進行膵臓癌患者における武装した活性化 T 細胞の研究
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
抗 CD3 x 抗 EGFR 二重特異性抗体武装活性化 T 細胞 (BAT) による進行性膵臓癌の第 Ib 相治療
この研究の目的は、第一選択の標準化学療法をすでに受けている進行性膵臓がん患者に対して、最も安全な用量を見つけ、EGFR-BAT（二重特異性抗体で武装した活性化 T 細胞）の副作用を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia (Specimen Analysis)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的証拠。 -少なくとも一次化学療法を受けた転移性膵臓癌を持っている必要があります。 -5-フルオロウラシル（5-FU）またはゲムシタビンベースの化学療法による治療中または治療後6か月以内の疾患の安定または進行。 KPS>/= 70% または SWOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- iRECIST基準による評価可能な疾患
- 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,000/mm^3
- リンパ球数 >/= 400/mm^3
- 血小板数 >/= 75,000/mm^3
- ヘモグロビン >/= 8 g/dL
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl、クレアチニンクリアランス >/=50 ml/mm (計算または測定可能)
- 総ビリルビン </= 2 mg/dl (胆管ステントは許可されています)
- SGPT と SGOT が通常の 5.0 倍未満
- LVEF >/= 安静時 55% (<UGA または Echo)
- -同意時の年齢>/= 18歳（書面によるインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認）
- 出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊方法を進んで使用する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録されてから7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -以前の治療による化学療法関連の毒性、> CTCAE v4.0ごとにグレード2
- -セツキシマブまたは他のEGFR抗体に対する既知の過敏症
- -プロトコル療法に登録される前の14日以内の治験薬による治療
- 症候性脳転移
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 画像スキャンのためのステロイド前投薬は許可されています。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -重篤な非治癒性創傷、潰瘍、骨折、主要な外科的処置、開腹生検、またはプロトコル療法に登録される前の28日以内の重大な外傷
- 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの活動性肝疾患
- 既知のHIV感染
- 活動性出血または出血の危険性が高い病的状態 (治療的抗凝固療法は許可されています)
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法による治療によって危険にさらされる可能性がある深刻な制御されていない医学的障害。
- 女性は授乳してはいけません
- PIおよび治験責任医師チームの意見では、患者が従うことができない場合、患者は除外される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓腺癌
-参加者は転移性膵臓がんを患っており、少なくとも一次化学療法を受けており、治療中または治療の6か月以内に疾患が進行しています。
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フェーズ I:
拡張コホート: - 7.5 x 10^9 または 10^10 の EGFR BAT を 22 人の評価可能な参加者に 8 回注入 (フェーズ I で最大耐用量で治療された 6 人の参加者を含む)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性を評価する
時間枠：1年
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NCI CTEP CTCAE v4.0 が使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-463
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。