Tutkimus aseistetuista, aktivoiduista T-soluista potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ib-vaiheen pitkälle edenneen haimasyövän hoito anti-CD3 x anti-EGFR-bispesifisillä vasta-aineilla aseistetuilla aktivoiduilla T-soluilla (BAT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallisin annos ja tunnistaa EGFR-BAT:ien (bispesifiset vasta-aine-armed aktivoidut T-solut) haitalliset sivuvaikutukset ihmisille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka ovat jo saaneet ensilinjan standardikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia (Specimen Analysis)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen todiste haiman adenokarsinoomasta. Sinulla on oltava metastaattinen haimasyöpä, joka on saanut vähintään ensilinjan kemoterapiaa. Sairauden vakaus tai eteneminen 5-fluorourasiili- (5-FU)- tai gemsitabiinipohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen. KPS>/= 70 % tai SWOG-suorituskyky Tila 0 tai 1
- Arvioitavissa oleva sairaus iRECIST-kriteerien mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 000/mm^3
- Lymfosyyttien määrä >/= 400/mm^3
- Verihiutalemäärä >/= 75 000/mm^3
- Hemoglobiini >/= 8 g/dl
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma >/=50 ml/mm (voidaan laskea tai mitata)
- Kokonaisbilirubiini </= 2 mg/dl (sappistentti on sallittu)
- SGPT ja SGOT <5,0 kertaa normaalit
- LVEF >/= 55 % levossa (<UGA tai Echo)
- Ikä >/= 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä (kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa protokollahoitoon ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kemoterapiaan liittyvät toksisuudet aikaisemmasta hoidosta, > aste 2 per CTCAE v4.0
- Tunnettu yliherkkyys setuksimabille tai muille EGFR-vasta-aineille
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 14 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä
- Oireellinen metastaasi aivoissa
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Steroidien esilääkitys kuvantamista varten on sallittu. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Vakava ei-paraantuva haava, haavauma, luunmurtuma, suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröintiä
- Aktiivinen maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
- Tunnettu HIV-infektio
- Aktiivinen verenvuoto tai patologinen tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski (terapeuttinen antikoagulaatio on sallittu)
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä olla vaarassa protokollahoidolla.
- Naaraat eivät saa imettää
- Potilas voidaan sulkea pois, jos PI:n ja tutkijaryhmän mielestä potilas ei pysty noudattamaan määräyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haiman adenokarsinooma
Osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä, jotka ovat saaneet vähintään ensilinjan kemoterapiaa ja joiden sairaus on edennyt hoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Vaihe I:
Laajennuskohortti: - 8 infuusiota 7,5 x 10^9 tai 10^10 EGFR BAT:ta 22 arvioitavalle osallistujalle (mukaan lukien 6 osallistujaa, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella vaiheessa I)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytössä on NCI CTEP CTCAE v4.0.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .