Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af væbnede, aktiverede T-celler hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

13. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase Ib-behandling af avanceret kræft i bugspytkirtlen med anti-CD3 x Anti-EGFR-bispecifikt antistof væbnede aktiverede T-celler (BAT'er)

Formålet med denne undersøgelse er at finde den sikreste dosis og identificere eventuelle dårlige bivirkninger af EGFR-BAT'er (bispecifikke antistof-armede aktiverede T-celler) for personer med fremskreden bugspytkirtelkræft, som allerede har modtaget førstelinje standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia (Specimen Analysis)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for bugspytkirteladenokarcinom. Skal have metastaserende kræft i bugspytkirtlen, som mindst har modtaget førstelinje kemoterapi. Sygdomsstabilitet eller progression under eller inden for 6 måneder efter behandling med 5-Fluorouracil (5-FU)- eller gemcitabin-baseret kemoterapi. KPS>/= 70% eller SWOG ydeevne Status 0 eller 1
  • Evaluerbar sygdom ved iRECIST-kriterier
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.000/mm^3
  • Lymfocyttal >/= 400/mm^3
  • Blodpladeantal >/= 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin >/= 8 g/dL
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, kreatininclearance >/=50 ml/mm (kan beregnes eller måles)
  • Total bilirubin </= 2 mg/dl (galdestent er tilladt)
  • SGPT og SGOT <5,0 gange normal
  • LVEF >/= 55 % i hvile (<UGA eller ekko)
  • Alder >/= 18 år på tidspunktet for samtykke (Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding til protokolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kemoterapirelaterede toksiciteter fra tidligere behandling, > grad 2 pr. CTCAE v4.0
  • Kendt overfølsomhed over for cetuximab eller andet EGFR-antistof
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Steroid præmedicinering til billedscanninger er tilladt. Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Alvorligt ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud, større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til protokolbehandling
  • Aktiv leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv blødning eller en patologisk tilstand, der er forbundet med en høj risiko for blødning (terapeutisk antikoagulering er tilladt)
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter Investigators opfattelse kan bringes i fare ved behandling med protokolterapi.
  • Hunnerne må ikke amme
  • Patient kan udelukkes, hvis patienten efter PI og investigatorteamets mening ikke er i stand til at overholde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenocarcinom i bugspytkirtlen
Deltagerne har metastatisk bugspytkirtelkræft, som har modtaget mindst førstelinjekemoterapi og har sygdomsprogression under eller inden for 6 måneders behandling.
Medicin: anti-EGFR-bispecifikke antistof bevæbnede aktiverede T-celler

Fase I:

  • Første 3 deltagere, to gange ugentlige infusioner af 10^10 EGFR BATs infusioner
  • Hvis der er toksicitet hos 0 eller 1 ud af 3 deltagere, tilføjes yderligere 3 deltagere til dosisniveauet på op til 10^10.
  • Hvis >/= 2 ud af 6 deltagere oplever DLT'er, vil dosis blive reduceret til 7,5 x 10^9 pr. infusion
  • Hvis kun 0 eller 1 deltagere har toksicitet i de første 6, vil undersøgelsen fortsætte med at tilmelde sig ekspansionskohorten

Udvidelseskohorte:

- 8 infusioner af 7,5 x 10^9 eller 10^10 EGFR BAT'er i 22 evaluerbare deltagere (inklusive de 6 deltagere behandlet med den maksimalt tolererede dosis i fase I)

Andre navne:
  • EGFR-BAT'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksicitet
Tidsramme: 1 år
NCI CTEP CTCAE v4.0 vil blive brugt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner