- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04137757
resonancia magnética funcional en el síndrome de taquicardia postural (POTS)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Correlatos neurales de la disfunción cognitiva en el síndrome de taquicardia postural
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una de las formas más comunes de intolerancia ortostática crónica en los Estados Unidos.
Se trata de un trastorno incapacitante caracterizado por un aumento excesivo de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie que se acompaña de síntomas como mareos y fatiga.
Uno de los síntomas más infravalorados y molestos de POTS es la cognición deteriorada o "niebla cerebral", que ocurre a un nivel que interfiere con las actividades diarias como el trabajo y la educación.
A pesar de este alto impacto, las razones por las que los pacientes con POTS tienen problemas cognitivos no se comprenden bien.
Este proyecto probará la hipótesis general de que la "niebla mental" en POTS está relacionada con una mayor activación de las regiones cerebrales cognitivas durante las tareas mentales en comparación con sujetos sanos, y que esta activación se ve exacerbada por la presencia de estrés ortostático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado para determinar si existen diferencias en la estructura del cerebro en reposo y la perfusión de oxígeno en la sangre en el síndrome de taquicardia postural (POTS) en comparación con sujetos sanos, y para identificar el patrón de activación cerebral producido por las pruebas cognitivas bajo condiciones de reposo y en presencia de un desafío físico que simula el estrés ortostático (presión negativa de la parte inferior del cuerpo, LBNP).
Este es un estudio ambulatorio que requiere una visita de evaluación en el Centro de Investigación Clínica dentro del Centro Médico Hershey de Penn State y, si es elegible, dos visitas de estudio en el Centro de Imágenes de Resonancia Magnética Nuclear de Penn State que involucren imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxígeno en la sangre ( BOLD-fMRI) y una prueba cognitiva mientras está acostado en un escáner de imágenes por resonancia magnética (MRI) con la parte inferior del cuerpo colocada en la cámara LBNP.
La cámara LBNP aplica succión en la parte inferior del cuerpo para acumular sangre en las piernas e imitar fisiológicamente lo que sucede al ponerse de pie.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se medirán durante todo el estudio.
Se realizará una exploración en reposo para observar la estructura y la perfusión de oxígeno en la sangre en el cerebro.
Luego se iniciará el LBNP o la presión simulada, con el orden determinado al azar y el otro estrés aplicado en la segunda visita del estudio.
Una vez que se alcance el nivel adecuado de presión, se medirá la perfusión de oxígeno en el cerebro y se pedirá a los sujetos que completen una prueba de función cognitiva.
Al final de la prueba cognitiva, se medirán los niveles de oxígeno en el cerebro y finalizará la prueba.
El tiempo dentro del escáner de resonancia magnética en cada visita del estudio será de aproximadamente 45 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee J Cauffman, RN
- Número de teléfono: 717-531-1617
- Correo electrónico: acauffman@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy C Arnold, Ph.D.
- Número de teléfono: 717-531-3674
- Correo electrónico: aca17@psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contacto:
- Aimee Cauffman, RN
- Número de teléfono: 717-531-1617
- Correo electrónico: acauffman@pennstatehealth.psu.edu
-
Contacto:
- Amy Arnold, PhD
- Número de teléfono: 717-531-3674
- Correo electrónico: aca17@psu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas.
- Edad 18-60
- Voluntarios sanos o previamente diagnosticados con POTS según los criterios de consenso actuales (aumento de la frecuencia cardíaca de al menos 30 latidos/minuto dentro de los 10 minutos posteriores a ponerse de pie; ausencia de hipotensión ortostática definida como una caída de la presión arterial superior a 20/10 mmHg dentro de los 3 minutos de estar de pie y presencia de síntomas ortostáticos diarios durante al menos 6 meses, como aturdimiento, mareos, náuseas y palpitaciones).
- Capaz de dar consentimiento informado
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Edad 60 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- zurdo
- Requerir anteojos para la corrección de la visión (los lentes de contacto están bien)
- fumadores actuales
- Abuso de alcohol o drogas
- Consumo de drogas recreativas (p. cannabis, heroína, cocaína)
- Otras posibles causas de taquicardia (p. reposo prolongado en cama, deshidratación)
- Tomar inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina o medicamentos estimulantes en los últimos 3 meses, ya que pueden alterar la cognición
- Incapaz de tolerar un escáner de resonancia magnética (p. claustrofobia, metal implantado)
- Incapaz de dar o retirar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP)
Los participantes completan tareas mentales e imágenes mientras se someten a presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP).
|
Se aplicará presión negativa en la parte inferior del cuerpo.
|
Comparador falso: Presión simulada
Los participantes completan tareas mentales e imágenes con ruido de presión pero sin presión.
|
Se activará el ruido pero no se aplicará presión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación de la Región Cognitiva del Cerebro
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El cambio en la activación de las regiones cerebrales cognitivas medido por imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del oxígeno en sangre después de tareas cognitivas y estrés ortostático.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfusión de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El cambio en la perfusión de oxígeno cerebral medido por imágenes de resonancia magnética con etiquetado de espín arterial después de tareas cognitivas y estrés ortostático.
|
60 minutos
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El cambio en la presión arterial después de tareas cognitivas y estrés ortostático.
|
60 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El cambio en la frecuencia cardíaca después de tareas cognitivas y estrés ortostático.
|
60 minutos
|
Puntuación Stroop Word-Color
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El cambio en la puntuación de la prueba de color de palabras de Stroop después de la tensión ortostática y la tensión simulada.
Esta prueba mide la función ejecutiva.
Los puntajes son puntajes T normalizados a los promedios de la población según la edad y el nivel educativo de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Arnold, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- Study00012860
- UL1TR002014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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