Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bioflow-DAPT

6. června 2024 aktualizováno: Biotronik AG

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti misijního stentu Orsiro ve srovnání se stentem Resolute Onyx u subjektů s vysokým rizikem krvácení v kombinaci s 1měsíční duální antiagregační terapií (DAPT)

BIOFLOW-DAPT je prospektivní, multicentrická, mezinárodní, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Celkem 1948 subjektů bude randomizováno 1:1, aby obdrželi buď Orsiro Mission nebo Resolute Onyx. Po indexové proceduře budou všichni pacienti dostávat DAPT (ASA + inhibitor P2Y12) po dobu 30 dnů, poté bude do konce studie následovat monoterapie buď inhibitorem P2Y12 nebo pouze ASA.

Klinické následné návštěvy budou naplánovány na 1, 6 a 12 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1948

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Epping, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
      • New Lambton, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • UCL St Luc
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie, 29601
        • CHU Brest
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Massy, Francie, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Paris, Francie, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
      • Torrette, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Lotyšsko
      • Engure, Lotyšsko, LV-3113
        • Sia AK Medical Solutions
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1124
        • Semmelweis University
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pécs
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Virchow-Klinikum
      • Essen, Německo, 45138
        • Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Německo, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Neuss, Německo, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de la Valencia
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Morges, Švýcarsko, 1110
        • Hôpital de Morges
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu pomocí DES

  2. Subjekt je považován za jedince s vysokým rizikem krvácení (HBR), definovaným jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií v době zařazení:

    1. ≥ 75 let věku
    2. Středně těžké (odhadovaná GFR 30-59 ml/min) nebo těžké (odhadovaná GFR < 30 ml/min) chronické onemocnění nebo selhání ledvin (závislé na dialýze)
    3. Pokročilé onemocnění jater, definované jako cirhóza s portální hypertenzí nebo bez ní as gastroezofageálními varixy nebo bez nich.
    4. Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) diagnostikovaná nebo léčená během předchozích 12 měsíců nebo aktivně léčená
    5. Anémie s hemoglobinem < 11,0 g/dl nebo vyžadující transfuzi během 4 týdnů před randomizací
    6. Výchozí trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček <100 000/mm3
    7. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), předchozí intracerebrální krvácení (ICH) (spontánní kdykoli nebo traumatické během posledních 12 měsíců) nebo přítomnost arteriovenózní malformace mozku
    8. Anamnéza hospitalizace pro krvácení během předchozích 12 měsíců
    9. Chronická klinicky významná krvácivá diatéza
    10. Klinická indikace pro chronickou nebo celoživotní perorální antikoagulaci (OAC) (s antagonistou vitaminu K nebo nevitamin K OAC)
    11. Klinická indikace pro chronické nebo celoživotní steroidní nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jiné než aspirin
    12. Neodložitelná velká operace na DAPT
    13. Nedávná velká operace nebo velké trauma během 30 dnů před PCI
    14. Přesné skóre DAPT ≥ 25
  3. Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk požadovaný pro zákonný souhlas dospělé osoby v zemi registrace
  4. Subjekt je schopen (žádný zákonně oprávněný zástupce není povolen) poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  5. Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu a následné kontroly, včetně souhlasu s ukončením DAPT po 1 měsíci
  6. Subjekt je způsobilý pro léčbu duální protidestičkovou terapií s aspirinem a inhibitorem P2Y12 pro 1měsíční proceduru po indexu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který dříve prodělal trombózu stentu nebo lešení v jakékoli koronární cévě
  2. Subjekt má známou alergii na všechny typy inhibitoru P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin a Cangrelor; brání tak použití vhodného inhibitoru P2Y12), aspirin, jak heparin, tak bivalirudin, L-605 kobalt-chrom (Co-Cr ) slitina nebo jeden z jejích hlavních prvků (kobalt, chrom, wolfram, nikl), molybden, platina a iridium, karbid křemíku, PLLA, polymery, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus nebo sirolimus, nebo kontrastní látky
  3. Revaskularizace jakékoli cílové cévy během 9 měsíců před indexační procedurou nebo předchozí PCI jakékoli necílové cévy během 72 hodin před nebo během indexové procedury
  4. 4. Subjekt s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 % podle posledního zobrazovacího vyšetření (tj. echokardiogram, ventrikulogram, MUGA atd.), ale do 90 dnů před/proceduře nebo během indexové procedury
  5. Subjekt posouzen lékařem jako nevhodný pro přerušení DAPT 1 měsíc po indexové proceduře z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronickou DAPT
  6. Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo výkonem vyžadujícím vysazení inhibitoru P2Y12 a/nebo aspirinu během prvního měsíce po indexačním výkonu Poznámka – plánovaný postupný postup v době indexového výkonu není povolen
  7. Aktivní krvácení v době zařazení
  8. Subjekt se současným zdravotním stavem s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
  9. Subjekt se v současné době účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu nebo jakékoli jiné klinické studii, která může narušovat léčbu nebo protokol této studie
  10. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie
  11. Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky
  12. Subjekty, které k poskytnutí informovaného souhlasu potřebují nestranného svědka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orsiro
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Je to nechirurgický postup, který používá katetr k umístění stentu do koronární krevní cévy, aby se céva otevřela.
Aktivní komparátor: Rozhodný Onyx
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Je to nechirurgický postup, který používá katetr k umístění stentu do koronární krevní cévy, aby se céva otevřela.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jednoznačné/pravděpodobné trombózy stentu podle definice ARC
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Míra MACCE
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
složený ze všech příčin smrti, IM a mrtvice
do 12 měsíců po zákroku
Míra MACE
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
složený ze srdeční smrti, IM a revaskularizace cílových cév (TVR)
do 12 měsíců po zákroku
Míra srdeční smrti nebo IM
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
všechny, MI související s cílovou cévou, Q-vlna a ne Q-vlna, ST související a nesouvisející s ST
do 12 měsíců po zákroku
Míra úmrtí ze všech příčin, srdeční, nekardiální
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Frekvence mozkových příhod, ischemických a hemoragických
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Míra klinicky indikované TVR
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Míra klinicky indikované cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Míra selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
Kompozit klinicky podmíněné TVR, srdeční smrti nebo IM souvisejícího s cílovou cévou
do 12 měsíců po zákroku
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
Kompozit klinicky vyvolaného TLR, srdeční smrti nebo MI souvisejícího s cílovou cévou
do 12 měsíců po zákroku
Rychlost krvácení podle definice BARC
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Rychlost krvácení podle definice GUSTO
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Rychlost krvácení podle definice TIMI
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
do 12 měsíců po zákroku
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
Dosažení méně než 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiřazeného stentu
do 12 měsíců po zákroku
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
Dosažení méně než 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiděleného stentu bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici
do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit