- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04137757
фМРТ при синдроме постуральной тахикардии (POTS)
18 сентября 2025 г. обновлено: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Нейронные корреляты когнитивной дисфункции при синдроме постуральной тахикардии
Синдром постуральной тахикардии (СПОТ) является одной из наиболее распространенных форм хронической ортостатической непереносимости в США.
Это инвалидизирующее расстройство, характеризующееся чрезмерным увеличением частоты сердечных сокращений при стоянии, которое сопровождается такими симптомами, как головокружение и утомляемость.
Одним из наиболее недооцененных и неприятных симптомов POTS является нарушение когнитивных функций или «мозговой туман», который возникает до уровня, который мешает повседневной деятельности, такой как работа и учеба.
Несмотря на такое сильное воздействие, причины, по которым у пациентов с СПОТ возникают проблемы с когнитивными функциями, до конца не изучены.
В этом проекте будет проверена общая гипотеза о том, что «мозговой туман» при POTS связан с повышенной активацией когнитивных областей мозга во время умственных задач по сравнению со здоровыми субъектами, и что эта активация усугубляется при наличии ортостатического стресса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, чтобы определить, существуют ли различия в структуре мозга в состоянии покоя и перфузии кислорода в крови при синдроме постуральной тахикардии (POTS) по сравнению со здоровыми субъектами, а также выявить характер активации мозга, вызванный когнитивным тестированием при в состоянии покоя и при наличии физической нагрузки, имитирующей ортостатический стресс (отрицательное давление в нижней части тела, LBNP).
Это амбулаторное исследование, которое требует скринингового визита в Центр клинических исследований в Медицинском центре штата Пенсильвания в Херши и, если это соответствует требованиям, двух визитов в Центр ядерно-магнитно-резонансной томографии штата Пенсильвания, включая функциональную магнитно-резонансную томографию, зависящую от уровня кислорода в крови ( BOLD-фМРТ) и когнитивный тест в положении лежа в магнитно-резонансном томографе (МРТ) с нижней частью тела, помещенной в камеру LBNP.
Камера LBNP применяет всасывание к нижней части тела, чтобы собрать кровь в ногах и физиологически имитировать то, что происходит при вставании.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут измеряться на протяжении всего исследования.
Сканирование будет выполнено в состоянии покоя, чтобы посмотреть на структуру и перфузию кислорода крови в головном мозге.
Затем будет инициировано LBNP или ложное давление, причем порядок определяется случайным образом, а другой стресс применяется во время второго исследовательского визита.
Как только соответствующий уровень давления будет достигнут, будет измерена перфузия кислорода в головном мозге, и испытуемым будет предложено пройти один тест когнитивной функции.
В конце когнитивного теста будет измерен уровень кислорода в мозге, и тестирование закончится.
Время пребывания внутри МРТ-сканера при каждом учебном посещении будет составлять примерно 45 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех рас
- Возраст 18-60 лет
- Здоровые добровольцы или ранее диагностированные POTS по текущим согласованным критериям (увеличение частоты сердечных сокращений не менее чем на 30 ударов в минуту в течение 10 минут стояния; отсутствие ортостатической гипотензии, определяемое как падение артериального давления более чем на 20/10 мм рт.ст. в течение 3 минут стояния). постоянное положение и наличие ежедневных ортостатических симптомов в течение как минимум 6 месяцев, таких как дурнота, головокружение, тошнота и учащенное сердцебиение).
- Способен дать информированное согласие
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
Критерий исключения:
- Возраст 60 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Леворукость
- Требуйте очков для коррекции зрения (контактные линзы в порядке)
- Текущие курильщики
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Рекреационное употребление наркотиков (например, каннабис, героин, кокаин)
- Другие потенциальные причины тахикардии (например, длительный постельный режим, обезвоживание)
- Прием селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина или стимулирующих препаратов в течение последних 3 месяцев, поскольку они могут изменить когнитивные функции.
- Не может терпеть МРТ-сканер (например, клаустрофобия, имплантированный металл)
- Невозможно дать или отозвать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отрицательное давление в нижней части тела (LBNP)
Участники выполняют умственные задачи и визуализацию, подвергаясь отрицательному давлению в нижней части тела (LBNP).
|
Будет применено отрицательное давление на нижнюю часть тела.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное давление
Участники выполняют умственные задачи и изображения с шумом давления, но без давления.
|
Шум будет включен, но давление не будет применяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация когнитивной области мозга
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение активации когнитивных областей мозга, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, зависящей от кислорода в крови, после когнитивных задач и ортостатического стресса.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородная перфузия мозга
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение перфузии кислорода в головном мозге, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии с маркировкой артериального спина после когнитивных задач и ортостатического стресса.
|
60 минут
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение артериального давления после когнитивных задач и ортостатического стресса.
|
60 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений после когнитивных задач и ортостатического стресса.
|
60 минут
|
|
Оценка цвета слова Струпа
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение оценки цвета слов в тесте Струпа после ортостатического стресса и ложного стресса.
Это проверка исполнительной функции.
Баллы представляют собой Т-баллы, нормализованные к средним показателям населения в зависимости от возраста и уровня образования от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study00012860
- UL1TR002014 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .