Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioflow-DAPT undersøgelse

6. juni 2024 opdateret af: Biotronik AG

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Orsiro Mission Stent sammenlignet med den resolutte onyx-stent hos personer med høj risiko for blødning i kombination med 1-måneders dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT)

BIOFLOW-DAPT er et prospektivt, multicenter, internationalt, to-armet randomiseret kontrolleret klinisk studie.

I alt 1.948 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Orsiro Mission eller Resolute Onyx. Efter indeksproceduren vil alle patienter modtage DAPT (ASA + P2Y12-hæmmer) i 30 dage, efterfulgt af monoterapi med enten P2Y12-hæmmer eller ASA kun indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Kliniske opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1, 6 og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1948

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • New Lambton, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • UCL St Luc
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29601
        • CHU Brest
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
      • Torrette, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Letland
      • Engure, Letland, LV-3113
        • Sia AK Medical Solutions
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Hôpital de Morges
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de la Valencia
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Semmelweis University
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er acceptabel kandidat til behandling med en DES

  2. Personen anses for at have høj blødningsrisiko (HBR), defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for tilmeldingen:

    1. ≥ 75 år
    2. Moderat (estimeret GFR 30-59 ml/min) eller svær (estimeret GFR < 30 ml/min) kronisk nyresygdom eller svigt (dialyseafhængig)
    3. Avanceret leversygdom, defineret som at have skrumpelever med eller uden portal hypertension og med eller uden gastroøsofageale varicer.
    4. Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret eller behandlet inden for de foregående 12 måneder eller aktivt behandlet
    5. Anæmi med hæmoglobin < 11,0 g/dL eller som kræver transfusion inden for 4 uger før randomisering
    6. Baseline trombocytopeni defineret som et trombocyttal <100.000/mm3
    7. Anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), tidligere intracerebral blødning (ICH) (spontan til enhver tid eller traumatisk inden for de seneste 12 måneder) eller tilstedeværelse af en arteriovenøs hjernemisdannelse
    8. Anamnese med indlæggelse på grund af blødning inden for de foregående 12 måneder
    9. Kronisk klinisk signifikant blødningsdiatese
    10. Klinisk indikation for kronisk eller livslang oral antikoagulering (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller ikke-vitamin K OAC)
    11. Klinisk indikation for kroniske eller livslange steroider eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra aspirin
    12. Ikke-udskydelig større operation på DAPT
    13. Nylig større operation eller større traume inden for 30 dage før PCI
    14. Præcis DAPT-score ≥ 25
  3. Emnet er ≥ 18 år eller den minimumsalder, der kræves for juridisk voksensamtykke i tilmeldingslandet
  4. Forsøgspersonen er i stand (ingen juridisk autoriseret repræsentant tilladt) til at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  5. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokol- og opfølgningskrav, herunder aftale om at afbryde DAPT efter 1 måned
  6. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus et P2Y12-hæmmermiddel i 1 måned efter indeksprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der tidligere har oplevet en stent- eller stillads-trombose i et hvilket som helst koronarkar
  2. Personen har en kendt allergi over for alle typer P2Y12-hæmmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; dermed forhindrer brugen af ​​den passende P2Y12-hæmmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt-chrom (Co-Cr) ) legering eller et af dets hovedelementer (kobolt, krom, wolfram, nikkel), molybdæn, platin og irridium, siliciumcarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus eller sirolimus, eller kontrastmidler
  3. Revaskularisering af et målkar inden for 9 måneder før indeksproceduren eller tidligere PCI af ethvert ikke-målkar inden for 72 timer før eller under indeksproceduren
  4. 4. Forsøgsperson med dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % som vurderet ved den seneste billeddiagnostiske undersøgelse (dvs. ekkokardiogram, ventrikulogram, MUGA osv.), men inden for 90 dage før/indgrebet eller under indeksproceduren
  5. Forsøgsperson vurderet af lægen som upassende til afbrydelse af DAPT 1 måned efter indeksprocedure på grund af en anden tilstand, der kræver kronisk DAPT
  6. Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer og/eller aspirin inden for den første måned efter indeksprocedure Bemærk - planlagt trinvis procedure på tidspunktet for indeksproceduren er ikke tilladt
  7. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  8. Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  9. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren eller ethvert andet klinisk forsøg, der kan interferere med behandlingen eller protokollen for denne undersøgelse
  10. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  11. Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene
  12. Forsøgspersoner, der har brug for et upartisk vidne for at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orsiro
Enhed: Perkutan koronar intervention
Det er en ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at placere en stent i et koronar blodkar for at åbne karret.
Aktiv komparator: Resolut Onyx
Enhed: Perkutan koronar intervention
Det er en ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at placere en stent i et koronar blodkar for at åbne karret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og sikker eller sandsynlig stenttrombose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sikker/sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definitionen
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Sats for MACCE
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
sammensat af dødsfald af alle årsager, MI og slagtilfælde
indtil 12 måneder efter proceduren
Sats af MACE
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
sammensat af hjertedød, MI og Target Vessel Revascularization (TVR)
indtil 12 måneder efter proceduren
Hyppighed af hjertedød eller MI
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
alle, målfartøjsrelateret MI, Q-bølge og ikke Q-bølge, ST-relateret og ikke ST-relateret
indtil 12 måneder efter proceduren
Dødsrate af alle årsager, hjerte, ikke-kardial
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Hyppighed af slagtilfælde, iskæmisk og hæmoragisk
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Rate af klinisk indiceret TVR
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Rate af klinisk indiceret Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
Sammensat af klinisk drevet TVR, hjertedød eller målkarrelateret MI
indtil 12 måneder efter proceduren
Rate of target læsions failure (TLF)
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
Sammensat af klinisk drevet TLR, hjertedød eller målkarrelateret MI
indtil 12 måneder efter proceduren
Blødningshastighed i henhold til BARC-definition
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Blødningshastighed ifølge GUSTO definition
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Blødningshastighed ifølge TIMI definition
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
indtil 12 måneder efter proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
Opnåelse af mindre end 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af tildelt stent
indtil 12 måneder efter proceduren
Procedures succes
Tidsramme: indtil 12 måneder efter proceduren
Opnåelse af mindre end 30 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af tildelt stent uden forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser på hospitalet
indtil 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner