Estudo Bioflow-DAPT
6 de junho de 2024 atualizado por: Biotronik AG
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança do stent Orsiro Mission em comparação com o stent Resolute Onyx em indivíduos com alto risco de sangramento em combinação com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 1 mês
BIOFLOW-DAPT é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, internacional, randomizado e controlado.
Um total de 1.948 indivíduos serão randomizados 1:1 para receber Orsiro Mission ou Resolute Onyx. Após o procedimento índice, todos os pacientes receberão DAPT (ASA + inibidor de P2Y12) por 30 dias, seguido de monoterapia com inibidor de P2Y12 ou apenas AAS até o final do estudo.
As visitas de acompanhamento clínico serão agendadas em 1, 6 e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1948
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
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Essen, Alemanha, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
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Friedrichshafen, Alemanha, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Neuss, Alemanha, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
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Epping, Austrália, 3076
- The Northern Hospital
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New Lambton, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St Jan Brugge
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
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Vitoria, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Brest, França, 29601
- CHU Brest
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, França, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Paris, França, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31400
- CHU de Toulouse
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Den Haag, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Budapest, Hungria, 1124
- Semmelweis University
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pécs, Hungria, 7624
- University of Pecs
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Catania, Itália, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
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Torrette, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Engure, Letônia, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
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Lubin, Polônia, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Genève, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
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Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Morges, Suíça, 1110
- Hôpital de Morges
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Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com um DES
O indivíduo é considerado de alto risco de sangramento (HBR), definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios no momento da inscrição:
- ≥ 75 anos de idade
- Doença renal crônica moderada (TFG estimada 30-59 ml/min) ou grave (TFG estimada < 30 ml/min) (dependente de diálise)
- Doença hepática avançada, definida como cirrose com ou sem hipertensão portal e com ou sem varizes gastroesofágicas.
- Câncer (excluindo câncer de pele não melanoma) diagnosticado ou tratado nos últimos 12 meses ou tratado ativamente
- Anemia com hemoglobina < 11,0 g/dL ou necessitando de transfusão dentro de 4 semanas antes da randomização
- Trombocitopenia basal definida como uma contagem de plaquetas <100.000/mm3
- História de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hemorragia intracerebral (ICH) anterior (espontânea em qualquer momento ou traumática nos últimos 12 meses) ou presença de malformação arteriovenosa cerebral
- História de internação por sangramento nos últimos 12 meses
- Diátese hemorrágica crônica clinicamente significativa
- Indicação clínica para anticoagulação oral (ACO) crônica ou vitalícia (com antagonista da vitamina K ou OAC sem vitamina K)
- Indicação clínica para medicamentos esteroides ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) crônicos ou vitalícios, exceto aspirina
- Cirurgia de grande porte inadiável em DAPT
- Grande cirurgia recente ou grande trauma dentro de 30 dias antes da ICP
- Pontuação DAPT precisa ≥ 25
- O sujeito tem ≥ 18 anos ou a idade mínima exigida para o consentimento legal de um adulto no país de inscrição
- O sujeito é capaz (nenhum representante legalmente autorizado é permitido) de fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo e acompanhamento, incluindo a concordância em descontinuar o DAPT em 1 mês
- O indivíduo é elegível para tratamento de terapia antiplaquetária dupla com aspirina mais um agente inibidor de P2Y12 para 1 mês após o procedimento índice
Critério de exclusão:
- Sujeito que já experimentou uma trombose de stent ou scaffold em qualquer vaso coronário
- O indivíduo tem alergia conhecida a todos os tipos de inibidor P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina e Cangrelor; impedindo assim o uso do inibidor P2Y12 apropriado), aspirina, heparina e bivalirudina, L-605 cobalto-cromo (Co-Cr ) liga ou um de seus principais elementos (cobalto, cromo, tungstênio, níquel), molibdênio, platina e irídio, carboneto de silício, PLLA, polímeros, drogas inibidoras de mTOR, como zotarolimus ou sirolimus, ou meios de contraste
- Revascularização de qualquer vaso alvo dentro de 9 meses antes do procedimento índice ou ICP anterior de qualquer vaso não alvo dentro de 72 horas antes ou durante o procedimento índice
- 4. Indivíduo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) <30% conforme avaliado pelo exame de imagem mais recente (ou seja, ecocardiograma, ventriculograma, MUGA, etc.), mas dentro de 90 dias pré/procedimento ou durante o procedimento índice
- Sujeito julgado pelo médico como inadequado para descontinuação da DAPT 1 mês após o procedimento índice, devido a outra condição que requer DAPT crônica
- Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação do inibidor P2Y12 e/ou aspirina no primeiro mês após o procedimento índice Nota - o procedimento estagiado planejado no momento do procedimento índice não é permitido
- Sangramento ativo no momento da inclusão
- Sujeito com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses
- O sujeito está atualmente participando ou pretende participar de outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após o procedimento índice ou qualquer outro ensaio clínico que possa interferir no tratamento ou protocolo deste estudo
- O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo
- Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Sujeitos que precisam de uma testemunha imparcial para dar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orsiro
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É um procedimento não cirúrgico que usa um cateter para colocar um stent em um vaso sanguíneo coronário para abrir o vaso.
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Comparador Ativo: Ônix Resoluto
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É um procedimento não cirúrgico que usa um cateter para colocar um stent em um vaso sanguíneo coronário para abrir o vaso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e trombose de stent definitiva ou provável em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trombose de stent definitiva/provável de acordo com a definição ARC
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de MACCE
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de MACE
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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composto de morte cardíaca, IM e revascularização do vaso alvo (TVR)
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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todos, MI relacionado ao vaso alvo, onda Q e não onda Q, relacionado a ST e não relacionado a ST
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de morte por todas as causas, cardíaca, não cardíaca
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de acidente vascular cerebral, isquêmico e hemorrágico
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de TVR clinicamente indicada
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de Falha da Embarcação Alvo (TVF)
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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Composto de TVR clinicamente conduzido, morte cardíaca ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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Composto de TLR clinicamente conduzido, morte cardíaca ou IM relacionado ao vaso alvo
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de sangramento de acordo com a definição do BARC
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de sangramento de acordo com a definição GUSTO
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de sangramento de acordo com a definição TIMI
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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Obtenção de menos de 30% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o stent atribuído
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até 12 meses pós-procedimento
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: até 12 meses pós-procedimento
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Obtenção de menos de 30% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas stent atribuído, sem ocorrência de eventos cardíacos adversos graves intra-hospitalares
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até 12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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