- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137757
fMRI na Síndrome de Taquicardia Postural (POTS)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Correlatos neurais da disfunção cognitiva na síndrome de taquicardia postural
A síndrome da taquicardia postural (POTS) é uma das formas mais comuns de intolerância ortostática crônica nos Estados Unidos.
Este é um distúrbio incapacitante caracterizado por um aumento excessivo da frequência cardíaca ao ficar em pé, acompanhado por sintomas como tontura e fadiga.
Um dos sintomas mais subestimados e incômodos da POTS é a cognição prejudicada ou "névoa cerebral", que ocorre em um nível que interfere nas atividades diárias, como trabalho e educação.
Apesar desse alto impacto, as razões pelas quais os pacientes com POTS têm problemas de cognição não são bem compreendidas.
Este projeto testará a hipótese geral de que a "névoa cerebral" no POTS está relacionada ao aumento da ativação de regiões cognitivas do cérebro durante tarefas mentais quando comparadas com indivíduos saudáveis, e que essa ativação é exacerbada na presença de estresse ortostático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado será conduzido para determinar se há diferenças na estrutura cerebral em repouso e na perfusão de oxigênio no sangue na síndrome de taquicardia postural (POTS) em comparação com indivíduos saudáveis e para identificar o padrão de ativação cerebral produzido por testes cognitivos sob condições de repouso e na presença de um desafio físico que imita o estresse ortostático (pressão negativa na parte inferior do corpo, LBNP).
Este é um estudo ambulatorial que requer uma visita de triagem no Centro de Pesquisa Clínica do Penn State Hershey Medical Center e, se elegível, duas visitas de estudo no Penn State Center for Nuclear Magnetic Ressonance Imaging envolvendo ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue ( BOLD-fMRI) e um teste cognitivo deitado em um scanner de ressonância magnética (MRI) com a parte inferior do corpo colocada na câmara LBNP.
A câmara LBNP aplica sucção na parte inferior do corpo para acumular sangue nas pernas e imitar fisiologicamente o que acontece ao se levantar.
A pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão medidas durante o estudo.
Uma varredura será realizada em repouso para observar a estrutura e a perfusão de oxigênio no sangue no cérebro.
O LBNP ou pressão simulada será então iniciado, com a ordem determinada aleatoriamente e o outro estresse aplicado na segunda visita do estudo.
Uma vez que o nível apropriado de pressão é alcançado, a perfusão cerebral de oxigênio será medida e os indivíduos serão solicitados a completar um teste de função cognitiva.
No final do teste cognitivo, os níveis de oxigênio no cérebro serão medidos e o teste será encerrado.
O tempo dentro do scanner de ressonância magnética em cada visita do estudo será de aproximadamente 45 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças
- Idade 18-60
- Voluntários saudáveis ou previamente diagnosticados com POTS pelos critérios de consenso atuais (aumento da frequência cardíaca de pelo menos 30 batimentos/minuto em 10 minutos de pé; ausência de hipotensão ortostática definida como uma queda na pressão arterial maior que 20/10 mmHg em 3 minutos de em pé; e presença de sintomas ortostáticos diários por pelo menos 6 meses, como tontura, tontura, náusea e palpitações).
- Capaz de dar consentimento informado
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Idade 60 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- canhoto
- Exigir óculos para correção da visão (lentes de contato estão bem)
- Fumantes atuais
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso recreativo de drogas (ex. maconha, heroína, cocaína)
- Outras causas potenciais de taquicardia (p. repouso prolongado no leito, desidratação)
- Tomando inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina ou medicamentos estimulantes nos últimos 3 meses, pois podem alterar a cognição
- Incapaz de tolerar um scanner de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, metal implantado)
- Incapaz de dar ou retirar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pressão negativa do corpo inferior (LBNP)
Os participantes completam tarefas mentais e imagens enquanto sofrem pressão negativa na parte inferior do corpo (LBNP).
|
Será aplicada pressão negativa na parte inferior do corpo.
|
|
Comparador Falso: Pressão Simulada
Os participantes completam tarefas mentais e imagens com ruído de pressão, mas sem pressão.
|
O ruído será ativado, mas nenhuma pressão será aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação Cognitiva da Região Cerebral
Prazo: 60 minutos
|
A mudança na ativação de regiões cerebrais cognitivas medidas por ressonância magnética funcional dependente de oxigênio no sangue após tarefas cognitivas e estresse ortostático.
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfusão cerebral de oxigênio
Prazo: 60 minutos
|
A mudança na perfusão cerebral de oxigênio medida por ressonância magnética de rotulagem arterial após tarefas cognitivas e estresse ortostático.
|
60 minutos
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 60 minutos
|
A mudança na pressão arterial após tarefas cognitivas e estresse ortostático.
|
60 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
|
A mudança na frequência cardíaca após tarefas cognitivas e estresse ortostático.
|
60 minutos
|
|
Pontuação Stroop Word-Color
Prazo: 10 minutos
|
A mudança na pontuação do teste Stroop de palavras e cores após estresse ortostático e estresse simulado.
Este teste mede a função executiva.
As pontuações são T-scores normalizadas para médias populacionais com base na idade e nível educacional de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor função executiva.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Arnold, Ph.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study00012860
- UL1TR002014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .