- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04137757
fMRI ved posturalt takykardisyndrom (POTS)
18. september 2025 oppdatert av: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Nevrale korrelater av kognitiv dysfunksjon ved posturalt takykardisyndrom
Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en av de vanligste formene for kronisk ortostatisk intoleranse i USA.
Dette er en invalidiserende lidelse preget av en overdreven økning i hjertefrekvensen når du står opp som er ledsaget av symptomer som svimmelhet og tretthet.
Et av de mest undervurderte og plagsomme symptomene på POTS er nedsatt kognisjon eller "hjernetåke", som oppstår til et nivå som forstyrrer daglige aktiviteter som arbeid og utdanning.
Til tross for denne høye virkningen, er årsakene til at POTS-pasienter har problemer med kognisjon ikke godt forstått.
Dette prosjektet vil teste den overordnede hypotesen om at "hjernetåke" i POTS er relatert til økt aktivering av kognitive hjerneregioner under mentale oppgaver sammenlignet med friske forsøkspersoner, og at denne aktiveringen forverres ved nærvær av ortostatisk stress.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind crossover-studie vil bli utført for å avgjøre om det er forskjeller i hvilende hjernestruktur og blodoksygenperfusjon ved posturalt takykardisyndrom (POTS) sammenlignet med friske forsøkspersoner, og for å identifisere mønsteret av hjerneaktivering produsert ved kognitiv testing under hvileforhold og i nærvær av en fysisk utfordring som etterligner ortostatisk stress (underkroppsundertrykk, LBNP).
Dette er en poliklinisk studie som krever et screeningbesøk i Clinical Research Center i Penn State Hershey Medical Center, og hvis det er kvalifisert, to studiebesøk i Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging som involverer oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning i blodet ( BOLD-fMRI) og en kognitiv test mens du ligger i en magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner med underkroppen plassert i LBNP-kammeret.
LBNP-kammeret påfører sug til underkroppen for å samle blod i bena og fysiologisk etterligne det som skjer når du står opp.
Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli målt gjennom hele studien.
En skanning vil bli utført i hvile for å se på strukturen og blodets oksygenperfusjon i hjernen.
LBNP eller sham press vil deretter bli initiert, med rekkefølgen bestemt tilfeldig og den andre stressen påført ved det andre studiebesøket.
Når det riktige trykknivået er oppnådd, vil hjernens oksygenperfusjon bli målt, og forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en test av kognitiv funksjon.
På slutten av den kognitive testen vil oksygennivået i hjernen bli målt og testingen avsluttes.
Tiden inne i MR-skanneren ved hvert studiebesøk vil være ca. 45 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner av alle raser
- Alder 18-60
- Friske frivillige eller tidligere diagnostisert med POTS etter gjeldende konsensuskriterier (økning i hjertefrekvens på minst 30 slag/minutt innen 10 minutter etter stående; fravær av ortostatisk hypotensjon definert som et blodtrykksfall større enn 20/10 mmHg innen 3 minutter av stående, og tilstedeværelse av daglige ortostatiske symptomer i minst 6 måneder som svimmelhet, svimmelhet, kvalme og hjertebank).
- I stand til å gi informert samtykke
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Venstrehendthet
- Krev briller for synskorreksjon (kontaktlinser er i orden)
- Nåværende røykere
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Rekreasjonsbruk av rusmidler (f.eks. cannabis, heroin, kokain)
- Andre potensielle årsaker til takykardi (f. langvarig sengeleie, dehydrering)
- Bruk av selektive noradrenalin-reopptakshemmere eller sentralstimulerende medisiner i løpet av de siste 3 månedene, da disse kan endre kognisjon
- Kan ikke tolerere en MR-skanner (f.eks. klaustrofobi, implantert metall)
- Kan ikke gi eller trekke tilbake informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underkropps negativt trykk (LBNP)
Deltakerne fullfører mentale oppgaver og bildediagnostikk mens de gjennomgår underkroppsundertrykk (LBNP).
|
Underkroppsundertrykk vil bli påført.
|
|
Sham-komparator: Sham Press
Deltakerne fullfører mentale oppgaver og bildebehandling med trykkstøy, men uten press.
|
Støy vil bli slått på, men det blir ikke påført trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv hjerneregionaktivering
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringen i aktivering av kognitive hjerneregioner målt ved blodoksygenavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning etter kognitive oppgaver og ortostatisk stress.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenperfusjon i hjernen
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringen i hjernens oksygenperfusjon målt ved arteriell spinnmerking av magnetisk resonansavbildning etter kognitive oppgaver og ortostatisk stress.
|
60 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringen i blodtrykk etter kognitive oppgaver og ortostatisk stress.
|
60 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringen i hjertefrekvens etter kognitive oppgaver og ortostatisk stress.
|
60 minutter
|
|
Stroop Word-Color Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Endringen i Stroop ord-farge testscore etter ortostatisk stress og falsk stress.
Denne testen måler utøvende funksjon.
Skårene er T-skårer normalisert til befolkningsgjennomsnitt basert på alder og utdanningsnivå fra 0 til 100.
En høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00012860
- UL1TR002014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .