- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137757
IRMf dans le syndrome de tachycardie posturale (POTS)
18 septembre 2025 mis à jour par: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Corrélats neuronaux du dysfonctionnement cognitif dans le syndrome de tachycardie posturale
Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est l'une des formes les plus courantes d'intolérance orthostatique chronique aux États-Unis.
Il s'agit d'un trouble invalidant caractérisé par une augmentation excessive de la fréquence cardiaque en position debout qui s'accompagne de symptômes tels que des étourdissements et de la fatigue.
L'un des symptômes les plus sous-estimés et les plus gênants du POTS est une altération de la cognition ou "brouillard cérébral", qui se produit à un niveau qui interfère avec les activités quotidiennes telles que le travail et l'éducation.
Malgré cet impact élevé, les raisons pour lesquelles les patients POTS ont des problèmes de cognition ne sont pas bien comprises.
Ce projet testera l'hypothèse globale selon laquelle le "brouillard cérébral" dans le POTS est lié à une activation accrue des régions cognitives du cerveau pendant les tâches mentales par rapport aux sujets sains, et que cette activation est exacerbée en présence de stress orthostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée randomisée en double aveugle sera menée pour déterminer s'il existe des différences dans la structure cérébrale au repos et la perfusion d'oxygène dans le sang dans le syndrome de tachycardie posturale (POTS) par rapport aux sujets sains, et pour identifier le schéma d'activation cérébrale produit par les tests cognitifs sous conditions de repos et en présence d'un défi physique imitant le stress orthostatique (pression négative du bas du corps, LBNP).
Il s'agit d'une étude ambulatoire qui nécessite une visite de dépistage au Centre de recherche clinique du Penn State Hershey Medical Center et, si éligible, deux visites d'étude au Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging impliquant une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang ( BOLD-fMRI) et un test cognitif en position couchée dans un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec le bas du corps placé dans la chambre LBNP.
La chambre LBNP applique une aspiration au bas du corps pour regrouper le sang dans les jambes et imiter physiologiquement ce qui se passe lorsque vous vous levez.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront mesurées tout au long de l'étude.
Une analyse sera effectuée au repos pour examiner la structure et la perfusion d'oxygène sanguin dans le cerveau.
Le LBNP ou la pression factice sera alors initié, avec l'ordre déterminé au hasard et l'autre stress appliqué lors de la deuxième visite d'étude.
Une fois le niveau de pression approprié atteint, la perfusion cérébrale d'oxygène sera mesurée et les sujets seront invités à effectuer un test de la fonction cognitive.
À la fin du test cognitif, les niveaux d'oxygène dans le cerveau seront mesurés et le test se terminera.
Le temps à l'intérieur du scanner IRM à chaque visite d'étude sera d'environ 45 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toutes races
- 18-60 ans
- Volontaires sains ou ayant déjà reçu un diagnostic de POTS selon les critères de consensus actuels (augmentation de la fréquence cardiaque d'au moins 30 battements/minute dans les 10 minutes suivant la position debout ; absence d'hypotension orthostatique définie comme une chute de la pression artérielle supérieure à 20/10 mmHg dans les 3 minutes suivant position debout ; et présence de symptômes orthostatiques quotidiens pendant au moins 6 mois, tels qu'étourdissements, étourdissements, nausées et palpitations).
- Capable de donner un consentement éclairé
- Anglais courant écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- 60 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Gaucher
- Nécessite des lunettes pour la correction de la vue (les lentilles de contact sont acceptables)
- Fumeurs actuels
- Abus d'alcool ou de drogues
- Usage récréatif de drogues (par ex. cannabis, héroïne, cocaïne)
- Autres causes potentielles de tachycardie (par ex. alitement prolongé, déshydratation)
- Prendre des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la norépinéphrine ou des médicaments stimulants au cours des 3 derniers mois, car ceux-ci peuvent altérer la cognition
- Incapable de tolérer un scanner IRM (par ex. claustrophobie, métal implanté)
- Incapable de donner ou de retirer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pression négative du bas du corps (LBNP)
Les participants effectuent des tâches mentales et d'imagerie tout en subissant une pression négative du bas du corps (LBNP).
|
Une pression négative du bas du corps sera appliquée.
|
|
Comparateur factice: Pression factice
Les participants effectuent des tâches mentales et de l'imagerie avec un bruit de pression mais sans pression.
|
Le bruit sera activé mais aucune pression ne sera appliquée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation de la région cognitive du cerveau
Délai: 60 minutes
|
Le changement d'activation des régions cérébrales cognitives mesuré par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante de l'oxygène sanguin suite à des tâches cognitives et à un stress orthostatique.
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perfusion d'oxygène cérébral
Délai: 60 minutes
|
Le changement de la perfusion d'oxygène dans le cerveau mesuré par l'imagerie par résonance magnétique de marquage de spin artériel suite à des tâches cognitives et à un stress orthostatique.
|
60 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: 60 minutes
|
Le changement de la pression artérielle suite à des tâches cognitives et à un stress orthostatique.
|
60 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes
|
Le changement de fréquence cardiaque suite à des tâches cognitives et à un stress orthostatique.
|
60 minutes
|
|
Stroop Word-Color Score
Délai: 10 minutes
|
Le changement dans le score du test de couleur des mots de Stroop suite à une contrainte orthostatique et à une contrainte factice.
Ce test mesure la fonction exécutive.
Les scores sont des scores T normalisés aux moyennes de la population en fonction de l'âge et du niveau d'éducation de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study00012860
- UL1TR002014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .