Bioflow-DAPT-studie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är acceptabel kandidat för behandling med DES

2. Personen anses ha hög blödningsrisk (HBR), definierad som att han uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för inskrivningen:

   1. ≥ 75 år
   2. Måttlig (uppskattad GFR 30-59 ml/min) eller svår (uppskattad GFR < 30 ml/min) kronisk njursjukdom eller njursvikt (dialysberoende)
   3. Avancerad leversjukdom, definierad som att ha cirros med eller utan portal hypertoni och med eller utan gastroesofageala varicer.
   4. Cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) diagnostiserad eller behandlad inom de senaste 12 månaderna eller aktivt behandlad
   5. Anemi med hemoglobin < 11,0 g/dL eller som kräver transfusion inom 4 veckor före randomisering
   6. Baslinjetrombocytopeni definierad som ett trombocytantal <100 000/mm3
   7. Anamnes med stroke (ischemisk eller hemorragisk), tidigare intracerebral blödning (ICH) (spontan när som helst eller traumatisk under de senaste 12 månaderna) eller förekomst av arteriovenös missbildning i hjärnan
   8. Historik av sjukhusvistelse för blödning under de senaste 12 månaderna
   9. Kronisk kliniskt signifikant blödningsdiates
   10. Klinisk indikation för kronisk eller livslång oral antikoagulering (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller icke-vitamin K OAC)
   11. Klinisk indikation för kroniska eller livslånga steroider eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), andra än aspirin
   12. Ej uppskjuten större operation på DAPT
   13. Nyligen genomförd större operation eller större trauma inom 30 dagar före PCI
   14. Exakt DAPT-poäng ≥ 25
3. Försökspersonen är ≥ 18 år eller den minimiålder som krävs för juridiskt medgivande av vuxen i inskrivningslandet
4. Försökspersonen är kapabel (ingen juridiskt auktoriserad representant tillåts) att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) på respektive klinisk plats innan någon studierelaterad procedur påbörjas
5. Försökspersonen är villig att följa alla protokoll och uppföljningskrav, inklusive avtal om att avbryta DAPT efter 1 månad
6. Försökspersonen är berättigad till dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra plus ett P2Y12-hämmare för 1 månad efter indexprocedur

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som tidigare upplevt en stent- eller ställningstrombos i något kranskärl
2. Personen har en känd allergi mot alla typer av P2Y12-hämmare (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine och Cangrelor, vilket förhindrar användningen av lämplig P2Y12-hämmare), aspirin, både heparin och bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) ) legering eller ett av dess huvudämnen (kobolt, krom, volfram, nickel), molybden, platina och irridium, kiselkarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hämmande läkemedel som zotarolimus eller sirolimus, eller kontrastmedel
3. Revaskularisering av något målkärl inom 9 månader före indexproceduren eller tidigare PCI av något icke-målkärl inom 72 timmar före eller under indexproceduren
4. 4. Försöksperson med dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <30 % enligt den senaste bildundersökningen (dvs. ekokardiogram, ventrikulogram, MUGA, etc.), men inom 90 dagar före/procedur eller under indexproceduren
5. Försöksperson som av läkare bedömdes som olämplig för att avbryta behandlingen med DAPT 1 månad efter indexproceduren, på grund av ett annat tillstånd som kräver kronisk DAPT
6. Försöksperson med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av P2Y12-hämmare och/eller acetylsalicylsyra inom den första månaden efter indexingrepp Obs!
7. Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
8. Person med ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
9. Försökspersonen deltar för närvarande eller har för avsikt att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning inom 12 månader efter indexproceduren eller någon annan klinisk prövning som kan störa behandlingen eller protokollet för denna studie
10. Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet
11. Enligt utredarens uppfattning kommer subjekt inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
12. Försökspersoner som behöver ett opartiskt vittne för att ge ett informerat samtycke