진행성 췌장암 환자의 활성화된 무장 T 세포 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
항-CD3 x 항-EGFR-이중특이성 항체 무장 활성화 T-세포(BAT)를 사용한 진행성 췌장암의 Ib상 치료
이 연구의 목적은 이미 1차 표준 화학요법을 받은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 EGFR-BAT(이중특이성 항체 무장 활성화 T 세포)의 가장 안전한 용량을 찾고 나쁜 부작용을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia (Specimen Analysis)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거. 최소 1차 화학요법을 받은 전이성 췌장암이 있어야 합니다. 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 젬시타빈 기반 화학요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 6개월 이내에 질병 안정성 또는 진행. KPS>/= 70% 또는 SWOG 성능 상태 0 또는 1
- iRECIST 기준으로 평가 가능한 질병
- 절대호중구수(ANC) >/= 1,000/mm^3
- 림프구 수 >/= 400/mm^3
- 혈소판 수 >/= 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 >/= 8g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl, 크레아티닌 청소율 >/=50 ml/mm(계산 또는 측정 가능)
- 총 빌리루빈 </= 2 mg/dl(담도 스텐트 허용됨)
- SGPT 및 SGOT < 정상의 5.0배
- LVEF >/= 휴식 시 55%(<UGA 또는 Echo)
- 동의 당시 연령 >/= 18세(개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인)
- 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
제외 기준:
- 이전 치료로 인한 모든 화학요법 관련 독성, CTCAE v4.0에 따라 > 2등급
- cetuximab 또는 기타 EGFR 항체에 대해 알려진 과민성
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료
- 증상이 있는 뇌 전이
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 영상 스캔을 위한 스테로이드 전처치가 허용됩니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양, 골절, 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 활동성 간 질환
- 알려진 HIV 감염
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(치료적 항응고제 허용)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요법을 사용한 치료에 의해 위험에 처할 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- PI 및 시험자 팀의 의견에 따라 환자가 준수할 수 없는 경우 환자는 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 선암종
참여자는 적어도 1차 화학요법을 받았고 치료 중 또는 치료 6개월 이내에 질병이 진행된 전이성 췌장암이 있습니다.
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1단계:
확장 코호트: - 평가 가능한 참가자 22명에게 7.5 x 10^9 또는 10^10 EGFR BAT 8회 주입(I상에서 최대 허용 용량으로 치료받은 참가자 6명 포함)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 평가
기간: 일년
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NCI CTEP CTCAE v4.0이 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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