Bioflow-DAPT-tutkimus
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Biotronik AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus Orsiro Mission -stentin turvallisuuden arvioimiseksi Resolute Onyx -stenttiin verrattuna potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski yhdistettynä 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen terapiaan (DAPT)
BIOFLOW-DAPT on prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Yhteensä 1 948 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko Orsiro Mission tai Resolute Onyx. Indeksitoimenpiteen jälkeen kaikki potilaat saavat DAPT:tä (ASA + P2Y12-estäjä) 30 päivän ajan, minkä jälkeen monoterapiaa joko P2Y12-estäjillä tai vain ASA:lla tutkimuksen loppuun asti.
Kliiniset seurantakäynnit ajoitetaan 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1948
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
-
Vitoria, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
Torrette, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Engure, Latvia, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
-
Lubin, Puola, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29601
- CHU Brest
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Ranska, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
-
Essen, Saksa, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Saksa, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Neuss, Saksa, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Morges, Sveitsi, 1110
- Hôpital de Morges
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1124
- Semmelweis University
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pécs, Unkari, 7624
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas DES-hoitoon
Kohteen katsotaan olevan korkeassa verenvuotoriskissä (HBR), joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä täyttyvän ilmoittautumisajankohtana:
- ≥ 75 vuotta
- Keskivaikea (arvioitu GFR 30-59 ml/min) tai vaikea (arvioitu GFR < 30 ml/min) krooninen munuaissairaus tai vajaatoiminta (riippuvainen dialyysistä)
- Pitkälle edennyt maksasairaus, joka määritellään kirroosiksi portaaliverenpainetaudin kanssa tai ilman sitä ja gastroesofageaalisen suonikohjun kanssa tai ilman sitä.
- Syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana tai aktiivisesti hoidettu
- Anemia, jossa hemoglobiini on < 11,0 g/dl tai joka vaatii verensiirtoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Perustason trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000/mm3
- Aiempi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), aikaisempi aivoverenvuoto (ICH) (spontaani milloin tahansa tai traumaattinen viimeisten 12 kuukauden aikana) tai aivojen valtimo-laskimon epämuodostuma
- Aiempi sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Krooninen kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi
- Kliininen indikaatio krooniseen tai elinikäiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC) (K-vitamiiniantagonisti tai ei-K-vitamiini OAC)
- Kliininen käyttöaihe krooniselle tai elinikäiselle steroidi- tai suun kautta otettavalle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID:ille), muille kuin aspiriinille
- Ei-lykättävä suuri leikkaus DAPT:lla
- Äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä
- Tarkka DAPT-pistemäärä ≥ 25
- Kohde on ≥ 18 vuotta tai alaikäraja, joka vaaditaan laillisen aikuisen suostumukseen ilmoittautumismaassa
- Tutkittava pystyy (ei laillisesti valtuutettua edustajaa sallittu) antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan instituutin arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokolla- ja seurantavaatimuksia, mukaan lukien suostumus lopettaa DAPT 1 kuukauden kuluttua
- Koehenkilö on oikeutettu kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiriinilla ja P2Y12-estäjällä 1 kuukauden mittaisen indeksin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin ollut stentti- tai tukituki missä tahansa sepelvaltimossa
- Potilaalla tiedetään olevan allergia kaikentyyppisille P2Y12-estäjille (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, tiklopidiini ja kangrelori, mikä estää sopivan P2Y12-estäjän käytön), aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-kobolttikromille (Co-Cr). ) seos tai jokin sen tärkeimmistä alkuaineista (koboltti, kromi, volframi, nikkeli), molybdeeni, platina ja irridium, piikarbidi, PLLA, polymeerit, mTOR:ta estävät lääkkeet, kuten zotarolimuusi tai sirolimuusi, tai varjoaineet
- Minkä tahansa kohteena olevan suonen revaskularisaatio 9 kuukauden sisällä ennen indeksointimenettelyä tai minkä tahansa muun kuin kohdesuoneen aiempi PCI 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä tai sen aikana
- 4. Kohde, jolla on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % viimeisimmällä kuvantamistutkimuksella arvioituna (ts. kaikukardiogrammi, ventrikulogrammi, MUGA jne.), mutta 90 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai indeksitoimenpiteen aikana
- Lääkärin arvioima koehenkilö, joka ei sovellu DAPT-hoidon keskeyttämiseen 1 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä toisen kroonista DAPT-hoitoa vaativan sairauden vuoksi
- Potilaalle suunnitteilla oleva leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää P2Y12-estäjän ja/tai aspiriinin käytön lopettamista ensimmäisen kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen Huomautus - suunniteltu vaiheittainen toimenpide indeksitoimenpiteen aikana ei ole sallittua
- Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolla on tämänhetkinen sairaus ja jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä tai muusta kliinisestä tutkimuksesta, joka voi häiritä tämän tutkimuksen hoitoa tai protokollaa
- Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat puolueettoman todistajan tietoisen suostumuksen antamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orsiro
|
Se on ei-kirurginen toimenpide, jossa stentti asetetaan sepelvaltimoverisuoneen katetrin avulla verisuonen avaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Päättäväinen Onyx
|
Se on ei-kirurginen toimenpide, jossa stentti asetetaan sepelvaltimoverisuoneen katetrin avulla verisuonen avaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja selvän tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varman/todennäköisen stenttitromboosin määrä ARC-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
MACCE:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kokonaiskuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MACE:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, MI:stä ja kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuoleman tai MI:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kaikki, kohdesuoneen liittyvä MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto, ST:hen liittyvät ja ei-ST-liittyvät
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolemien määrä kaikista syistä, sydänperäinen, ei-sydänperäinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aivohalvauksen, iskeemisen ja verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kliinisesti indikoidun TVR:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdealuksen epäonnistumisprosentti (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä kliinisesti aiheuttamasta TVR:stä, sydänkuolemasta tai kohdesuoneen liittyvästä MI:stä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä kliinisesti ohjatusta TLR:stä, sydänkuolemasta tai kohdesuoneen liittyvästä MI:stä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotonopeus BARC-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Verenvuotonopeus GUSTOn määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Verenvuotonopeus TIMI-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta käyttämällä vain määritettyä stenttiä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain määritettyä stenttiä ilman sairaalassa esiintyviä vakavia sydämen haittavaikutuksia
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .