazanych rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Złożony klinicznie sterowany TVR, zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Złożony klinicznie napędzany TLR, zgon sercowy lub MI związany z docelowym naczyniem
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość krwawień według definicji BARC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Częstość krwawień według definicji GUSTO
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Częstość krwawień według definicji TIMI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Współczynnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Osiągnięcie mniejszego niż 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany przy użyciu wyłącznie przypisanego stentu
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Osiągnięcie mniejszego niż 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego stentu bez wystąpienia wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .