fMRI bij posturaal tachycardiesyndroom (POTS)
18 september 2025 bijgewerkt door: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Neurale correlaten van cognitieve disfunctie bij posturaal tachycardiesyndroom
Posturaal tachycardiesyndroom (POTS) is een van de meest voorkomende vormen van chronische orthostatische intolerantie in de Verenigde Staten.
Dit is een invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door een overmatige toename van de hartslag bij het opstaan, die gepaard gaat met symptomen als duizeligheid en vermoeidheid.
Een van de meest ondergewaardeerde en hinderlijke symptomen van POTS is verminderde cognitie of "hersenmist", die optreedt in een mate die dagelijkse activiteiten zoals werk en onderwijs verstoort.
Ondanks deze grote impact wordt niet goed begrepen waarom POTS-patiënten problemen met de cognitie hebben.
Dit project zal de algemene hypothese testen dat "hersenmist" bij POTS verband houdt met een verhoogde activatie van cognitieve hersengebieden tijdens mentale taken in vergelijking met gezonde proefpersonen, en dat deze activatie wordt verergerd door orthostatische stress.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen zijn in hersenstructuur in rust en bloedzuurstofperfusie bij posturaal tachycardiesyndroom (POTS) in vergelijking met gezonde proefpersonen, en om het patroon van hersenactivatie te identificeren dat voortkomt uit cognitieve tests onder rustomstandigheden en in aanwezigheid van een fysieke uitdaging die orthostatische stress nabootst (negatieve druk in het onderlichaam, LBNP).
Dit is een poliklinische studie die een screeningsbezoek vereist in het Clinical Research Center in het Penn State Hershey Medical Center, en indien daarvoor in aanmerking komt, twee studiebezoeken in het Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging met bloedzuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming ( BOLD-fMRI) en een cognitieve test terwijl u in een MRI-scanner (magnetic resonance imaging) ligt met het onderlichaam in de LBNP-kamer.
De LBNP-kamer oefent zuigkracht uit op het onderlichaam om bloed in de benen te verzamelen en fysiologisch na te bootsen wat er gebeurt bij het opstaan.
Tijdens het onderzoek worden bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie gemeten.
In rust wordt een scan uitgevoerd om de structuur en de zuurstofdoorstroming in het bloed in de hersenen te bekijken.
De LBNP- of schijndruk wordt dan geïnitieerd, waarbij de volgorde willekeurig wordt bepaald en de andere stress wordt toegepast tijdens het tweede studiebezoek.
Zodra het juiste drukniveau is bereikt, wordt de zuurstofperfusie van de hersenen gemeten en wordt de proefpersoon gevraagd om één cognitieve functietest uit te voeren.
Aan het einde van de cognitieve test worden de zuurstofniveaus van de hersenen gemeten en wordt het testen beëindigd.
De tijd in de MRI-scanner bij elk studiebezoek zal ongeveer 45 minuten zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van alle rassen
- Leeftijd 18-60
- Gezonde vrijwilligers of eerder gediagnosticeerd met POTS volgens de huidige consensuscriteria (stijging van de hartslag van ten minste 30 slagen/minuut binnen 10 minuten na het opstaan; afwezigheid van orthostatische hypotensie gedefinieerd als een daling van de bloeddruk met meer dan 20/10 mmHg binnen 3 minuten na staan; en aanwezigheid van dagelijkse orthostatische symptomen gedurende minstens 6 maanden zoals licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, misselijkheid en hartkloppingen).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 60 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Linkshandigheid
- Bril nodig voor zichtcorrectie (contactlenzen zijn oké)
- Huidige rokers
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Recreatief drugsgebruik (bijv. cannabis, heroïne, cocaïne)
- Andere mogelijke oorzaken van tachycardie (bijv. langdurige bedrust, uitdroging)
- Inname van selectieve norepinefrineheropnameremmers of stimulerende medicatie in de afgelopen 3 maanden, omdat deze de cognitie kunnen veranderen
- Kan geen MRI-scanner verdragen (bijv. claustrofobie, geïmplanteerd metaal)
- Kan geïnformeerde toestemming niet geven of intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve druk in het onderlichaam (LBNP)
Deelnemers voltooien mentale taken en beeldvorming terwijl ze negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) ondergaan.
|
Er wordt negatieve druk op het onderlichaam uitgeoefend.
|
|
Sham-vergelijker: Schijndruk
Deelnemers voltooien mentale taken en beeldvorming met drukgeluid maar zonder druk.
|
Ruis wordt ingeschakeld, maar er wordt geen druk uitgeoefend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve hersenregio-activering
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De verandering in activering van cognitieve hersengebieden gemeten door bloedzuurstofafhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming na cognitieve taken en orthostatische stress.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenzuurstofperfusie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De verandering in de zuurstofperfusie van de hersenen gemeten door arteriële spin-labeling magnetische resonantiebeeldvorming na cognitieve taken en orthostatische stress.
|
60 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De verandering in bloeddruk na cognitieve taken en orthostatische stress.
|
60 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De verandering in hartslag na cognitieve taken en orthostatische stress.
|
60 minuten
|
|
Stroop Woord-kleurenscore
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De verandering in de Stroop-woordkleurtestscore na orthostatische stress en schijnstress.
Deze test meet de executieve functie.
De scores zijn T-scores genormaliseerd naar populatiegemiddelden op basis van leeftijd en opleidingsniveau van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere executieve functie.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study00012860
- UL1TR002014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .