- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137757
fMRI nella sindrome da tachicardia posturale (POTS)
18 settembre 2025 aggiornato da: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Correlati neurali della disfunzione cognitiva nella sindrome da tachicardia posturale
La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è una delle forme più comuni di intolleranza ortostatica cronica negli Stati Uniti.
Si tratta di un disturbo invalidante caratterizzato da un aumento eccessivo della frequenza cardiaca in posizione eretta, accompagnato da sintomi quali vertigini e affaticamento.
Uno dei sintomi più sottovalutati e fastidiosi della POTS è la cognizione compromessa o "nebbia del cervello", che si verifica a un livello che interferisce con le attività quotidiane come il lavoro e l'istruzione.
Nonostante questo elevato impatto, i motivi per cui i pazienti POTS hanno problemi cognitivi non sono ben compresi.
Questo progetto metterà alla prova l'ipotesi generale che la "nebbia del cervello" nei POTS sia correlata all'aumentata attivazione delle regioni cerebrali cognitive durante le attività mentali rispetto ai soggetti sani e che questa attivazione sia esacerbata dalla presenza di stress ortostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, per determinare se vi sono differenze nella struttura cerebrale a riposo e nella perfusione di ossigeno nel sangue nella sindrome da tachicardia posturale (POTS) rispetto a soggetti sani e per identificare il modello di attivazione cerebrale prodotto dai test cognitivi sotto condizioni di riposo e in presenza di una sfida fisica che mima lo stress ortostatico (pressione negativa inferiore del corpo, LBNP).
Questo è uno studio ambulatoriale che richiede una visita di screening presso il Centro di ricerca clinica all'interno del Penn State Hershey Medical Center e, se idoneo, due visite di studio presso il Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging che coinvolgono la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue ( BOLD-fMRI) e un test cognitivo mentre giaceva in uno scanner per risonanza magnetica (MRI) con la parte inferiore del corpo posizionata nella camera LBNP.
La camera LBNP applica l'aspirazione alla parte inferiore del corpo per raccogliere il sangue nelle gambe e imitare fisiologicamente ciò che accade quando ci si alza in piedi.
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno misurate durante lo studio.
Verrà eseguita una scansione a riposo per esaminare la struttura e la perfusione di ossigeno nel sangue nel cervello.
Verrà quindi avviato il LBNP o la pressione fittizia, con l'ordine determinato in modo casuale e l'altro stress applicato alla seconda visita di studio.
Una volta raggiunto il livello appropriato di pressione, verrà misurata la perfusione cerebrale di ossigeno e ai soggetti verrà chiesto di completare un test della funzione cognitiva.
Al termine del test cognitivo, verranno misurati i livelli di ossigeno cerebrale e il test terminerà.
Il tempo all'interno dello scanner MRI ad ogni visita dello studio sarà di circa 45 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di tutte le razze
- Età 18-60
- Volontari sani o con precedente diagnosi di POTS in base agli attuali criteri di consenso (aumento della frequenza cardiaca di almeno 30 battiti/minuto entro 10 minuti dalla posizione eretta; assenza di ipotensione ortostatica definita come un calo della pressione arteriosa superiore a 20/10 mmHg entro 3 minuti dalla in piedi e presenza di sintomi ortostatici giornalieri per almeno 6 mesi come vertigini, vertigini, nausea e palpitazioni).
- Capace di dare il consenso informato
- Fluente in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Età 60 anni
- Donne incinte o che allattano
- Mancino
- Richiede occhiali per la correzione della vista (le lenti a contatto vanno bene)
- Attuali fumatori
- Abuso di alcol o droghe
- Uso ricreativo di droghe (ad es. cannabis, eroina, cocaina)
- Altre potenziali cause di tachicardia (ad es. riposo a letto prolungato, disidratazione)
- Assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina o farmaci stimolanti negli ultimi 3 mesi poiché questi possono alterare la cognizione
- Incapace di tollerare uno scanner MRI (ad es. claustrofobia, metallo impiantato)
- Impossibile dare o revocare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione negativa del corpo inferiore (LBNP)
I partecipanti completano compiti mentali e imaging mentre sono sottoposti a pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).
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Verrà applicata la pressione negativa della parte inferiore del corpo.
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Comparatore fittizio: Pressione fittizia
I partecipanti completano compiti mentali e immagini con rumore di pressione ma senza pressione.
|
Il rumore verrà attivato ma non verrà applicata alcuna pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione della regione cognitiva del cervello
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il cambiamento nell'attivazione delle regioni cerebrali cognitive misurate mediante risonanza magnetica funzionale dipendente dall'ossigeno nel sangue in seguito a compiti cognitivi e stress ortostatico.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
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La variazione della perfusione di ossigeno cerebrale misurata mediante risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso in seguito a compiti cognitivi e stress ortostatico.
|
60 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Il cambiamento della pressione arteriosa in seguito a compiti cognitivi e stress ortostatico.
|
60 minuti
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti
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La variazione della frequenza cardiaca in seguito a compiti cognitivi e stress ortostatico.
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60 minuti
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Stroop Word-Color Score
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il cambiamento nel punteggio del test Stroop word-color in seguito a stress ortostatico e stress fittizio.
Questo test misura la funzione esecutiva.
I punteggi sono punteggi T normalizzati alle medie della popolazione in base all'età e al livello di istruzione da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00012860
- UL1TR002014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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