体位性頻脈症候群におけるfMRI (POTS)
2025年9月18日 更新者:Amy Arnold、Milton S. Hershey Medical Center
姿勢性頻脈症候群における認知機能障害の神経相関
姿勢性頻脈症候群 (POTS) は、米国における慢性起立性不耐症の最も一般的な形態の 1 つです。
これは、立ちくらみや疲労などの症状を伴う起立時の心拍数の過度の上昇を特徴とする障害です。
POTS の最も過小評価されている厄介な症状の 1 つは、認知障害または「ブレインフォグ」であり、仕事や教育などの日常活動を妨げるレベルまで発生します。
この大きな影響にもかかわらず、POTS 患者が認知に問題を抱えている理由はよくわかっていません。
このプロジェクトでは、健康な被験者と比較した場合、POTS の「ブレイン フォグ」が精神的タスク中の認知脳領域の活性化の増加に関連しており、この活性化が起立性ストレスの存在下で悪化するという全体的な仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験を実施して、健康な被験者と比較して、姿勢性頻脈症候群 (POTS) の安静時脳構造と血液酸素灌流に違いがあるかどうかを判断し、下での認知テストによって生成される脳活性化のパターンを特定します。安静時および起立性ストレス (下半身負圧、LBNP) を模倣する身体的課題が存在する場合。
これは、ペンシルベニア州立ハーシー医療センター内の臨床研究センターでのスクリーニング訪問を必要とする外来研究であり、資格がある場合は、血中酸素レベルに依存する機能的磁気共鳴画像法を含むペンシルベニア州立核磁気共鳴画像センターでの2回の研究訪問( BOLD-fMRI) と、下半身を LBNP チャンバーに配置した磁気共鳴画像 (MRI) スキャナーに横たわっている間の認知テスト。
LBNP チャンバーは下半身を吸引して脚に血液を溜め、立ち上がったときに起こることを生理学的に模倣します。
血圧、心拍数、および酸素飽和度は、研究全体で測定されます。
安静時にスキャンを行い、脳内の構造と血中酸素灌流を調べます。
次に、ランダムに決定された順序で LBNP または偽の圧力が開始され、2 回目の研究訪問時に他のストレスが適用されます。
適切なレベルの圧力が達成されると、脳の酸素灌流が測定され、被験者は認知機能の 1 つのテストを完了するように求められます。
認知テストの最後に、脳の酸素レベルが測定され、テストは終了します。
各研究訪問での MRI スキャナー内の時間は約 45 分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての人種の男性と女性
- 18~60歳
- -健康なボランティア、または現在のコンセンサス基準によって以前にPOTSと診断された(立ってから10分以内に心拍数が少なくとも30拍/分上昇する; 立位から3分以内に20/10 mmHgを超える血圧の低下として定義される起立性低血圧がない)立っている; 立ちくらみ、めまい、吐き気、動悸などの少なくとも6か月間の毎日の起立性症状の存在)。
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語の読み書きと会話に堪能
除外基準:
- 年齢 60歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 左利き
- 視力矯正用の眼鏡が必要です(コンタクトレンズは問題ありません)
- 現在の喫煙者
- アルコールまたは薬物乱用
- レクリエーショナル ドラッグの使用 (例: 大麻、ヘロイン、コカイン)
- 頻脈のその他の潜在的な原因 (例: 長時間の安静、脱水症状)
- 過去3か月以内に選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬または刺激薬を服用している.これらは認知を変化させる可能性がある.
- MRIスキャナーに耐えられない(例: 閉所恐怖症、埋め込まれた金属)
- インフォームドコンセントを与えることも撤回することもできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:下半身陰圧 (LBNP)
参加者は、下半身負圧 (LBNP) を受けながら精神的なタスクとイメージングを完了します。
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下半身の陰圧がかかります。
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偽コンパレータ:シャムプレッシャー
参加者は、圧力ノイズで精神的なタスクとイメージングを完了しますが、圧力はありません。
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ノイズはオンになりますが、圧力はかかりません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知脳領域活性化
時間枠:60分
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認知課題と起立性ストレス後の血中酸素依存機能的磁気共鳴イメージングによって測定された認知脳領域の活性化の変化。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳酸素灌流
時間枠:60分
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認知課題と起立性ストレス後の動脈スピン標識磁気共鳴イメージングによって測定された脳酸素灌流の変化。
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60分
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血圧
時間枠:60分
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認知課題と起立性ストレス後の血圧の変化。
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60分
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心拍数
時間枠:60分
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認知課題と起立性ストレス後の心拍数の変化。
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60分
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Stroop Word-Color スコア
時間枠:10分
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起立性ストレスおよび偽ストレス後のストループ単語色テスト スコアの変化。
このテストは実行機能を測定します。
スコアは、0 から 100 までの年齢と教育レベルに基づいて人口平均に正規化された T スコアです。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amy Arnold, Ph.D.、Pennsylvania State University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study00012860
- UL1TR002014 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。