Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av beväpnade, aktiverade T-celler hos patienter med avancerad pankreascancer

1 maj 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas Ib-behandling av avancerad bukspottkörtelcancer med anti-CD3 x Anti-EGFR-bispecifika antikroppar med armerade aktiverade T-celler (BAT)

Syftet med denna studie är att hitta den säkraste dosen och identifiera eventuella dåliga biverkningar av EGFR-BAT (bispecifika antikroppsarmade aktiverade T-celler) för personer med avancerad bukspottkörtelcancer som redan har fått första linjens standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia (Specimen Analysis)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis på pankreasadenokarcinom. Måste ha metastaserad bukspottkörtelcancer som har fått minst första linjens kemoterapi. Sjukdomsstabilitet eller progression under eller inom 6 månader efter behandling med 5-Fluorouracil (5-FU)- eller gemcitabinbaserad kemoterapi. KPS>/= 70 % eller SWOG-prestanda Status 0 eller 1
  • Utvärderbar sjukdom enligt iRECIST-kriterier
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 000/mm^3
  • Lymfocytantal >/= 400/mm^3
  • Trombocytantal >/= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >/= 8 g/dL
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, kreatininclearance >/=50 ml/mm (kan beräknas eller mätas)
  • Totalt bilirubin </= 2 mg/dl (gallstent är tillåten)
  • SGPT och SGOT <5,0 gånger normalt
  • LVEF >/= 55 % i vila (<UGA eller Echo)
  • Ålder >/= 18 år vid tidpunkten för samtycke (Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation)
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att de registrerats för protokollbehandling

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kemoterapirelaterade toxiciteter från tidigare behandling, > grad 2 per CTCAE v4.0
  • Känd överkänslighet mot cetuximab eller annan EGFR-antikropp
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 14 dagar innan registreringen för protokollbehandling
  • Symtomatisk hjärnmetastasering
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen. Steroidpremedicinering för avbildning är tillåten. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur, större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar innan de registrerades för protokollbehandling
  • Aktiv leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
  • Känd HIV-infektion
  • Aktiv blödning eller ett patologiskt tillstånd som är associerat med hög risk för blödning (terapeutisk antikoagulering är tillåten)
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning som enligt Utredarens uppfattning kan äventyras av behandlingen med protokollterapi.
  • Kvinnor får inte amma
  • Patienten kan uteslutas om patienten enligt PI och utredarteamet inte kan uppfylla kraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenokarcinom i bukspottkörteln
Deltagarna har metastaserad pankreascancer som har fått minst första linjens kemoterapi och har sjukdomsprogression under eller inom 6 månaders behandling.
Läkemedel: anti-EGFR-bispecifika antikroppar aktiverade T-celler

Fas I:

  • Första 3 deltagare, två gånger i veckan infusioner av 10^10 EGFR BATs infusioner
  • Om det finns toxicitet hos 0 eller 1 av 3 deltagare, kommer ytterligare 3 deltagare att läggas till dosnivån på upp till 10^10.
  • Om >/= 2 av 6 deltagare upplever DLT, kommer dosen att minskas till 7,5 x 10^9 per infusion
  • Om endast 0 eller 1 deltagare har toxicitet under de första 6, kommer studien att fortsätta för att registrera sig i expansionskohorten

Expansionskohort:

- 8 infusioner av 7,5 x 10^9 eller 10^10 EGFR-BAT hos 22 utvärderbara deltagare (inklusive de 6 deltagarna som behandlades med den maximalt tolererade dosen i fas I)

Andra namn:
  • EGFR-fladdermöss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera toxicitet
Tidsram: 1 år
NCI CTEP CTCAE v4.0 kommer att användas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-463

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på anti-EGFR-bispecifika antikroppar aktiverade T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera