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fMRT beim posturalen Tachykardiesyndrom (POTS)

2. November 2023 aktualisiert von: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Neurale Korrelate der kognitiven Dysfunktion beim posturalen Tachykardie-Syndrom

Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine der häufigsten Formen der chronischen orthostatischen Intoleranz in den Vereinigten Staaten. Dies ist eine behindernde Störung, die durch einen übermäßigen Anstieg der Herzfrequenz beim Aufstehen gekennzeichnet ist, der von Symptomen wie Schwindel und Müdigkeit begleitet wird. Eines der am meisten unterschätzten und lästigen Symptome von POTS ist die beeinträchtigte Wahrnehmung oder „Gehirnnebel“, der in einem Ausmaß auftritt, das tägliche Aktivitäten wie Arbeit und Bildung beeinträchtigt. Trotz dieser großen Auswirkungen sind die Gründe, warum POTS-Patienten Probleme mit der Wahrnehmung haben, nicht gut verstanden. Dieses Projekt wird die allgemeine Hypothese testen, dass „Gehirnnebel“ bei POTS mit einer erhöhten Aktivierung kognitiver Gehirnregionen während mentaler Aufgaben im Vergleich zu gesunden Probanden zusammenhängt und dass diese Aktivierung durch orthostatischen Stress verstärkt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Ruhegehirnstruktur und der Blutsauerstoffperfusion beim posturalen Tachykardiesyndrom (POTS) im Vergleich zu gesunden Probanden gibt, und um das Muster der Gehirnaktivierung zu identifizieren, das durch kognitive Tests unter erzeugt wird Ruhebedingungen und in Gegenwart einer körperlichen Herausforderung, die orthostatischen Stress nachahmt (unterer Körperunterdruck, LBNP). Dies ist eine ambulante Studie, die einen Screening-Besuch im Clinical Research Center innerhalb des Penn State Hershey Medical Center und, falls geeignet, zwei Studienbesuche im Penn State Center for Nuclear Magnetic Resonance Imaging mit blutsauerstoffabhängiger funktioneller Magnetresonanztomographie erfordert ( BOLD-fMRI) und ein kognitiver Test, während sie in einem Magnetresonanztomographen (MRT) liegen, wobei der Unterkörper in der LBNP-Kammer platziert ist. Die LBNP-Kammer saugt den Unterkörper an, um Blut in den Beinen zu sammeln und physiologisch nachzuahmen, was beim Aufstehen passiert. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden während der gesamten Studie gemessen. Im Ruhezustand wird ein Scan durchgeführt, um die Struktur und die Durchblutung des Gehirns mit Sauerstoff zu untersuchen. Der LBNP- oder Scheindruck wird dann eingeleitet, wobei die Reihenfolge zufällig bestimmt und der andere Stress beim zweiten Studienbesuch angewendet wird. Sobald das entsprechende Druckniveau erreicht ist, wird die Sauerstoffperfusion des Gehirns gemessen und die Probanden werden gebeten, einen Test der kognitiven Funktion zu absolvieren. Am Ende des kognitiven Tests wird der Sauerstoffgehalt im Gehirn gemessen und der Test endet. Die Zeit im MRT-Scanner bei jedem Studienbesuch beträgt ungefähr 45 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amy C Arnold, Ph.D.
  • Telefonnummer: 717-531-3674
  • E-Mail: aca17@psu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen
  • Alter 18-60
  • Gesunde Freiwillige oder zuvor mit POTS diagnostizierte POTS nach aktuellen Konsenskriterien (Anstieg der Herzfrequenz von mindestens 30 Schlägen/Minute innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehen; Fehlen einer orthostatischen Hypotonie, definiert als ein Blutdruckabfall von mehr als 20/10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach Stehen und Vorhandensein von täglichen orthostatischen Symptomen für mindestens 6 Monate wie Benommenheit, Schwindel, Übelkeit und Herzklopfen).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Linkshändigkeit
  • Benötigen Sie eine Brille zur Sehkorrektur (Kontaktlinsen sind in Ordnung)
  • Aktuelle Raucher
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Freizeitdrogenkonsum (z. Cannabis, Heroin, Kokain)
  • Andere mögliche Ursachen für Tachykardie (z. verlängerte Bettruhe, Dehydrierung)
  • Einnahme von selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern oder Stimulanzien innerhalb der letzten 3 Monate, da diese die Wahrnehmung verändern können
  • Kann einen MRT-Scanner nicht vertragen (z. Klaustrophobie, implantiertes Metall)
  • Einverständniserklärung kann nicht erteilt oder widerrufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkörperunterdruck (LBNP)
Die Teilnehmer führen mentale Aufgaben und Bildgebung durch, während sie sich einem Unterkörperunterdruck (LBNP) unterziehen.
Sonstiges: Unterkörper-Unterdruck
Unterkörper-Unterdruck wird angelegt.
Schein-Komparator: Scheindruck
Die Teilnehmer erledigen mentale Aufgaben und Bildgebung mit Druckgeräuschen, aber ohne Druck.
Sonstiges: Scheindruck
Das Geräusch wird eingeschaltet, aber es wird kein Druck ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung der kognitiven Gehirnregion
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Veränderung der Aktivierung kognitiver Hirnregionen gemessen durch blutsauerstoffabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffperfusion des Gehirns
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Änderung der Sauerstoffdurchblutung des Gehirns, gemessen durch arterielle Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Blutdruckänderung nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Änderung der Herzfrequenz nach kognitiven Aufgaben und orthostatischem Stress.
60 Minuten
Stroop Word-Color-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Änderung des Stroop-Wortfarbentestergebnisses nach orthostatischem Stress und Scheinstress. Dieser Test misst die Exekutivfunktion. Die Werte sind T-Werte, normalisiert auf Bevölkerungsdurchschnitte basierend auf Alter und Bildungsniveau von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy C Arnold, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study00012860
  • UL1TR002014 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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