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Eine Studie über bewaffnete, aktivierte T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-Ib-Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit anti-CD3 x anti-EGFR-bispezifischen Antikörpern bewaffnete aktivierte T-Zellen (BATs)

Der Zweck dieser Studie ist es, die sicherste Dosis zu finden und alle schädlichen Nebenwirkungen von EGFR-BATs (bispezifische Antikörper-bewaffnete aktivierte T-Zellen) für Menschen mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren, die bereits eine Standard-Chemotherapie der ersten Wahl erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia (Specimen Analysis)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreas. Muss metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, der mindestens eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten hat. Krankheitsstabilität oder -progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU)- oder Gemcitabin-basierter Chemotherapie. KPS >/= 70 % oder SWOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Auswertbare Krankheit nach iRECIST-Kriterien
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.000/mm^3
  • Lymphozytenzahl >/= 400/mm^3
  • Thrombozytenzahl >/= 75.000/mm^3
  • Hämoglobin >/= 8 g/dl
  • Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl, Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/mm (kann berechnet oder gemessen werden)
  • Gesamtbilirubin </= 2 mg/dl (Gallenstent ist erlaubt)
  • SGPT und SGOT < 5,0-mal normal
  • LVEF >/= 55 % im Ruhezustand (<UGA oder Echo)
  • Alter >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung (Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsdaten)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche chemotherapiebedingte Toxizitäten aus der Vorbehandlung, > Grad 2 gemäß CTCAE v4.0
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder andere EGFR-Antikörper
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Steroid-Prämedikation für bildgebende Untersuchungen ist erlaubt. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch, größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie
  • Aktive Lebererkrankung wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktive Blutung oder ein pathologischer Zustand, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist (therapeutische Antikoagulation ist erlaubt)
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Behandlung mit Protokolltherapie gefährdet werden kann.
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Der Patient kann ausgeschlossen werden, wenn der Patient nach Ansicht des PI und des Prüfteams nicht in der Lage ist, die Compliance zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenokarzinom des Pankreas
Teilnehmer mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben und während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung eine Krankheitsprogression aufweisen.
Arzneimittel: Anti-EGFR-bispezifische Antikörper-bewaffnete aktivierte T-Zellen

Phase I:

  • Die ersten 3 Teilnehmer, zweimal wöchentliche Infusionen von 10^10 EGFR BATs-Infusionen
  • Wenn bei 0 oder 1 von 3 Teilnehmern Toxizität auftritt, werden 3 weitere Teilnehmer zu der Dosis von bis zu 10^10 hinzugefügt.
  • Wenn bei >/= 2 von 6 Teilnehmern DLTs auftreten, wird die Dosis auf 7,5 x 10^9 pro Infusion reduziert
  • Wenn nur 0 oder 1 Teilnehmer in den ersten 6 eine Toxizität aufweist, wird die Studie mit der Aufnahme in die Expansionskohorte fortfahren

Expansionskohorte:

- 8 Infusionen von 7,5 x 10^9 oder 10^10 EGFR BATs bei 22 auswertbaren Teilnehmern (einschließlich der 6 Teilnehmer, die in Phase I mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden)

Andere Namen:
  • EGFR-Fledermäuse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird das NCI CTEP CTCAE v4.0 verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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