Studie ozbrojených, aktivovaných T-buněk u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze Ib léčby pokročilého karcinomu pankreatu pomocí aktivovaných T-buněk s bispecifickými protilátkami anti-CD3 x anti-EGFR (BAT)
Účelem této studie je najít nejbezpečnější dávku a identifikovat případné špatné vedlejší účinky EGFR-BAT (bispecific protilátkami vyzbrojených T buněk) u lidí s pokročilým karcinomem slinivky, kteří již podstoupili standardní chemoterapii první linie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia (Specimen Analysis)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu pankreatu. Musí mít metastazující rakovinu slinivky, kteří podstoupili alespoň chemoterapii první linie. Stabilita nebo progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců po léčbě chemoterapií na bázi 5-fluoruracilu (5-FU) nebo gemcitabinu. KPS>/= 70 % nebo výkon SWOG Stav 0 nebo 1
- Hodnotitelné onemocnění podle kritérií iRECIST
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000/mm^3
- Počet lymfocytů >/= 400/mm^3
- Počet krevních destiček >/= 75 000/mm^3
- Hemoglobin >/= 8 g/dl
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, clearance kreatininu >/=50 ml/mm (lze vypočítat nebo změřit)
- Celkový bilirubin </= 2 mg/dl (biliární stent je povolen)
- SGPT a SGOT <5,0krát normální
- LVEF >/= 55 % v klidu (<UGA nebo Echo)
- Věk >/= 18 let v době udělení souhlasu (písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k poskytnutí osobních zdravotních informací)
- Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od registrace k protokolární léčbě
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli toxicita související s chemoterapií z předchozí léčby, > stupeň 2 podle CTCAE v4.0
- Známá přecitlivělost na cetuximab nebo jinou protilátku EGFR
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii
- Symptomatická metastáza v mozku
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Steroidní premedikace pro zobrazovací vyšetření je povolena. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací k protokolární léčbě
- Aktivní onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
- Známá infekce HIV
- Aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení (terapeutická antikoagulace je povolena)
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která může být podle názoru zkoušejícího ohrožena léčbou protokolovou terapií.
- Samice nesmí kojit
- Pacient může být vyloučen, pokud podle názoru PI a zkoušejícího týmu pacient není schopen vyhovět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adenokarcinom pankreatu
Účastníci mají metastatický karcinom slinivky, kteří podstoupili alespoň první linii chemoterapie a během léčby nebo do 6 měsíců po ní došlo k progresi onemocnění.
|
Fáze I:
Kohorta rozšíření: - 8 infuzí 7,5 x 10^9 nebo 10^10 EGFR BAT u 22 hodnotitelných účastníků (včetně 6 účastníků léčených maximální tolerovanou dávkou ve fázi I)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte toxicitu
Časové okno: 1 rok
|
Bude použito NCI CTEP CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .