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Uno studio di cellule T armate e attivate in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

13 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trattamento di fase Ib del carcinoma pancreatico avanzato con cellule T attivate armate (BAT) anti-CD3 x anticorpi bispecifici anti-EGFR

Lo scopo di questo studio è trovare la dose più sicura e identificare eventuali effetti collaterali negativi degli EGFR-BAT (cellule T attivate con anticorpi bispecifici) per le persone con carcinoma pancreatico avanzato che hanno già ricevuto la chemioterapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia (Specimen Analysis)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico. Deve avere un carcinoma pancreatico metastatico che ha ricevuto almeno la chemioterapia di prima linea. Stabilità o progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con chemioterapia a base di 5-fluorouracile (5-FU) o gemcitabina. KPS>/= 70% o stato della performance SWOG 0 o 1
  • Malattia valutabile secondo i criteri iRECIST
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.000/mm^3
  • Conta dei linfociti >/= 400/mm^3
  • Conta piastrinica >/= 75.000/mm^3
  • Emoglobina >/= 8 g/dL
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl, clearance della creatinina >/=50 ml/mm (può essere calcolata o misurata)
  • Bilirubina totale </= 2 mg/dl (è consentito lo stent biliare)
  • SGPT e SGOT <5,0 volte il normale
  • LVEF >/= 55% a riposo (<UGA o Echo)
  • Età >/= 18 anni al momento del consenso (consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali)
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla registrazione per la terapia del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tossicità correlata alla chemioterapia da trattamento precedente,> grado 2 per CTCAE v4.0
  • Ipersensibilità nota al cetuximab o ad altri anticorpi EGFR
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. È consentita la premedicazione con steroidi per le scansioni di imaging. La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea, procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Malattia epatica attiva come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
  • Infezione da HIV nota
  • Sanguinamento attivo o condizione patologica associata ad un alto rischio di sanguinamento (è consentita l'anticoagulazione terapeutica)
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Un grave disturbo medico incontrollato che secondo l'opinione dello sperimentatore può essere messo a repentaglio dal trattamento con la terapia del protocollo.
  • Le femmine non devono allattare
  • Il paziente può essere escluso se, secondo l'opinione del PI e del team di investigatori, il paziente non è in grado di essere conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenocarcinoma pancreatico
- I partecipanti hanno un carcinoma pancreatico metastatico che hanno ricevuto almeno la chemioterapia di prima linea e hanno una progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento.
Droga: cellule T attivate armate con anticorpi bispecifici anti-EGFR

Fase I:

  • Primi 3 partecipanti, infusioni bisettimanali di 10^10 infusioni di BAT di EGFR
  • Se è presente tossicità in 0 o 1 partecipante su 3, verranno aggiunti 3 partecipanti aggiuntivi al livello di dose fino a 10^10.
  • Se >/= 2 partecipanti su 6 manifestano DLT, la dose sarà ridotta a 7,5 x 10^9 per infusione
  • Se solo 0 o 1 partecipante presenta tossicità nei primi 6, lo studio procederà con l'arruolamento nella coorte di espansione

Coorte di espansione:

- 8 infusioni di 7,5 x 10 ^ 9 o 10 ^ 10 EGFR BAT in 22 partecipanti valutabili (inclusi i 6 partecipanti trattati alla dose massima tollerata nella Fase I)

Altri nomi:
  • BAT EGFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato il NCI CTEP CTCAE v4.0.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cellule T attivate armate con anticorpi bispecifici anti-EGFR

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