Badanie uzbrojonych, aktywowanych komórek T u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faza Ib Leczenie zaawansowanego raka trzustki za pomocą uzbrojonych aktywowanych limfocytów T (BAT) anty-CD3 x anty-EGFR-Bispecyficzne przeciwciało
Celem tego badania jest znalezienie najbezpieczniejszej dawki i zidentyfikowanie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych EGFR-BAT (bispecyficzne aktywowane komórki T uzbrojone w przeciwciała) u osób z zaawansowanym rakiem trzustki, które otrzymały już standardową chemioterapię pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia (Specimen Analysis)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki. Muszą mieć raka trzustki z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej chemioterapię pierwszego rzutu. Stabilność lub progresja choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu chemioterapią opartą na 5-fluorouracylu (5-FU) lub gemcytabinie. KPS>/= 70% lub status wydajności SWOG 0 lub 1
- Choroba możliwa do oceny według kryteriów iRECIST
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000/mm^3
- Liczba limfocytów >/= 400/mm^3
- Liczba płytek krwi >/= 75 000/mm^3
- Hemoglobina >/= 8 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl, klirens kreatyniny >/=50 ml/mm (można obliczyć lub zmierzyć)
- Bilirubina całkowita </= 2 mg/dl (dozwolony jest stent żółciowy)
- SGPT i SGOT <5,0 razy normalne
- LVEF >/= 55% w spoczynku (<UGA lub Echo)
- Wiek >/= 18 lat w chwili wyrażenia zgody (pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia)
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rejestracji na terapię protokolarną
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie toksyczności związane z chemioterapią z wcześniejszego leczenia, > stopień 2 według CTCAE v4.0
- Znana nadwrażliwość na cetuksymab lub inne przeciwciała EGFR
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 14 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Dozwolona jest premedykacja sterydowa przed badaniem obrazowym. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości, poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii
- Aktywna choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Czynne krwawienie lub stan patologiczny, który wiąże się z dużym ryzykiem krwawienia (dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja)
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza może być zagrożone przez leczenie protokołem terapii.
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- Pacjent może zostać wykluczony, jeśli w opinii PI i zespołu badawczego pacjent nie jest w stanie przestrzegać zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gruczolakorak trzustki
Uczestnicy mają raka trzustki z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej chemioterapię pierwszego rzutu i mają progresję choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy leczenia.
|
Faza I:
Kohorta ekspansji: - 8 infuzji 7,5 x 10^9 lub 10^10 BAT EGFR u 22 uczestników podlegających ocenie (w tym 6 uczestników leczonych maksymalną tolerowaną dawką w fazie I)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie użyty NCI CTEP CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .