Bioflow-DAPT-onderzoek
6 juni 2024 bijgewerkt door: Biotronik AG
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid van de Orsiro Mission-stent te beoordelen in vergelijking met de Resolute Onyx-stent bij proefpersonen met een hoog risico op bloedingen in combinatie met 1 maand durende Dual Antiplatelet Therapy (DAPT)
BIOFLOW-DAPT is een prospectieve, multicenter, internationale, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
In totaal worden 1.948 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om Orsiro Mission of Resolute Onyx te ontvangen. Na de indexprocedure krijgen alle patiënten DAPT (ASA + P2Y12-remmer) gedurende 30 dagen, gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmer of alleen ASA tot het einde van het onderzoek.
Klinische follow-upbezoeken worden gepland op 1, 6 en 12 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1948
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Epping, Australië, 3076
- The Northern Hospital
-
New Lambton, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
-
Essen, Duitsland, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Neuss, Duitsland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29601
- CHU Brest
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1124
- Semmelweis University
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pécs, Hongarije, 7624
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
-
Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
Torrette, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Engure, Letland, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
-
Lubin, Polen, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
-
Vitoria, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
-
-
-
-
Genève, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Morges, Zwitserland, 1110
- Hôpital de Morges
-
Zürich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een DES
Proefpersoon wordt geacht een hoog bloedingsrisico (HBR) te hebben, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria op het moment van inschrijving:
- ≥ 75 jaar
- Matige (geschatte GFR 30-59 ml/min) of ernstige (geschatte GFR < 30 ml/min) chronische nierziekte of nierfalen (afhankelijk van dialyse)
- Gevorderde leverziekte, gedefinieerd als cirrose met of zonder portale hypertensie en met of zonder gastro-oesofageale varices.
- Kanker (exclusief niet-melanome huidkanker) gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 12 maanden of actief behandeld
- Anemie met hemoglobine < 11,0 g/dl of waarvoor transfusie nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Baseline trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
- Geschiedenis van beroerte (ischemisch of hemorragisch), eerdere intracerebrale bloeding (ICH) (spontaan op elk moment of traumatisch in de afgelopen 12 maanden) of aanwezigheid van een arterioveneuze misvorming van de hersenen
- Geschiedenis van ziekenhuisopname wegens bloeding in de afgelopen 12 maanden
- Chronische klinisch significante bloedingsdiathese
- Klinische indicatie voor chronische of levenslange orale antistolling (OAC) (met een vitamine K-antagonist of niet-vitamine K OAC)
- Klinische indicatie voor chronische of levenslange steroïde of orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anders dan aspirine
- Niet-uitstelbare grote operatie aan DAPT
- Recente grote operatie of groot trauma binnen 30 dagen vóór PCI
- Nauwkeurige DAPT-score ≥ 25
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar of de minimumleeftijd die vereist is voor wettelijke toestemming van volwassenen in het land van inschrijving
- Proefpersoon is in staat (geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectievelijke klinische locatie voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
- De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol- en follow-upvereisten, inclusief de overeenkomst om DAPT na 1 maand stop te zetten
- Proefpersoon komt in aanmerking voor dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine plus een P2Y12-remmer gedurende 1 maand post-indexprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die eerder een stent- of scaffold-trombose in een kransslagader heeft gehad
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor alle typen P2Y12-remmers (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine en Cangrelor; waardoor het gebruik van de geschikte P2Y12-remmer wordt voorkomen), aspirine, zowel heparine als bivalirudine, L-605 kobalt-chroom (Co-Cr ) legering of een van de belangrijkste elementen (kobalt, chroom, wolfraam, nikkel), molybdeen, platina en iridium, siliciumcarbide, PLLA, polymeren, mTOR-remmende medicijnen zoals zotarolimus of sirolimus, of contrastmiddelen
- Revascularisatie van een doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure of eerdere PCI van een niet-doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan of tijdens de indexprocedure
- 4. Proefpersoon met gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30% zoals beoordeeld door het meest recente beeldvormingsonderzoek (d.w.z. echocardiogram, ventriculogram, MUGA, etc.), maar binnen 90 dagen voor/procedure of tijdens de indexprocedure
- Patiënt beoordeeld door arts als ongeschikt voor stopzetting van DAPT 1 maand na indexprocedure, vanwege een andere aandoening die chronische DAPT vereist
- Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van de P2Y12-remmer en/of aspirine binnen de eerste maand na de indexprocedure noodzakelijk maakt Opmerking - een geplande gefaseerde procedure op het moment van de indexprocedure is niet toegestaan
- Actieve bloeding op het moment van opname
- Onderwerp met een huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 12 maanden na de indexprocedure of een ander klinisch onderzoek dat de behandeling of het protocol van dit onderzoek kan verstoren
- De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen
- Proefpersonen die een onpartijdige getuige nodig hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orsiro
|
Het is een niet-chirurgische procedure waarbij een katheter wordt gebruikt om een stent in een coronair bloedvat te plaatsen om het vat te openen.
|
|
Actieve vergelijker: Vastberaden Onyx
|
Het is een niet-chirurgische procedure waarbij een katheter wordt gebruikt om een stent in een coronair bloedvat te plaatsen om het vat te openen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) en definitieve of waarschijnlijke stenttrombose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage definitieve/waarschijnlijke stenttrombose volgens de ARC-definitie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Tarief van MACCE
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI en beroerte
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
Tarief van MACE
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
samenstelling van hartdood, MI en Target Vessel Revascularization (TVR)
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage hartdood of MI
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
alle, doelbloedvatgerelateerde MI, Q-golf en niet-Q-golf, ST-gerelateerd en niet-ST-gerelateerd
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken, cardiaal, niet-cardiaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage beroerte, ischemisch en hemorragisch
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Tarief van klinisch geïndiceerde TVR
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage doelvatuitval (TVF)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
Samenstelling van klinisch gestuurde TVR, hartdood of doelbloedvatgerelateerd MI
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
Samenstelling van klinisch aangedreven TLR, hartdood of doelbloedvatgerelateerde MI
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
Bloedingssnelheid volgens BARC-definitie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Bloedingssnelheid volgens GUSTO-definitie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Bloedingssnelheid volgens TIMI-definitie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage succes van het apparaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
Bereiken van minder dan 30% resterende stenose van de doellaesie met alleen toegewezen stent
|
tot 12 maanden na de procedure
|
|
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
Bereiken van minder dan 30% resterende stenose van de doellaesie alleen met behulp van toegewezen stent zonder optreden van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis
|
tot 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .