晚期胰腺癌患者武装活化 T 细胞的研究
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ib 期抗 CD3 x 抗 EGFR 双特异性抗体武装活化 T 细胞 (BAT) 治疗晚期胰腺癌
这项研究的目的是为已经接受一线标准化疗的晚期胰腺癌患者寻找最安全的剂量并确定 EGFR-BAT（双特异性抗体武装活化 T 细胞）的任何不良副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia (Specimen Analysis)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胰腺癌的组织学或细胞学证据。 必须患有至少接受过一线化疗的转移性胰腺癌。 使用基于 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或吉西他滨的化学疗法治疗期间或之后 6 个月内疾病稳定或进展。 KPS>/= 70% 或 SWOG 性能状态 0 或 1
- 可通过 iRECIST 标准评估的疾病
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,000/mm^3
- 淋巴细胞计数 >/= 400/mm^3
- 血小板计数 >/= 75,000/mm^3
- 血红蛋白 >/= 8 克/分升
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dl，肌酐清除率 >/=50 ml/mm（可以计算或测量）
- 总胆红素 </= 2 mg/dl（允许使用胆管支架）
- SGPT 和 SGOT <正常值的 5.0 倍
- 静止时 LVEF >/= 55%（<UGA 或 Echo）
- 同意时年龄 >/= 18 岁（书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息）
- 有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法
- 具有生育潜力的女性必须在登记接受方案治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 先前治疗的任何化疗相关毒性，> 根据 CTCAE v4.0 的 2 级
- 已知对西妥昔单抗或其他 EGFR 抗体过敏
- 在注册方案治疗前 14 天内使用任何研究药物进行治疗
- 有症状的脑转移
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 允许用于成像扫描的类固醇术前用药。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 在注册方案治疗前 28 天内有严重的不愈合伤口、溃疡、骨折、重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 活动性肝病，如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎
- 已知的 HIV 感染
- 活动性出血或与高出血风险相关的病理状况（允许进行治疗性抗凝）
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 一种严重的不受控制的医学障碍，研究者认为可能会因协议疗法的治疗而受到危害。
- 女性不得哺乳
- 如果 PI 和研究团队认为患者无法依从，则患者可能会被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰腺癌
参与者患有转移性胰腺癌，至少接受过一线化疗，并且在治疗期间或治疗后 6 个月内出现疾病进展。
|
第一阶段：
扩展队列： - 在 22 名可评估的参与者中进行 8 次 7.5 x 10^9 或 10^10 EGFR BAT 输注（包括在第一阶段接受最大耐受剂量治疗的 6 名参与者）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估毒性
大体时间：1年
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将使用 NCI CTEP CTCAE v4.0。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-463
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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