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Une étude sur les lymphocytes T activés et armés chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

1 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Traitement de phase Ib du cancer du pancréas avancé avec des cellules T activées par anticorps anti-CD3 x anti-EGFR bispécifiques (BAT)

Le but de cette étude est de trouver la dose la plus sûre et d'identifier les effets secondaires néfastes des EGFR-BAT (cellules T activées bispécifiques armées d'anticorps) pour les personnes atteintes d'un cancer du pancréas avancé qui ont déjà reçu une chimiothérapie standard de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia (Specimen Analysis)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique. Doit avoir un cancer du pancréas métastatique et avoir reçu au moins une chimiothérapie de première ligne. Stabilité ou progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement par une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de gemcitabine. KPS>/= 70% ou performance SWOG Statut 0 ou 1
  • Maladie évaluable selon les critères iRECIST
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 000/mm^3
  • Numération lymphocytaire >/= 400/mm^3
  • Numération plaquettaire >/= 75 000/mm^3
  • Hémoglobine >/= 8 g/dL
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dl, clairance de la créatinine >/= 50 ml/mm (peut être calculée ou mesurée)
  • Bilirubine totale </= 2 mg/dl (le stent biliaire est autorisé)
  • SGPT et SGOT < 5,0 fois la normale
  • FEVG >/= 55% au repos (<UGA ou Echo)
  • Âge >/= 18 ans au moment du consentement (Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant leur inscription au protocole de traitement

Critère d'exclusion:

  • Toute toxicité liée à la chimiothérapie d'un traitement antérieur,> grade 2 selon CTCAE v4.0
  • Hypersensibilité connue au cétuximab ou à un autre anticorps EGFR
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole de traitement
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai. La prémédication stéroïdienne pour les examens d'imagerie est autorisée. La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère, fracture osseuse, intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de traitement
  • Maladie hépatique active telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante
  • Infection à VIH connue
  • Saignement actif ou état pathologique associé à un risque élevé de saignement (l'anticoagulation thérapeutique est autorisée)
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Un trouble médical grave non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par le traitement avec la thérapie protocolaire.
  • Les femelles ne doivent pas allaiter
  • Le patient peut être exclu si, de l'avis de l'IP et de l'équipe d'enquêteurs, le patient n'est pas capable d'être conforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adénocarcinome pancréatique
Les participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique ont reçu au moins une chimiothérapie de première ligne et ont une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement.
Médicament: anti-EGFR-anticorps bispécifique armé cellules T activées

La phase I:

  • 3 premiers participants, deux perfusions hebdomadaires de 10 ^ 10 perfusions d'EGFR BAT
  • S'il y a une toxicité chez 0 ou 1 des 3 participants, 3 participants supplémentaires seront ajoutés au niveau de dose jusqu'à 10 ^ 10.
  • Si >/= 2 participants sur 6 subissent des DLT, la dose sera alors réduite à 7,5 x 10^9 par perfusion
  • Si seulement 0 ou 1 participants présentent une toxicité dans les 6 premiers, l'étude se poursuivra pour s'inscrire dans la cohorte d'expansion

Cohorte d'expansion :

- 8 perfusions de 7,5 x 10^9 ou 10^10 BAT EGFR chez 22 participants évaluables (dont les 6 participants traités à la dose maximale tolérée en Phase I)

Autres noms:
  • MTD EGFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la toxicité
Délai: 1 an
Le NCI CTEP CTCAE v4.0 sera utilisé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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