Исследование Bioflow-DAPT
6 июня 2024 г. обновлено: Biotronik AG
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности стента Orsiro Mission по сравнению со стентом Resolute Onyx у пациентов с высоким риском кровотечения в сочетании с 1-месячной двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT)
BIOFLOW-DAPT — это проспективное многоцентровое международное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами.
В общей сложности 1948 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить либо Миссию Орсиро, либо Решительный Оникс. После индексной процедуры все пациенты будут получать ДАТТ (АСК + ингибитор P2Y12) в течение 30 дней с последующей монотерапией либо ингибитором P2Y12, либо АСК только до конца исследования.
Клинические последующие визиты будут запланированы через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1948
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Epping, Австралия, 3076
- The Northern Hospital
-
New Lambton, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1124
- Semmelweis University
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pécs, Венгрия, 7624
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
-
Essen, Германия, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Германия, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Neuss, Германия, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
-
Vitoria, Испания, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
Torrette, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Engure, Латвия, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
-
Lubin, Польша, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29601
- CHU Brest
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Франция, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Morges, Швейцария, 1110
- Hôpital de Morges
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является приемлемым кандидатом на лечение с помощью DES.
Субъект считается с высоким риском кровотечения (HBR), определяемым как отвечающий одному или нескольким из следующих критериев на момент регистрации:
- ≥ 75 лет
- Умеренная (оценочная СКФ 30–59 мл/мин) или тяжелая (оценочная СКФ < 30 мл/мин) хроническая болезнь почек или недостаточность (зависит от диализа)
- Прогрессирующее заболевание печени, определяемое как наличие цирроза с портальной гипертензией или без нее и с варикозным расширением вен пищевода или без него.
- Рак (за исключением немеланомного рака кожи), диагностированный или леченный в течение предшествующих 12 месяцев или активно лечившийся
- Анемия с гемоглобином < 11,0 г/дл или требующая переливания в течение 4 недель до рандомизации
- Исходная тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <100 000/мм3
- История инсульта (ишемического или геморрагического), предшествующее внутримозговое кровоизлияние (ВМК) (спонтанное в любое время или травматическое в течение последних 12 месяцев) или наличие артериовенозной мальформации головного мозга
- История госпитализации по поводу кровотечения в течение предыдущих 12 месяцев
- Хронический клинически значимый геморрагический диатез
- Клинические показания для хронической или пожизненной пероральной антикоагулянтной терапии (ПАК) (с антагонистом витамина К или без витамина К ПАК)
- Клинические показания для хронического или пожизненного приема стероидных или пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме аспирина.
- Неотложная серьезная операция на ДАТТ
- Недавняя серьезная операция или серьезная травма в течение 30 дней до ЧКВ
- Точная оценка DAPT ≥ 25
- Субъекту ≥ 18 лет или минимальному возрасту, необходимому для совершеннолетнего согласия в стране регистрации.
- Субъект способен (без законного представителя) предоставить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъект готов соблюдать все протокольные и последующие требования, включая согласие на прекращение ДАТТ через 1 месяц.
- Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию аспирином плюс агент-ингибитор P2Y12 в течение 1 месяца после индексной процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого ранее был тромбоз стента или каркаса в любом коронарном сосуде
- Субъект имеет известную аллергию на все типы ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, тиклопидин и кангрелор; что препятствует использованию соответствующего ингибитора P2Y12), аспирин, гепарин и бивалирудин, кобальт-хром L-605 (Co-Cr ) сплав или один из его основных элементов (кобальт, хром, вольфрам, никель), молибден, платина и иридий, карбид кремния, PLLA, полимеры, препараты, ингибирующие mTOR, такие как зотаролимус или сиролимус, или контрастные вещества
- Реваскуляризация любого целевого сосуда в течение 9 месяцев до индексной процедуры или предшествующее ЧКВ любого нецелевого сосуда в течение 72 часов до или во время индексной процедуры
- 4. Субъект с документально подтвержденной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% по оценке самого последнего визуализирующего исследования (т.е. эхокардиограмма, вентрикулограмма, MUGA и т. д.), но в течение 90 дней до/процедуры или во время индексной процедуры
- Субъект признан врачом неподходящим для прекращения ДАТ через 1 месяц после индексной процедуры из-за другого состояния, требующего хронической ДАТ
- Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения приема ингибитора P2Y12 и/или аспирина в течение первого месяца после индексной процедуры. Примечание: запланированная поэтапная процедура во время индексной процедуры не допускается.
- Активное кровотечение в момент включения
- Субъект с текущим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Субъект в настоящее время участвует или намеревается участвовать в другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры или любого другого клинического испытания, которое может повлиять на лечение или протокол этого исследования.
- Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
- По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.
- Субъекты, которым нужен беспристрастный свидетель, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орсиро
|
Это нехирургическая процедура, при которой используется катетер для помещения стента в коронарный кровеносный сосуд, чтобы открыть сосуд.
|
|
Активный компаратор: Решительный Оникс
|
Это нехирургическая процедура, при которой используется катетер для помещения стента в коронарный кровеносный сосуд, чтобы открыть сосуд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и определенного или вероятного тромбоза стента через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота определенного/вероятного тромбоза стента в соответствии с определением ARC
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Курс MACCE
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда и инсульта
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость MACE
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
комбинация сердечной смерти, ИМ и реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
все, связанный с целевым сосудом ИМ, зубец Q и без зубца Q, связанный с ST и не связанный с ST
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Смертность от всех причин, сердечная, внесердечная
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота инсульта, ишемического и геморрагического
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота клинически показанного TVR
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Скорость отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Сочетание клинически обусловленного TVR, сердечной смерти или ИМ, связанного с целевым сосудом
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Сочетание клинически обусловленного TLR, сердечной смерти или ИМ, связанного с целевым сосудом
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость кровотечения по определению BARC
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Скорость кровотечения по определению GUSTO
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота кровотечений по определению TIMI
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Достижение менее 30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного стента
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость успеха процедуры
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Достижение менее 30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного стента без возникновения серьезных внутрибольничных неблагоприятных сердечных событий
|
до 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .