Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gewapende, geactiveerde T-cellen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

13 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase Ib behandeling van gevorderde pancreaskanker met anti-CD3 x anti-EGFR-bispecifiek antilichaam gewapende geactiveerde T-cellen (BAT's)

Het doel van deze studie is om de veiligste dosis te vinden en eventuele slechte bijwerkingen van EGFR-BAT's (bispecifieke antilichaam-gewapende geactiveerde T-cellen) te identificeren voor mensen met gevorderde alvleesklierkanker die al eerstelijns standaardchemotherapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia (Specimen Analysis)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom. Moet uitgezaaide alvleesklierkanker hebben die ten minste eerstelijns chemotherapie heeft gekregen. Stabiliteit of progressie van de ziekte tijdens of binnen 6 maanden na behandeling met chemotherapie op basis van 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine. KPS>/= 70% of SWOG prestatie Status 0 of 1
  • Evalueerbare ziekte volgens iRECIST-criteria
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.000/mm^3
  • Aantal lymfocyten >/= 400/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >/= 75.000/mm^3
  • Hemoglobine >/= 8 g/dL
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl, creatinineklaring >/=50 ml/mm (kan worden berekend of gemeten)
  • Totaal bilirubine </= 2 mg/dl (galstent is toegestaan)
  • SGPT en SGOT <5,0 keer normaal
  • LVEF >/= 55% in rust (<UGA of echo)
  • Leeftijd >/= 18 jaar op het moment van toestemming (schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, en mannen, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na registratie voor protocoltherapie een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Alle aan chemotherapie gerelateerde toxiciteiten van eerdere behandeling, > graad 2 volgens CTCAE v4.0
  • Bekende overgevoeligheid voor cetuximab of een ander EGFR-antilichaam
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling. Steroïde premedicatie voor beeldvormende scans is toegestaan. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk, grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie
  • Actieve leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
  • Bekende hiv-infectie
  • Actieve bloeding of een pathologische aandoening die gepaard gaat met een hoog bloedingsrisico (therapeutische antistolling is toegestaan)
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker in gevaar kan komen door de behandeling met protocoltherapie.
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven
  • Patiënt kan worden uitgesloten als de patiënt naar de mening van de PI en het onderzoeksteam niet in staat is om compliant te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pancreas Adenocarcinoom
Deelnemers met gemetastaseerde alvleesklierkanker die ten minste eerstelijns chemotherapie hebben gekregen en ziekteprogressie vertonen tijdens of binnen 6 maanden na de behandeling.
Geneesmiddel: anti-EGFR-bispecifiek antilichaam bewapende geactiveerde T-cellen

Fase l:

  • Eerste 3 deelnemers, tweemaal per week infusies van 10^10 EGFR BATs infusies
  • Als er toxiciteit is bij 0 of 1 van de 3 deelnemers, worden er 3 extra deelnemers toegevoegd aan het dosisniveau van maximaal 10^10.
  • Als >/= 2 van de 6 deelnemers DLT's ervaren, wordt de dosis verlaagd naar 7,5 x 10^9 per infusie
  • Als slechts 0 of 1 deelnemers toxiciteit hebben in de eerste 6, dan zal het onderzoek doorgaan met inschrijven in het expansiecohort

Uitbreiding cohort:

- 8 infusies van 7,5 x 10^9 of 10^10 EGFR BAT's bij 22 evalueerbare deelnemers (inclusief de 6 deelnemers behandeld met de maximaal getolereerde dosis in Fase I)

Andere namen:
  • EGFR-vleermuizen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
De NCI CTEP CTCAE v4.0 zal worden gebruikt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-463

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren