- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137757
fMRI vid posturalt takykardisyndrom (POTS)
18 september 2025 uppdaterad av: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Neurala korrelat av kognitiv dysfunktion vid posturalt takykardisyndrom
Posturalt takykardisyndrom (POTS) är en av de vanligaste formerna av kronisk ortostatisk intolerans i USA.
Detta är en funktionsnedsättande sjukdom som kännetecknas av en överdriven ökning av hjärtfrekvensen när man står upp som åtföljs av symtom som yrsel och trötthet.
Ett av de mest underskattade och besvärande symptomen på POTS är nedsatt kognition eller "hjärndimma", som uppstår till en nivå som stör dagliga aktiviteter som arbete och utbildning.
Trots denna höga påverkan är orsakerna till varför POTS-patienter har problem med kognition inte väl förstått.
Detta projekt kommer att testa den övergripande hypotesen att "hjärndimma" i POTS är relaterad till ökad aktivering av kognitiva hjärnregioner under mentala uppgifter jämfört med friska försökspersoner, och att denna aktivering förvärras av i närvaro av ortostatisk stress.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie kommer att genomföras för att fastställa om det finns skillnader i vilande hjärnstruktur och blodsyreperfusion vid posturalt takykardisyndrom (POTS) jämfört med friska försökspersoner, och för att identifiera mönstret för hjärnaktivering som produceras av kognitiva tester under viloförhållanden och i närvaro av en fysisk utmaning som efterliknar ortostatisk stress (underkroppsundertryck, LBNP).
Detta är en poliklinisk studie som kräver ett screeningbesök i Clinical Research Center inom Penn State Hershey Medical Center, och om berättigat, två studiebesök i Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging som involverar blodsyrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi ( BOLD-fMRI) och ett kognitivt test medan du ligger i en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner med underkroppen placerad i LBNP-kammaren.
LBNP-kammaren applicerar sug på underkroppen för att samla blod i benen och fysiologiskt efterlikna vad som händer när man står upp.
Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att mätas under hela studien.
En skanning kommer att utföras i vila för att titta på strukturen och blodsyreperfusionen i hjärnan.
LBNP eller skentrycket kommer sedan att initieras, med ordningen slumpmässigt bestämd och den andra stressen applicerad vid det andra studiebesöket.
När den lämpliga trycknivån har uppnåtts kommer hjärnsyreperfusion att mätas och försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra ett test av kognitiv funktion.
I slutet av det kognitiva testet kommer hjärnans syrenivåer att mätas och testningen avslutas.
Tiden inuti MRT-skannern vid varje studiebesök kommer att vara cirka 45 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor av alla raser
- Ålder 18-60
- Friska frivilliga eller tidigare diagnostiserade med POTS enligt nuvarande konsensuskriterier (ökning i hjärtfrekvens med minst 30 slag/minut inom 10 minuter efter att ha stått upp; frånvaro av ortostatisk hypotoni definieras som ett blodtrycksfall större än 20/10 mmHg inom 3 minuter från stående och närvaro av dagliga ortostatiska symtom i minst 6 månader såsom yrsel, yrsel, illamående och hjärtklappning).
- Kan ge informerat samtycke
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Ålder 60 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vänsterhänthet
- Kräv glasögon för synkorrigering (kontaktlinser är okej)
- Aktuella rökare
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Narkotikamissbruk (t.ex. cannabis, heroin, kokain)
- Andra potentiella orsaker till takykardi (t.ex. långvarig sängläge, uttorkning)
- Att ta selektiva noradrenalinåterupptagshämmare eller stimulerande mediciner under de senaste 3 månaderna eftersom dessa kan förändra kognitionen
- Kan inte tolerera en MRT-skanner (t.ex. klaustrofobi, implanterad metall)
- Det går inte att ge eller återkalla informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Underkroppens negativa tryck (LBNP)
Deltagarna slutför mentala uppgifter och avbildning medan de genomgår underkroppstryck (LBNP).
|
Undertryck på underkroppen kommer att appliceras.
|
|
Sham Comparator: Skumtryck
Deltagarna genomför mentala uppgifter och bildbehandling med tryckljud men utan tryck.
|
Buller kommer att slås på men inget tryck kommer att appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv hjärnregionaktivering
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringen i aktivering av kognitiva hjärnregioner mätt med blodsyreberoende funktionell magnetisk resonanstomografi efter kognitiva uppgifter och ortostatisk stress.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brain Oxygen Perfusion
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringen i hjärnans syreperfusion mätt med arteriell spinnmärkning magnetisk resonanstomografi efter kognitiva uppgifter och ortostatisk stress.
|
60 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringen i blodtrycket efter kognitiva uppgifter och ortostatisk stress.
|
60 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringen i hjärtfrekvens efter kognitiva uppgifter och ortostatisk stress.
|
60 minuter
|
|
Stroop Word-Color Score
Tidsram: 10 minuter
|
Förändringen i Stroop ord-färg testresultat efter ortostatisk stress och skenstress.
Detta test mäter verkställande funktion.
Poängen är T-poäng normaliserade till befolkningsmedelvärden baserat på ålder och utbildningsnivå från 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study00012860
- UL1TR002014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .