Bioflow-DAPT-studie
6. juni 2024 oppdatert av: Biotronik AG
En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til Orsiro Mission Stent sammenlignet med den resolute onyx-stenten hos personer med høy risiko for blødning i kombinasjon med 1-måneders dobbel antiplatelet-terapi (DAPT)
BIOFLOW-DAPT er en prospektiv, multisenter, internasjonal, to-arms randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 1948 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten Orsiro Mission eller Resolute Onyx. Etter indeksprosedyre vil alle pasienter motta DAPT (ASA + P2Y12-hemmer) i 30 dager, etterfulgt av monoterapi med enten P2Y12-hemmer eller ASA kun til slutten av studien.
Kliniske oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1948
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29601
- CHU Brest
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75004
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Paris, Frankrike, 75004
- Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Policlinico "San Matteo"
-
Torrette, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Engure, Latvia, LV-3113
- Sia AK Medical Solutions
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla
-
Lubin, Polen, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de la Valencia
-
Vitoria, Spania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Genève, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaires Vaudoise
-
Lugano, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Morges, Sveits, 1110
- Hôpital de Morges
-
Zürich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 11000
- Central Chest Institute of Thailand
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Virchow-Klinikum
-
Essen, Tyskland, 45138
- Contilla Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1124
- Semmelweis University
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pécs, Ungarn, 7624
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er akseptabel kandidat for behandling med DES
Personen anses for å ha høy blødningsrisiko (HBR), definert som å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier ved påmelding:
- ≥ 75 år
- Moderat (estimert GFR 30-59 ml/min) eller alvorlig (estimert GFR < 30 ml/min) kronisk nyresykdom eller -svikt (dialyseavhengig)
- Avansert leversykdom, definert som å ha cirrhose med eller uten portal hypertensjon og med eller uten gastroøsofageale varicer.
- Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 12 månedene eller aktivt behandlet
- Anemi med hemoglobin < 11,0 g/dL eller som krever transfusjon innen 4 uker før randomisering
- Baseline trombocytopeni definert som et antall blodplater <100 000/mm3
- Anamnese med hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), tidligere intracerebral blødning (ICH) (spontan til enhver tid eller traumatisk i løpet av de siste 12 månedene) eller tilstedeværelse av en arteriovenøs misdannelse i hjernen
- Historie om sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de siste 12 månedene
- Kronisk klinisk signifikant blødningsdiatese
- Klinisk indikasjon for kronisk eller livslang oral antikoagulasjon (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller ikke-vitamin K OAC)
- Klinisk indikasjon for kroniske eller livslange steroider eller orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), annet enn aspirin
- Uutsettlig større operasjon på DAPT
- Nylig større operasjon eller større traumer innen 30 dager før PCI
- Nøyaktig DAPT-score ≥ 25
- Emnet er ≥ 18 år eller minimumsalderen som kreves for lovlig voksensamtykke i registreringslandet
- Forsøkspersonen er i stand (ingen lovlig autorisert representant tillatt) til å gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet før enhver studierelatert prosedyre
- Subjektet er villig til å overholde alle protokoll- og oppfølgingskrav, inkludert avtale om å avbryte DAPT etter 1 måned
- Forsøkspersonen er kvalifisert for dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin pluss et P2Y12-hemmermiddel for 1 måned etter indeksprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Person som tidligere har opplevd en stent- eller stillas-trombose i et hvilket som helst koronarkar
- Personen har en kjent allergi mot alle typer P2Y12-hemmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; forhindrer dermed bruken av riktig P2Y12-hemmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) ) legering eller et av dets hovedelementer (kobolt, krom, wolfram, nikkel), molybden, platina og irridium, silisiumkarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus eller sirolimus, eller kontrastmidler
- Revaskularisering av ethvert målkar innen 9 måneder før indeksprosedyren eller tidligere PCI av et ikke-målkar innen 72 timer før eller under indeksprosedyren
- 4. Person med dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % som evaluert ved den siste bildeundersøkelsen (dvs. ekkokardiogram, ventrikulogram, MUGA, etc.), men innen 90 dager før/prosedyre eller under indeksprosedyren
- Emnet bedømt av legen som upassende for seponering fra DAPT 1 måned etter indeksprosedyre, på grunn av en annen tilstand som krever kronisk DAPT
- Person med planlagt kirurgi eller prosedyre som krever seponering av P2Y12-hemmer og/eller aspirin innen den første måneden etter indeksprosedyre Merk - planlagt trinnvis prosedyre på tidspunktet for indeksprosedyre er ikke tillatt
- Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
- Person med en nåværende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har til hensikt å delta i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving innen 12 måneder etter indeksprosedyren eller andre kliniske studier som kan forstyrre behandlingen eller protokollen til denne studien
- Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Subjekt vil etter utrederens mening ikke kunne overholde oppfølgingskravene
- Forsøkspersoner som trenger et upartisk vitne for å gi et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orsiro
|
Det er en ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter til å plassere en stent i en koronar blodåre for å åpne opp karet.
|
|
Aktiv komparator: Resolutt Onyx
|
Det er en ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter til å plassere en stent i en koronar blodåre for å åpne opp karet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og sikker eller sannsynlig stenttrombose etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av sikker/sannsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definisjonen
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Sats på MACCE
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, MI og hjerneslag
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Sats på MACE
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
sammensatt av hjertedød, MI og Target Vessel Revascularization (TVR)
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Rate av hjertedød eller MI
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
alle, målfartøyrelatert MI, Q-bølge og ikke Q-bølge, ST-relatert og ikke ST-relatert
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Dødsrate av alle årsaker, hjerte, ikke-kardielt
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Rate av hjerneslag, iskemisk og hemorragisk
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Frekvens av klinisk indisert TVR
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Frekvens for klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Sammensatt av klinisk drevet TVR, hjertedød eller målfartøyrelatert MI
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Rate of target lesion failure (TLF)
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Sammensatt av klinisk drevet TLR, hjertedød eller målkarrelatert MI
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Blødningsfrekvens i henhold til BARC-definisjonen
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Blødningshastighet i henhold til GUSTO-definisjonen
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Blødningsfrekvens i henhold til TIMI-definisjon
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Oppnåelse av mindre enn 30 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av tildelt stent
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Suksessgrad for prosedyren
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Oppnåelse av mindre enn 30 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av tildelt stent uten forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehuset
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Valgimigli, Prof. Dr., Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Lugano, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .