Bioflow-DAPT-studie
6 juni 2024 uppdaterad av: Biotronik AG
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten hos Orsiro Mission Stent jämfört med Resolute Onyx-stent hos personer med hög risk för blödning i kombination med 1-månaders Dual Trombocytbehandling (DAPT)
BIOFLOW-DAPT är en prospektiv, multicenter, internationell, tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Totalt 1 948 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen Orsiro Mission eller Resolute Onyx. Efter indexproceduren kommer alla patienter att få DAPT (ASA + P2Y12-hämmare) i 30 dagar, följt av monoterapi med antingen P2Y12-hämmare eller ASA endast fram till slutet av studien.
Kliniska uppföljningsbesök kommer att planeras 1, 6 och 12 månader efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1948
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Epping, Australien, 3076
- The Northern Hospital
-
New Lambton, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29601
- CHU Brest
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrike, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
Torrette, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Engure, Lettland, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
-
Lubin, Polen, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Morges, Schweiz, 1110
- Hôpital de Morges
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
-
Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
-
Essen, Tyskland, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1124
- Semmelweis University
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pécs, Ungern, 7624
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är acceptabel kandidat för behandling med DES
Personen anses ha hög blödningsrisk (HBR), definierad som att han uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för inskrivningen:
- ≥ 75 år
- Måttlig (uppskattad GFR 30-59 ml/min) eller svår (uppskattad GFR < 30 ml/min) kronisk njursjukdom eller njursvikt (dialysberoende)
- Avancerad leversjukdom, definierad som att ha cirros med eller utan portal hypertoni och med eller utan gastroesofageala varicer.
- Cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) diagnostiserad eller behandlad inom de senaste 12 månaderna eller aktivt behandlad
- Anemi med hemoglobin < 11,0 g/dL eller som kräver transfusion inom 4 veckor före randomisering
- Baslinjetrombocytopeni definierad som ett trombocytantal <100 000/mm3
- Anamnes med stroke (ischemisk eller hemorragisk), tidigare intracerebral blödning (ICH) (spontan när som helst eller traumatisk under de senaste 12 månaderna) eller förekomst av arteriovenös missbildning i hjärnan
- Historik av sjukhusvistelse för blödning under de senaste 12 månaderna
- Kronisk kliniskt signifikant blödningsdiates
- Klinisk indikation för kronisk eller livslång oral antikoagulering (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller icke-vitamin K OAC)
- Klinisk indikation för kroniska eller livslånga steroider eller orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), andra än aspirin
- Ej uppskjuten större operation på DAPT
- Nyligen genomförd större operation eller större trauma inom 30 dagar före PCI
- Exakt DAPT-poäng ≥ 25
- Försökspersonen är ≥ 18 år eller den minimiålder som krävs för juridiskt medgivande av vuxen i inskrivningslandet
- Försökspersonen är kapabel (ingen juridiskt auktoriserad representant tillåts) att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) på respektive klinisk plats innan någon studierelaterad procedur påbörjas
- Försökspersonen är villig att följa alla protokoll och uppföljningskrav, inklusive avtal om att avbryta DAPT efter 1 månad
- Försökspersonen är berättigad till dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra plus ett P2Y12-hämmare för 1 månad efter indexprocedur
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som tidigare upplevt en stent- eller ställningstrombos i något kranskärl
- Personen har en känd allergi mot alla typer av P2Y12-hämmare (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine och Cangrelor, vilket förhindrar användningen av lämplig P2Y12-hämmare), aspirin, både heparin och bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) ) legering eller ett av dess huvudämnen (kobolt, krom, volfram, nickel), molybden, platina och irridium, kiselkarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hämmande läkemedel som zotarolimus eller sirolimus, eller kontrastmedel
- Revaskularisering av något målkärl inom 9 månader före indexproceduren eller tidigare PCI av något icke-målkärl inom 72 timmar före eller under indexproceduren
- 4. Försöksperson med dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <30 % enligt den senaste bildundersökningen (dvs. ekokardiogram, ventrikulogram, MUGA, etc.), men inom 90 dagar före/procedur eller under indexproceduren
- Försöksperson som av läkare bedömdes som olämplig för att avbryta behandlingen med DAPT 1 månad efter indexproceduren, på grund av ett annat tillstånd som kräver kronisk DAPT
- Försöksperson med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av P2Y12-hämmare och/eller acetylsalicylsyra inom den första månaden efter indexingrepp Obs!
- Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
- Person med ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har för avsikt att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning inom 12 månader efter indexproceduren eller någon annan klinisk prövning som kan störa behandlingen eller protokollet för denna studie
- Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet
- Enligt utredarens uppfattning kommer subjekt inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
- Försökspersoner som behöver ett opartiskt vittne för att ge ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orsiro
|
Det är ett icke-kirurgiskt ingrepp som använder en kateter för att placera en stent i ett kranskärl för att öppna upp kärlet.
|
|
Aktiv komparator: Resolut Onyx
|
Det är ett icke-kirurgiskt ingrepp som använder en kateter för att placera en stent i ett kranskärl för att öppna upp kärlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och definitiv eller trolig stenttrombos vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bestämd/trolig stenttrombos enligt ARC-definitionen
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Sats för MACCE
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, MI och stroke
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
Kursen för MACE
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
sammansatt av hjärtdöd, MI och Target Vessel Revascularization (TVR)
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
Frekvens för hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
alla, målfartygsrelaterad MI, Q-våg och icke Q-våg, ST-relaterad och icke ST-relaterad
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker, hjärt, icke-hjärtat
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Frekvens av stroke, ischemisk och blödning
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Frekvens för kliniskt indikerad TVR
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Frekvens av kliniskt indikerad Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
Sammansatt av kliniskt driven TVR, hjärtdöd eller målkärlsrelaterad hjärtinfarkt
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
Rate of target lesion failure (TLF)
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
Sammansatt av kliniskt driven TLR, hjärtdöd eller målkärlrelaterat MI
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
Blödningshastighet enligt BARC definition
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Blödningshastighet enligt GUSTO definition
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Blödningshastighet enligt TIMI definition
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
|
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
Uppnående av mindre än 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast tilldelad stent
|
till 12 månader efter ingreppet
|
|
Framgångsgrad för förfarandet
Tidsram: till 12 månader efter ingreppet
|
Uppnående av mindre än 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast tilldelad stent utan förekomst av allvarliga hjärthändelser på sjukhus
|
till 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .