Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av væpnede, aktiverte T-celler hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

1. mai 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase Ib-behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen med anti-CD3 x Anti-EGFR-bispesifikke antistoff-væpnede aktiverte T-celler (BAT)

Hensikten med denne studien er å finne den sikreste dosen og identifisere eventuelle dårlige bivirkninger av EGFR-BAT (bispesifikke antistoffarmerte T-celler) for personer med avansert kreft i bukspyttkjertelen som allerede har fått førstelinje standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia (Specimen Analysis)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Må ha metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har fått minst førstelinjekjemoterapi. Sykdomsstabilitet eller -progresjon under eller innen 6 måneder etter behandling med 5-Fluorouracil (5-FU)- eller gemcitabinbasert kjemoterapi. KPS>/= 70 % eller SWOG-ytelse Status 0 eller 1
  • Evaluerbar sykdom etter iRECIST-kriterier
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000/mm^3
  • Lymfocyttantall >/= 400/mm^3
  • Blodplateantall >/= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >/= 8 g/dL
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, kreatininclearance >/=50 ml/mm (kan beregnes eller måles)
  • Totalt bilirubin </= 2 mg/dl (gallestent er tillatt)
  • SGPT og SGOT <5,0 ganger normalt
  • LVEF >/= 55 % i hvile (<UGA eller ekko)
  • Alder >/= 18 år på tidspunktet for samtykke (Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon)
  • Kvinner i fertil alder, og menn, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter å ha blitt registrert for protokollbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kjemoterapirelaterte toksisiteter fra tidligere behandling, > grad 2 per CTCAE v4.0
  • Kjent overfølsomhet overfor cetuximab eller andre EGFR-antistoffer
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 14 dager før registrering for protokollbehandling
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling. Steroidpremedisinering for bildeskanning er tillatt. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering for protokollbehandling
  • Aktiv leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Aktiv blødning eller en patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning (terapeutisk antikoagulasjon er tillatt)
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan settes i fare ved behandling med protokollbehandling.
  • Kvinner må ikke amme
  • Pasienten kan ekskluderes hvis pasienten etter PI og etterforskerteamets mening ikke er i stand til å være kompatibel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Deltakerne har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har mottatt minst førstelinjekjemoterapi og har sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneders behandling.
Legemiddel: anti-EGFR-bispesifikke antistoff-armerte aktiverte T-celler

Fase I:

  • Første 3 deltakere, to ganger ukentlig infusjoner av 10^10 EGFR BATs infusjoner
  • Hvis det er toksisitet hos 0 eller 1 av 3 deltakere, vil 3 ekstra deltakere bli lagt til dosenivået på opptil 10^10.
  • Hvis >/= 2 av 6 deltakere opplever DLT, vil dosen reduseres til 7,5 x 10^9 per infusjon
  • Hvis bare 0 eller 1 deltakere har toksisitet i de første 6, vil studien fortsette å registrere seg i utvidelseskohorten

Utvidelseskohort:

- 8 infusjoner av 7,5 x 10^9 eller 10^10 EGFR BATs hos 22 evaluerbare deltakere (inkludert de 6 deltakerne behandlet med maksimal tolerert dose i fase I)

Andre navn:
  • EGFR-flaggermus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksisitet
Tidsramme: 1 år
NCI CTEP CTCAE v4.0 vil bli brukt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere