Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI u syndromu posturální tachykardie (POTS)

18. září 2025 aktualizováno: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Nervové koreláty kognitivní dysfunkce u syndromu posturální tachykardie

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je jednou z nejběžnějších forem chronické ortostatické intolerance ve Spojených státech. Jedná se o invalidizující poruchu charakterizovanou nadměrným zvýšením srdeční frekvence při postavení se, která je doprovázena příznaky, jako je závratě a únava. Jedním z nejvíce podceňovaných a obtěžujících příznaků POTS je zhoršená kognice nebo "mozková mlha", která se vyskytuje na úrovni, která zasahuje do každodenních činností, jako je práce a vzdělávání. Přes tento vysoký dopad nejsou důvody, proč mají pacienti s POTS problémy s kognicí, dobře pochopeny. Tento projekt bude testovat celkovou hypotézu, že "mozková mlha" u POTS souvisí se zvýšenou aktivací kognitivních oblastí mozku během mentálních úkolů ve srovnání se zdravými subjekty a že tato aktivace je umocněna v přítomnosti ortostatického stresu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve struktuře mozku v klidu a perfuzi krevního kyslíku u syndromu posturální tachykardie (POTS) ve srovnání se zdravými subjekty, a aby se identifikoval vzorec aktivace mozku produkovaný kognitivním testováním podle klidových podmínek a za přítomnosti fyzické zátěže napodobující ortostatický stres (podtlak v dolní části těla, LBNP). Toto je ambulantní studie, která vyžaduje screeningovou návštěvu v Centru klinického výzkumu v Penn State Hershey Medical Center, a pokud je to vhodné, dvě studijní návštěvy v Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging zahrnující funkční zobrazování magnetickou rezonancí závislé na hladině kyslíku v krvi ( BOLD-fMRI) a kognitivní test vleže na skeneru magnetické rezonance (MRI) s dolní částí těla umístěnou v komoře LBNP. Komora LBNP aplikuje sání na spodní část těla, aby shromáždila krev v nohou a fyziologicky napodobila to, co se děje při vstávání. Během studie se bude měřit krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Skenování bude provedeno v klidu, aby se podívalo na strukturu a krevní kyslíkovou perfuzi v mozku. Poté bude zahájen LBNP nebo simulovaný tlak, přičemž pořadí bude určeno náhodně a další stres bude aplikován při druhé studijní návštěvě. Jakmile je dosaženo vhodné úrovně tlaku, bude změřena perfuze mozkového kyslíku a subjekty budou požádány o dokončení jednoho testu kognitivních funkcí. Na konci kognitivního testu bude změřena hladina kyslíku v mozku a testování bude ukončeno. Doba uvnitř skeneru MRI při každé studijní návštěvě bude přibližně 45 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras
  • Věk 18-60 let
  • Zdraví dobrovolníci nebo dříve s diagnózou POTS podle současných konsenzuálních kritérií (zvýšení srdeční frekvence alespoň o 30 tepů/minutu během 10 minut ve stoje; nepřítomnost ortostatické hypotenze definovaná jako pokles krevního tlaku o více než 20/10 mmHg během 3 minut od stání a přítomnost každodenních ortostatických symptomů po dobu alespoň 6 měsíců, jako je točení hlavy, závratě, nevolnost a bušení srdce).
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Věk 60 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Leváctví
  • Vyžadovat brýle pro korekci zraku (kontaktní čočky jsou v pořádku)
  • Současní kuřáci
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Rekreační užívání drog (např. konopí, heroin, kokain)
  • Další možné příčiny tachykardie (např. prodloužený klid na lůžku, dehydratace)
  • Užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu nebo stimulačních léků během posledních 3 měsíců, protože mohou změnit kognici
  • Nemůže tolerovat MRI skener (např. klaustrofobie, implantovaný kov)
  • Nelze dát nebo odvolat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlak v dolní části těla (LBNP)
Účastníci dokončují mentální úkoly a zobrazování, zatímco podstupují nižší tělesný negativní tlak (LBNP).
Jiný: Podtlak v dolní části těla
Bude aplikován podtlak v dolní části těla.
Falešný srovnávač: Předstíraný tlak
Účastníci plní mentální úkoly a zobrazování s tlakovým hlukem, ale bez tlaku.
Jiný: Předstíraný tlak
Šum bude zapnutý, ale nebude vyvíjen žádný tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace kognitivní oblasti mozku
Časové okno: 60 minut
Změna v aktivaci kognitivních oblastí mozku měřená zobrazením funkční magnetickou rezonancí závislou na krevním kyslíku po kognitivních úlohách a ortostatickém stresu.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení mozku kyslíkem
Časové okno: 60 minut
Změna v perfuzi kyslíku v mozku měřená zobrazením magnetickou rezonancí značící arteriální spin po kognitivních úlohách a ortostatickém stresu.
60 minut
Krevní tlak
Časové okno: 60 minut
Změna krevního tlaku po kognitivních úkolech a ortostatickém stresu.
60 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut
Změna srdeční frekvence po kognitivních úkolech a ortostatickém stresu.
60 minut
Stroop Word-Color Score
Časové okno: 10 minut
Změna skóre testu barvy slov Stroop po ortostatickém stresu a předstíraném stresu. Tento test měří výkonnou funkci. Skóre jsou T-skóre normalizované na populační průměry založené na věku a úrovni vzdělání od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study00012860
  • UL1TR002014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit